Baricitinib voor ademhalingsletsel bij patiënten met een intracerebrale bloeding (BRIGHT)

Inclusiecriteria

1. Deelnemer (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) die geïnformeerde toestemming geeft, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in het protocol;
2. Zijn mannelijke of vrouwelijke patiënten vanaf 18 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving;
3. Een acute, spontane, primaire, supratentoriële intracerebrale bloeding (ICH) heeft, bevestigd door een CT-scan van het hoofd, op het moment van inschrijving;
4. Gecompliceerd met acuut longletsel (ALI), bevestigd door CT-scan van de borstkas, op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria

1. Heb cerebellaire of hersenstam-ICH;
2. Als u secundaire ICH heeft als gevolg van een bekende of vermoede structurele afwijking in de hersenen, dat wil zeggen trauma, aneurysma, arterioveneuze misvorming, tumor;
3. Als u ernstige cerebrale comorbiditeiten heeft, d.w.z. een historische ernstige beroerte, hydrocephalus, epilepsie;
4. Bekend is met gevorderde dementie of een significante invaliditeit vóór een beroerte (gemodificeerde Rankin Scale-score van > 1);
5. Als er comorbiditeiten zijn die kunnen leiden tot ALI, dat wil zeggen interstitiële longziekte, chronische obstructieve longziekte, longtumor, astma, chronisch respiratoir falen, chronisch hartfalen;
6. Als u ernstige immunosuppressie heeft, gedefinieerd als neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1,0×10^9 cellen/l) of lymfopenie (absoluut aantal lymfocyten < 0,2×10^9 cellen/l);
7. Een chronische auto-immuunziekte heeft, d.w.z. neuromyelitis opticaspectrumstoornissen, multiple sclerose, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus;

8. ooit verzwakte levende vaccinatie of immunologische behandelingen (zie hieronder) hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving, of van plan zijn bovenstaande maatregelen te ondergaan;

   • Cytotoxische behandelingen: cyclofosfamide, methotrexaat, sulfasalazine, leflunomide, enz.;
   • Biologische behandelingen: adalimumab, infliximab, etanercept (TNF-α-remmers), tocilizumab (anti-IL-6), secukinumab (anti-IL-17), enz.;
   • Baricitinib en andere JAK-remmers: tofacitinib, abrocitinib, enz.;
   • Andere behandelingen: herstellend plasma of intraveneus immunoglobuline (IVIg), corticosteroïden met dosering boven alternatief doel, enz.;
   • Let op: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zijn toegestaan;
9. Als u binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving huidige of historische infecties heeft, d.w.z. longontsteking, SARS-CoV-2-infecties, huidige actieve tuberculose; of ooit antibiotica hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving;
10. Als u contra-indicaties heeft voor baricitinib, d.w.z. ernstige bloedarmoede (hemoglobuline < 80 g/l), gedecompenseerde nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73m^2) of ernstig leverletsel met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 keer ULN;
11. Een huidige diagnose van actieve maligniteit, een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE) hebben binnen 12 weken voorafgaand aan de inschrijving of een voorgeschiedenis hebben van recidiverende DVT/PE (≥ 2 maal in totaal), wat mogelijk naar de mening van de onderzoeker een risico vormen bij het gebruik van baricitinib;
12. Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de hele behandeling met baricitinib zal worden afgemaakt (verwacht overlijden of ontslag);
13. Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek;
14. Worden gerekruteerd voor andere klinische onderzoeken;
15. Zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor opname in het onderzoek.