Baricitinib para lesiones respiratorias en pacientes con hemorragia intracerebral (BRIGHT)

Criterios de inclusión

1. Participante (o representante legalmente autorizado) que otorga su consentimiento informado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en el protocolo;
2. Son pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años (inclusive), al momento de la inscripción;
3. Tiene hemorragia intracerebral (HIC) supratentorial primaria, espontánea, aguda, confirmada mediante tomografía computarizada de la cabeza, en el momento de la inscripción;
4. Complicado con lesión pulmonar aguda (ALI), confirmada mediante tomografía computarizada de tórax, en el momento de la inscripción.

Criterios de exclusión

1. Tiene HIC cerebelosa o del tronco encefálico;
2. Tiene HIC secundaria debido a una anomalía estructural conocida o sospechada en el cerebro, es decir, traumatismo, aneurisma, malformación arteriovenosa, tumor;
3. Tiene comorbilidades cerebrales graves, es decir, antecedentes de accidente cerebrovascular grave, hidrocefalia, epilepsia;
4. Tener demencia avanzada conocida o discapacidad significativa previa al ictus (puntuación en la escala de Rankin modificada > 1);
5. Tener comorbilidades que puedan provocar ALI, es decir, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tumor de pulmón, asma, insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia cardíaca crónica;
6. Tiene inmunosupresión grave, definida como neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 × 10 ^ 9 células/l) o linfopenia (recuento absoluto de linfocitos < 0,2 × 10 ^ 9 células/l);
7. Tiene una enfermedad autoinmune crónica, es decir, trastornos del espectro de neuromielitis óptica, esclerosis múltiple, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico;

8. Alguna vez ha recibido vacunas vivas atenuadas o tratamientos inmunológicos (ver a continuación) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o tiene la intención de recibir las medidas anteriores;

   • Tratamientos citotóxicos: ciclofosfamida, metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, etc.;
   • Tratamientos biológicos: adalimumab, infliximab, etanercept (inhibidores del TNF-α), tocilizumab (anti-IL-6), secukinumab (anti-IL-17), etc.;
   • Baricitinib y otros inhibidores de JAK: tofacitinib, abrocitinib, etc.;
   • Otros tratamientos: plasma de convaleciente o inmunoglobulina intravenosa (IgIV), corticoides con dosificación superior a finalidad alternativa, etc.;
   • Nota: Se permiten medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
9. Tener infecciones actuales o históricas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, es decir, neumonía, infecciones por SARS-CoV-2, tuberculosis activa actual; o alguna vez ha recibido antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
10. Tiene contraindicaciones para baricitinib, es decir, anemia grave (hemoglobina < 80 g/l), enfermedad renal descompensada (TFGe < 30 ml/min/1,73 m^2) o lesión hepática grave con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el LSN;
11. Tener un diagnóstico actual de malignidad activa, antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolia pulmonar (EP) dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o tener antecedentes de TVP/EP recurrente (≥ 2 veces en total), lo que podría constituir un riesgo al tomar baricitinib en opinión del investigador;
12. Es poco probable que finalice todo el ciclo de administración de baricitinib en opinión del investigador (muerte anticipada o alta);
13. Está embarazada, tiene intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio;
14. Son reclutados para cualquier otro ensayo clínico;
15. No son aptos para su inclusión en el estudio en opinión del investigador.