Baricitinib for luftveisskade hos pasienter med intracerebral blødning (BRIGHT)

Inkluderingskriterier

1. Deltaker (eller juridisk autorisert representant) som gir informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen;
2. Er mannlige eller kvinnelige pasienter fra 18 år (inklusive), på tidspunktet for registrering;
3. Har akutt, spontan, primær, supratentoriell intracerebral blødning (ICH), bekreftet ved CT-skanning av hodet, på tidspunktet for registrering;
4. Komplisert med akutt lungeskade (ALI), bekreftet ved CT-skanning av brystet, ved påmelding.

Eksklusjonskriterier

1. Har cerebellar eller hjernestamme ICH;
2. Har sekundær ICH på grunn av kjent eller mistenkt strukturell abnormitet i hjernen, dvs. traumer, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, tumor;
3. Har alvorlige cerebrale komorbiditeter, dvs. historisk alvorlig hjerneslag, hydrocephalus, epilepsi;
4. Har kjent avansert demens eller betydelig funksjonshemming før slag (modifisert Rankin Scale-score på > 1);
5. Å ha komorbiditeter kan resultere i ALI, dvs. interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungetumor, astma, kronisk respirasjonssvikt, kronisk hjertesvikt;
6. Har alvorlig immunsuppresjon, definert som nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1,0×10^9 celler/L) eller lymfopeni (absolutt antall lymfocytter < 0,2×10^9 celler/L);
7. Har kronisk autoimmun sykdom, dvs. neuromyelitt optica-spektrumforstyrrelser, multippel sklerose, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus;

8. noen gang har mottatt svekket levende vaksinasjon eller immunologiske behandlinger (se nedenfor) innen 4 uker før innmeldingen, eller har tenkt å motta tiltak ovenfor;

   • Cytotoksiske behandlinger: cyklofosfamid, metotreksat, sulfasalazin, leflunomid, etc.;
   • Biologiske behandlinger: adalimumab, infliksimab, etanercept (TNF-α-hemmere), tocilizumab (anti-IL-6), secukinumab (anti-IL-17), etc.;
   • Baricitinib og andre JAK-hemmere: tofacitinib, abrocitinib, etc.;
   • Andre behandlinger: rekonvalesent plasma eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), kortikosteroider med dosering over alternativt formål, etc.;
   • Merk: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) er tillatt;
9. Har nåværende eller historiske infeksjoner innen 2 uker før registreringen, dvs. lungebetennelse, SARS-CoV-2-infeksjoner, nåværende aktiv tuberkulose; eller noen gang har mottatt antibiotika innen 2 uker før registreringen;
10. Har kontraindikasjoner for baricitinib, dvs. alvorlig anemi (hemoglobulin < 80g/L), dekompensert nyresykdom (eGFR < 30ml/min/1,73m^2), eller alvorlig leverskade med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (ASTAST) >transferase 5 ganger ULN;
11. Har en nåværende diagnose av aktiv malignitet, historie med dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) innen 12 uker før innmeldingen eller har en historie med tilbakevendende DVT/PE (≥ 2 ganger totalt), som kan utgjøre en risiko ved bruk av baricitinib etter etterforskerens oppfatning;
12. Er usannsynlig å fullføre hele løpet av baricitinib-administrasjonen etter etterforskerens oppfatning (forventet død eller utskrivning);
13. Er gravid, eller har tenkt å bli gravid eller amme under studien;
14. Er rekruttert til andre kliniske studier;
15. Er uegnet for inkludering i studien etter utrederens oppfatning.