Барицитиниб при респираторном повреждении у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием (BRIGHT)

Критерии включения

1. Участник (или законный представитель), дающий информированное согласие, включающее соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и протоколе;
2. Являются ли пациентами мужского или женского пола от 18 лет (включительно) на момент включения;
3. На момент включения в исследование имеется острое, спонтанное, первичное супратенториальное внутримозговое кровоизлияние (ВМК), подтвержденное КТ головы;
4. Осложненное острое повреждение легких (ОПЛ), подтвержденное КТ грудной клетки на момент включения.

Критерии исключения

1. Имеют ВМК мозжечка или ствола мозга;
2. Имеют вторичный ВМК вследствие известной или предполагаемой структурной аномалии головного мозга, например, травмы, аневризмы, артериовенозной мальформации, опухоли;
3. Имеют тяжелые сопутствующие церебральные заболевания, например, тяжелый инсульт в анамнезе, гидроцефалию, эпилепсию;
4. Имеют выраженную деменцию или значительную инвалидность перед инсультом (оценка по модифицированной шкале Рэнкина > 1);
5. Наличие сопутствующих заболеваний может привести к ОЛИ, т.е. интерстициальное заболевание легких, хроническая обструктивная болезнь легких, опухоль легких, астма, хроническая дыхательная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность;
6. Имеют тяжелую иммуносупрессию, определяемую как нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 1,0×10^9 клеток/л) или лимфопения (абсолютное количество лимфоцитов <0,2×10^9 клеток/л);
7. Имеют хроническое аутоиммунное заболевание, например, расстройства спектра зрительного нейромиелита, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, системную красную волчанку;

8. Вы когда-либо получали ослабленную живую вакцинацию или иммунологическое лечение (см. ниже) в течение 4 недель до регистрации или намереваетесь получить вышеуказанные меры;

   • Цитотоксические препараты: циклофосфамид, метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид и др.;
   • Биологические методы лечения: адалимумаб, инфликсимаб, этанерцепт (ингибиторы ФНО-α), тоцилизумаб (анти-IL-6), секукинумаб (анти-IL-17) и т. д.;
   • Барицитиниб и другие ингибиторы JAK: тофацитиниб, аброцитиниб и др.;
   • Другие методы лечения: плазма выздоравливающих или внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), кортикостероиды в дозах, превышающих альтернативные назначения, и т. д.;
   • Примечание. Разрешены нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
9. Иметь текущие или исторические инфекции в течение 2 недель до включения, например, пневмонию, инфекции SARS-CoV-2, текущий активный туберкулез; или когда-либо получали антибиотики в течение 2 недель до включения в программу;
10. Имеются противопоказания для барицитиниба, например, тяжелая анемия (гемоглобулин < 80 г/л), декомпенсированное заболевание почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2) или тяжелое поражение печени с участием аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 5 раз ВГН;
11. Иметь текущий диагноз активного злокачественного новообразования, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и/или легочную эмболию (ЛЭ) в анамнезе в течение 12 недель до включения или иметь в анамнезе рецидивирующий ТГВ/ТЭЛА (всего ≥ 2 раз), что может представляют риск при приеме барицитиниба, по мнению исследователя;
12. по мнению исследователя, вряд ли завершат весь курс приема барицитиниба (ожидаемая смерть или выписка);
13. беременны или планируете забеременеть или кормить грудью во время исследования;
14. Набираются для участия в любых других клинических исследованиях;
15. По мнению исследователя, непригодны для включения в исследование.