Baricitinib bei Atemwegsverletzungen bei Patienten mit intrazerebraler Blutung (BRIGHT)

Einschlusskriterien

1. Teilnehmer (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter), der eine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich der Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen;
2. Sind männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung;
3. zum Zeitpunkt der Einschreibung eine akute, spontane, primäre, supratentorielle intrazerebrale Blutung (ICH) haben, bestätigt durch einen Kopf-CT-Scan;
4. Kompliziert mit akuter Lungenschädigung (ALI), bestätigt durch Thorax-CT-Scan, zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien

1. Haben Sie eine Kleinhirn- oder Hirnstamm-ICH;
2. Sie haben eine sekundäre ICH aufgrund bekannter oder vermuteter struktureller Anomalien im Gehirn, d. h. Trauma, Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung, Tumor;
3. schwere zerebrale Komorbiditäten haben, d. h. schwerer Schlaganfall, Hydrozephalus, Epilepsie in der Vergangenheit;
4. Sie haben eine bekannte fortgeschrittene Demenz oder eine erhebliche Behinderung vor einem Schlaganfall (modifizierter Rankin-Skala-Score von > 1);
5. Komorbiditäten können zu ALI führen, d. h. interstitielle Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungentumor, Asthma, chronische Ateminsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz;
6. Sie haben eine schwere Immunsuppression, definiert als Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1,0×10^9 Zellen/L) oder Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl < 0,2×10^9 Zellen/L);
7. an einer chronischen Autoimmunerkrankung leiden, z. B. Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Multipler Sklerose, rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes;

8. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung jemals eine abgeschwächte Lebendimpfung oder immunologische Behandlung (siehe unten) erhalten oder beabsichtigen, die oben genannten Maßnahmen zu erhalten;

   • Zytotoxische Behandlungen: Cyclophosphamid, Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid usw.;
   • Biologische Behandlungen: Adalimumab, Infliximab, Etanercept (TNF-α-Inhibitoren), Tocilizumab (Anti-IL-6), Secukinumab (Anti-IL-17) usw.;
   • Baricitinib und andere JAK-Inhibitoren: Tofacitinib, Abrocitinib usw.;
   • Andere Behandlungen: Rekonvaleszenzplasma oder intravenöses Immunglobulin (IVIg), Kortikosteroide mit Dosierung über alternativem Zweck usw.;
   • Hinweis: Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) sind erlaubt;
9. innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung aktuelle oder frühere Infektionen haben, z. B. Lungenentzündung, SARS-CoV-2-Infektionen, aktuell aktive Tuberkulose; oder innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung jemals Antibiotika erhalten haben;
10. Kontraindikationen für Baricitinib haben, d. h. schwere Anämie (Hämoglobulin < 80 g/l), dekompensierte Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) oder schwere Leberschädigung mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache ULN;
11. Eine aktuelle Diagnose einer aktiven bösartigen Erkrankung, eine Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder einer Lungenembolie (LE) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung haben oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden TVT/LE (insgesamt ≥ 2 Mal) haben, was möglich ist nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme von Baricitinib darstellen;
12. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass sie die gesamte Behandlung mit Baricitinib abschließen (erwarteter Tod oder Entlassung);
13. schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen;
14. für andere klinische Studien rekrutiert werden;
15. nach Meinung des Prüfarztes für die Einbeziehung in die Studie ungeeignet sind.