Baritsitinibi hengitystievaurioiden hoitoon potilailla, joilla on aivoverenvuoto (BRIGHT)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: De-zhi Kang
Baritsitinibin teho- ja turvallisuustutkimus hengitystievaurioiden hoidossa potilailla, joilla on aivoverenvuoto
Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokean päätepisteen (PROBE) faasin 2 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida alustavasti baritinibin tehoa ja turvallisuutta akuutin keuhkovaurion (ALI) hoidossa spontaanin keuhkovaurion jälkeen. aivoverenvuoto (ICH).
Noin 100 potilasta eri maantieteellisiltä alueilta eri puolilta Kiinaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen haaraan suhteessa 1:1 interventio- tai kontrollihaaraan.
Tutkimuksessa verrataan varhaista baritinibin 4 mg kerran vuorokaudessa (QD) lisäantamista kontrollihaaraan standardoiduilla hoidoilla (taustahoito) uusina aineina ALI:lle kohdistetuilla koehenkilöillä immunologisessa lähestymistavassa; ja tarjota aivokuoren näyttöä vaiheen 3 kliinisiä lisätutkimuksia varten.
Kokeilu kestää noin 15 kuukautta (12 kuukauden ilmoittautumisjakso ja 3 kuukauden seurantajakso).
Yksi riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB) tarkkailee aktiivisesti välitietoja kaikissa vaiheissa antaakseen suosituksia tutkimuksen varhaisesta lopettamisesta tai tutkimusprotokollan muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400038
- The Southwest Hospital of Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350003
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Liaocheng People's Hospital, Liaocheng Brain Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Osallistuja (tai laillisesti valtuutettu edustaja), joka antaa tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen;
- Ovatko mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä;
- sinulla on akuutti, spontaani, primaarinen, supratentoriaalinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH), joka on vahvistettu pään CT-skannauksella ilmoittautumishetkellä;
- Komplisoitunut akuuttiin keuhkovaurioon (ALI), joka on vahvistettu rintakehän CT-skannauksella ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit
- sinulla on pikkuaivojen tai aivorungon ICH;
- sinulla on sekundaarinen ICH, joka johtuu tunnetusta tai epäillystä aivojen rakenteellisesta poikkeavuudesta, eli traumasta, aneurysmasta, valtimolaskimon epämuodostuksesta, kasvaimesta;
- sinulla on vakavia aivosairauksia, eli historiallinen vakava aivohalvaus, vesipää, epilepsia;
- sinulla on tiedossa pitkälle edennyt dementia tai merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma (muutettu Rankin-asteikon pistemäärä > 1);
- Jos sinulla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa ALI:iin, eli interstitiaaliseen keuhkosairauteen, krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, keuhkokasvaimeen, astmaan, krooniseen hengitysvajaukseen, krooniseen sydämen vajaatoimintaan;
- sinulla on vakava immunosuppressio, joka määritellään neutropeniaksi (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 × 10^9 solua/l) tai lymfopeniaksi (absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 0,2 × 10^9 solua/l);
- sinulla on krooninen autoimmuunisairaus, ts. neuromyelitis optica -spektrin häiriöt, multippeliskleroosi, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus;
olet koskaan saanut heikennettyä elävää rokotusta tai immunologisia hoitoja (katso alla) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot saada yllä olevia toimenpiteitä;
- Sytotoksiset hoidot: syklofosfamidi, metotreksaatti, sulfasalatsiini, leflunomidi jne.;
- Biologiset hoidot: adalimumabi, infliksimabi, etanersepti (TNF-α:n estäjät), tosilitsumabi (anti-IL-6), sekukinumabi (anti-IL-17) jne.;
- Baritsitinibi ja muut JAK-estäjät: tofasitinibi, abrositinibi jne.;
- Muut hoidot: toipilas plasma tai suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg), kortikosteroidit, joiden annostus on suurempi kuin vaihtoehtoinen käyttö, jne.;
- Huomautus: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat sallittuja;
- sinulla on nykyinen tai historiallinen infektio 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, eli keuhkokuume, SARS-CoV-2-infektio, nykyinen aktiivinen tuberkuloosi; tai olet koskaan saanut antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Sinulla on vasta-aiheita baritsitinibille, eli vaikea anemia (hemoglobuliini < 80 g/l), dekompensoitunut munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) tai vakava maksavaurio alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) kanssa > 5 kertaa ULN;
- Sinulla on nykyinen diagnoosi aktiivisesta pahanlaatuisuudesta, syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE) 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai sinulla on toistuva syvä laskimotukos/PE (yhteensä ≥ 2 kertaa), mikä voi muodostavat riskin baritsitinibin käytön yhteydessä tutkijan mielestä;
- Eivät todennäköisesti pääty koko baritsitinibin annostelujaksoa tutkijan mielestä (odotettu kuolema tai kotiuttaminen);
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana;
- Otetaan palvelukseen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Ovat tutkijan mielestä sopimattomia tutkimukseen sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard care
Standardized treatment for ICH according to the related guidelines.
|
|
|
Kokeellinen: Standard care plus Baricitinib
Besides standardized treatment (background therapy) for ICH according to the related guidelines, participants will receive additional baritinib administration.
|
Osallistujat saavat lisää baritinibia 4 mg:n annoksella kerran päivässä (QD) peräkkäin 14 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen (mukautettu annos 2 mg QD osallistujille, joiden eGFR on välillä 30-60 ml/min/1,73 m^2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Favorable neurological outcome defined by modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2
Aikaikkuna: At day 90 after randomization
|
The mRS ranged from 0 to 6 and usually was adopted for neurological assessment.
The lower score indicated favorable outcome while the higher represented worse or even death.
|
At day 90 after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Favorable neurological outcome defined by mRS score of 0-3
Aikaikkuna: At day 90 after randomization
|
At day 90 after randomization
|
|
|
Shift analysis in the mRS score
Aikaikkuna: At day 90 after randomization
|
At day 90 after randomization
|
|
|
Peripheral blood lymphocyte count
Aikaikkuna: At days 7 and 14 after randomization
|
A key measure for immunosuppression.
|
At days 7 and 14 after randomization
|
|
New or exacerbated infection event
Aikaikkuna: At days 7 and 14 after randomization
|
Infection is a clinical event, defined as an infection which is new or significantly exacerbated after randomization, adjudicated according to the modified CDC diagnostic criteria.
|
At days 7 and 14 after randomization
|
|
Hemorrhage progression event
Aikaikkuna: At days 7 and 14 after randomization
|
Hemorrhage progression is a clinical event, including hematoma expansion or postoperative cerebral rebleeding after randomization, adjudicated with criteria of the hemorrhage growth > 6 mL or 33%, and postoperative growth ≥ 5mL or significant morphological difference in CT scans.
|
At days 7 and 14 after randomization
|
|
Recurrent stroke event
Aikaikkuna: At day 90 after randomization
|
A recurrent stroke is defined as an acute disturbance of focal neurologic function resulting in death or symptoms lasting more than 24 hours, including both ischemic and hemorrhagic stroke (excluding the index hemorrhage).
|
At day 90 after randomization
|
|
Mortality (death event)
Aikaikkuna: At day 90 after randomization
|
Mortality (death event) accounted for all-cause and is verified with medical certification or social identification system.
|
At day 90 after randomization
|
|
Hierarchical composite event, including recurrent stroke and death
Aikaikkuna: At day 90 after randomization
|
The hierarchical composite includes aforementioned long-term neurological events of recurrent stroke and death, which death was prioritized over recurrent stroke.
|
At day 90 after randomization
|
|
Peripheral blood exploratory biomarkers
Aikaikkuna: At days 7 and 14 after randomization
|
Exploratory biomarkers for evaluating immunosuppression, expressed as changes from baseline
|
At days 7 and 14 after randomization
|
|
Serious adverse event (SAE) occurrence
Aikaikkuna: At day 90 after randomization
|
Local-reported SAE is adjudicated if it meets the criteria according to ICH GCP E6 (R2) guideline.
|
At day 90 after randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: De-zhi Kang, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Opintojohtaja: Ying Fu, Ph.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRCTA, ECFAH of FMU [2024] 556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .