Baricitinib til luftvejsskade hos patienter med intracerebral blødning (BRIGHT)

Inklusionskriterier

1. Deltager (eller juridisk autoriseret repræsentant), der giver informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i protokollen;
2. Er mandlige eller kvindelige patienter fra 18 år (inklusive), på tidspunktet for indskrivningen;
3. Har akut, spontan, primær, supratentorial intracerebral blødning (ICH), bekræftet ved CT-scanning af hovedet, på tidspunktet for indskrivningen;
4. Kompliceret med akut lungeskade (ALI), bekræftet ved CT-scanning af brystet, på tidspunktet for tilmeldingen.

Eksklusionskriterier

1. Har cerebellar eller hjernestamme ICH;
2. Har sekundær ICH på grund af kendt eller formodet strukturel abnormitet i hjernen, dvs. traumer, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, tumor;
3. Har alvorlige cerebrale komorbiditeter, dvs. historisk alvorligt slagtilfælde, hydrocephalus, epilepsi;
4. Har kendt fremskreden demens eller betydelig handicap før slagtilfælde (modificeret Rankin Scale-score på > 1);
5. At have komorbiditet kan resultere i ALI, dvs. interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungetumor, astma, kronisk respirationssvigt, kronisk hjertesvigt;
6. Har svær immunsuppression, defineret som neutropeni (absolut neutrofiltal < 1,0×10^9 celler/L) eller lymfopeni (absolut lymfocyttal < 0,2×10^9 celler/L);
7. Har kronisk autoimmun sygdom, dvs. neuromyelitis optica spektrum lidelser, multipel sklerose, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus;

8. nogensinde har modtaget svækket levende vaccination eller immunologiske behandlinger (se nedenfor) inden for 4 uger før tilmeldingen, eller har til hensigt at modtage foranstaltninger ovenfor;

   • Cytotoksiske behandlinger: cyclophosphamid, methotrexat, sulfasalazin, leflunomid, etc.;
   • Biologiske behandlinger: adalimumab, infliximab, etanercept (TNF-α-hæmmere), tocilizumab (anti-IL-6), secukinumab (anti-IL-17), etc.;
   • Baricitinib og andre JAK-hæmmere: tofacitinib, abrocitinib osv.;
   • Andre behandlinger: rekonvalescent plasma eller intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg), kortikosteroider med dosering over alternative formål osv.;
   • Bemærk: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er tilladt;
9. Har aktuelle eller historiske infektioner inden for 2 uger før tilmeldingen, dvs. lungebetændelse, SARS-CoV-2-infektioner, aktuel aktiv tuberkulose; eller nogensinde har modtaget antibiotika inden for 2 uger før tilmeldingen;
10. Har kontraindikationer for baricitinib, dvs. svær anæmi (hæmoglobulin < 80g/L), dekompenseret nyresygdom (eGFR < 30mL/min/1,73m^2) eller alvorlig leverskade med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASTAT) >transferase 5 gange ULN;
11. Har en aktuel diagnose af aktiv malignitet, historie med dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) inden for 12 uger før indskrivningen eller har en historie med tilbagevendende DVT/PE (≥ 2 gange i alt), hvilket kan udgør en risiko ved indtagelse af baricitinib efter investigators mening;
12. Det er usandsynligt, at hele forløbet med baricitinib-administration afsluttes efter investigatorens mening (forventet død eller udskrivning);
13. Er gravid, eller har til hensigt at blive gravid eller amme under undersøgelsen;
14. Er rekrutteret til andre kliniske forsøg;
15. Er uegnede til at indgå i undersøgelsen efter investigators mening.