뇌내출혈 환자의 호흡기 손상에 대한 바리시티닙 (BRIGHT)
2026년 6월 16일 업데이트: De-zhi Kang
뇌내출혈 환자의 호흡기 손상에 대한 바리시티닙의 유효성 및 안전성 연구
본 연구는 자발적인 폐손상 후 급성 폐손상(ALI) 치료를 위한 바리티닙의 유효성과 안전성을 예비 평가하기 위한 연구자 주도, 전향적, 무작위 배정, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE) 2상 임상 시험입니다. 뇌내출혈(ICH).
중국 전역의 다양한 지리적 위치에서 약 100명의 환자를 모집하여 중재군 또는 대조군과 1:1 비율로 2개의 병렬군에 무작위 배정합니다.
이 연구에서는 면역학적 접근 방식에서 목표 대상자를 대상으로 ALI에 대한 새로운 제제로서 초기 추가 바리티닙 4mg 1일 1회(QD) 투여를 표준화된 치료법(배경 치료법)을 사용하는 대조군과 비교할 것입니다. 추가 3상 임상시험을 위한 피질 증거를 제공합니다.
임상시험은 최대 약 15개월 범위(12개월 등록 기간 및 3개월 후속 기간)에 걸쳐 진행됩니다.
하나의 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 모든 단계의 중간 데이터를 적극적으로 모니터링하여 조기 연구 종료 또는 연구 프로토콜 변경에 대한 권장 사항을 제시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
- The Southwest Hospital of Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350003
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- Ganzhou People's Hospital
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, 중국
- Liaocheng People's Hospital, Liaocheng Brain Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Huanhu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 사전 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 사전 동의를 제공하는 참가자(또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인)
- 등록 당시 18세(포함) 이상의 남성 또는 여성 환자입니다.
- 등록 당시 머리 CT 스캔으로 확인된 급성, 자연적, 원발성 천막상뇌내출혈(ICH)이 있는 경우
- 등록 당시 흉부 CT 스캔으로 확인된 급성 폐 손상(ALI) 합병증.
제외 기준
- 소뇌 또는 뇌간 ICH가 있는 경우
- 뇌의 구조적 이상(예: 외상, 동맥류, 동정맥 기형, 종양)으로 인해 알려지거나 의심되는 2차 ICH가 있는 경우
- 중증 뇌 동반질환(예: 과거 중증 뇌졸중, 수두증, 간질)이 있는 경우
- 알려진 진행성 치매 또는 심각한 뇌졸중 전 장애(수정된 Rankin 척도 점수 > 1)
- ALI, 즉 간질성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐종양, 천식, 만성 호흡 부전, 만성 심부전을 초래할 수 있는 동반 질환이 있습니다.
- 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1.0×10^9 세포/L) 또는 림프구 감소증(절대 림프구 수 < 0.2×10^9 세포/L)으로 정의되는 심각한 면역억제를 가지고 있습니다.
- 만성 자가면역 질환, 즉 시신경척수염 스펙트럼 장애, 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스 등을 앓고 있는 경우
등록 전 4주 이내에 약독화 생백신 접종 또는 면역 치료(아래 참조)를 받은 적이 있거나 위 조치를 받을 예정입니다.
- 세포독성 치료제: 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 설파살라진, 레플루노마이드 등;
- 생물학적 치료제: 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타네르셉트(TNF-α 억제제), 토실리주맙(항IL-6), 세쿠키누맙(항IL-17) 등
- 바리시티닙 및 기타 JAK 억제제: 토파시티닙, 아브로시티닙 등;
- 기타 치료법: 회복기 혈장 또는 정맥내 면역글로불린(IVIg), 대체 목적에 따른 용량의 코르티코스테로이드 등;
- 참고: 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 허용됩니다.
- 등록 전 2주 이내에 현재 또는 과거에 감염된 적이 있는 경우(예: 폐렴, SARS-CoV-2 감염, 현재 활동성 결핵) 또는 등록 전 2주 이내에 항생제를 투여받은 적이 있거나,
- 바리시티닙에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 중증 빈혈(헤모글로불린 < 80g/L), 비대상 신장 질환(eGFR < 30mL/min/1.73m^2) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)로 인한 중증 간 손상 > ULN의 5배;
- 등록 전 12주 이내에 활성 악성 종양, 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 병력으로 진단되었거나 재발성 DVT/PE(총 2회 이상) 병력이 있는 경우 연구자의 의견으로는 바리시티닙 복용 시 위험을 초래하는 경우,
- 연구자의 의견으로 전체 바리시티닙 투여 과정을 완료할 가능성이 낮습니다(사망 또는 퇴원이 예상됨).
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 경우,
- 기타 임상시험에 모집되는 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Standard care
Standardized treatment for ICH according to the related guidelines.
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실험적: Standard care plus Baricitinib
Besides standardized treatment (background therapy) for ICH according to the related guidelines, participants will receive additional baritinib administration.
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참가자는 무작위 배정 후 연속 14일 동안 1일 1회(QD) 4mg 용량의 바리티닙을 추가로 투여받게 됩니다(eGFR이 30~60mL/분/1.73m^2인 참가자의 경우 2mg QD의 조정 용량).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Favorable neurological outcome defined by modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2
기간: At day 90 after randomization
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The mRS ranged from 0 to 6 and usually was adopted for neurological assessment.
The lower score indicated favorable outcome while the higher represented worse or even death.
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At day 90 after randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Favorable neurological outcome defined by mRS score of 0-3
기간: At day 90 after randomization
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At day 90 after randomization
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Shift analysis in the mRS score
기간: At day 90 after randomization
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At day 90 after randomization
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Peripheral blood lymphocyte count
기간: At days 7 and 14 after randomization
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A key measure for immunosuppression.
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At days 7 and 14 after randomization
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New or exacerbated infection event
기간: At days 7 and 14 after randomization
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Infection is a clinical event, defined as an infection which is new or significantly exacerbated after randomization, adjudicated according to the modified CDC diagnostic criteria.
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At days 7 and 14 after randomization
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Hemorrhage progression event
기간: At days 7 and 14 after randomization
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Hemorrhage progression is a clinical event, including hematoma expansion or postoperative cerebral rebleeding after randomization, adjudicated with criteria of the hemorrhage growth > 6 mL or 33%, and postoperative growth ≥ 5mL or significant morphological difference in CT scans.
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At days 7 and 14 after randomization
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Recurrent stroke event
기간: At day 90 after randomization
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A recurrent stroke is defined as an acute disturbance of focal neurologic function resulting in death or symptoms lasting more than 24 hours, including both ischemic and hemorrhagic stroke (excluding the index hemorrhage).
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At day 90 after randomization
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Mortality (death event)
기간: At day 90 after randomization
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Mortality (death event) accounted for all-cause and is verified with medical certification or social identification system.
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At day 90 after randomization
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Hierarchical composite event, including recurrent stroke and death
기간: At day 90 after randomization
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The hierarchical composite includes aforementioned long-term neurological events of recurrent stroke and death, which death was prioritized over recurrent stroke.
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At day 90 after randomization
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Peripheral blood exploratory biomarkers
기간: At days 7 and 14 after randomization
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Exploratory biomarkers for evaluating immunosuppression, expressed as changes from baseline
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At days 7 and 14 after randomization
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Serious adverse event (SAE) occurrence
기간: At day 90 after randomization
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Local-reported SAE is adjudicated if it meets the criteria according to ICH GCP E6 (R2) guideline.
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At day 90 after randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: De-zhi Kang, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 연구 책임자: Ying Fu, Ph.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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