口腔がんにおける事前手術 vs 導入化学療法後の手術： (SurVIC)
進行性リンパ節疾患を伴う口腔扁平上皮がんに対する事前手術と導入化学療法とその後の手術（SurVIC試験）：第3相多中心ランダム化比較試験
インドの口腔がん患者の大多数は進行期にあるため、腫瘍学的転帰が不良となる傾向があります。 化学療法は、さまざまながんの腫瘍学的転帰の改善と関連していますが、放射線増感を除けば、口腔がんにおけるその役割は治療の場面で十分に定義されていません。 術前化学療法の試みられた試験では、優れた奏効率にもかかわらず、腫瘍学的利点は示されませんでした。その理由の一部は、患者の選択が不十分であったためです。 生物学的に悪性度の高い疾患を有する患者は利益を受ける可能性が高いため、進行性リンパ節疾患（N2～N3）を伴う口腔扁平上皮がんに導入化学療法を追加することの腫瘍学的利点を発見するつもりです。
初期の研究では、頭頸部のすべての部位が一緒であり、早期の手術可能な症例から手術不可能な癌に至るまでの範囲の患者集団が含まれていたという不均一な患者集団に悩まされていました。 このような患者の選択により、意図した結果は決して達成されませんでした。 現在の研究は、最も効果が期待できる治癒可能な患者（生物学的に侵襲性が高く、進行期の症状）における化学療法の役割を研究することを目的としています。
客観的
主要な：
進行性リンパ節疾患を有する口腔癌患者において、手術前に導入化学療法を追加した場合の2年間の無病生存率を、事前手術と比較して研究する。
二次:
治療群間の治療関連の転帰を評価するため - 奏効率。治療コンプライアンス。治療関連の毒性、術後合併症、生活の質。
2年後の全生存期間を研究するため。 将来の橋渡し研究のための口腔がん組織バイオバンキング。
研究対象集団 手術可能な口腔 進行性結節疾患を伴う扁平上皮癌（N2～N3） 研究デザイン オープンラベル、多中心、配分比 1:1 のランダム化比較試験
サンプルサイズ 主要エンドポイントは無病生存率です。 両側有意水準を使用して 0.67 のハザード比を検出するための 80% の検出力を得るには、合計 184 のイベントが必要です。 毎月 15 人の患者の発生率を仮定すると、300 人の患者を採用する必要があります。 DFS の分析は試験開始から 32 か月後に行われます。 患者の追跡調査は5年間継続される。 OS の分析は 184 人の死亡が観察されたときに実施されます。 同意の撤回の 10% を考慮すると、合計 346 人の患者を含める必要があります。
包含基準 生検により証明され、手術可能な口腔扁平上皮癌 cT1-T4。 cN2～N3、適切な臓器機能を有する、年齢 18～75 歳、ECOG-PS:0～2 治療群
標準アーム（SURGアーム）：
手術（広範な局所切除術/頸部郭清を伴う複合切除術）とその後の補助放射線療法 ± 同時化学療法
実験アーム (ICT):
2# TPF または TPX ベースの導入化学療法、その後の手術 (広範な局所切除術/頸部郭清を伴う複合切除術)、その後の補助放射線療法 ± 同時化学療法
研究のエンドポイント 一次 - 無病生存期間 二次 - 全生存期間/生活の質/治療の毒性/治療耐性
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dharma R Poonia, MS DNB
- 電話番号：9958654196
- メール：pooniadr@aiimsjodhpur.edu.in
研究場所
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Bathinda、インド
- まだ募集していません
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
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コンタクト：
- Rohit Mahajan
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Dehradun、インド
- まだ募集していません
- Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
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コンタクト：
- Pankaj K Garg
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Lucknow、インド
- まだ募集していません
- King George's Medical University
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コンタクト：
- Vijay Kumar
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Rishīkesh、インド
- まだ募集していません
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
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コンタクト：
- Amit Sehrawat
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Udaipur、インド
- まだ募集していません
- Geetanjali Medical College, Udaipur
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コンタクト：
- Ashish Jhakhetiya
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Orisa
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Bhubaneshwar、Orisa、インド、751019
- まだ募集していません
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
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コンタクト：
- Dillip Mudully
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Rajasthan
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Jodhpur、Rajasthan、インド、342005
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
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コンタクト：
- Dharma R Poonia, MS DNB
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主任研究者：
- Dharma R Poonia, MS DNB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに診断された、治療歴がない、生検または細胞診でOSCCが証明されている
- 臨床ステージ cT1-4a、cN2-N3**、M0-（UICC 2018 による）
- 胸部X線および/または胸部CTで遠隔転移の証拠がない
- ECOG PS 0-2
- シスプラチンまたは放射線療法に対する禁忌なし***
- 学際的な腫瘍委員会での議論を経て、最終的な治癒を目的とした治療の対象となる患者
- 参加時に適切な臓器機能（血液学的に定義）：ヘモグロビン > 9gm/dl、ANC ≥ 1500/cmm3、血小板 ≥100000/cmm3 肝機能検査：ビリルビン ≤ 2 x 正常上限（ULN）、AST/ALT/ ALP ≤ 2.5 x ULN 腎機能検査: クレアチニン ≤ 1.5 ULN、クレアチニンクリアランス ≥60 ml/分。
除外基準:
- 妊娠中
- 中等度から重度の難聴の病歴。
- -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、以前の悪性腫瘍の病歴。
- 過去 6 か月間で 15% 以上の体重減少が記録されています。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に感染していることがわかっている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サーグアーム
広範な局所切除術 (WLE) と包括的な頚部郭清術 現在の標準ガイドラインに従った補助治療
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現在の標準ガイドラインに従って、広範囲の局所切除術 (WLE) と頸部の包括的な解剖および補助治療を行います。
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実験的：ICTアーム
標準手術前の 2 回の化学療法: TPF または TPX のいずれか広範囲の頚部郭清を伴う広範な局所切除術 (WLE) 現在の標準ガイドラインに従った補助治療
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TPF: IINJ ドセタキセル 75mg/M2 in 500 ML 生理食塩水 (PVC フリー容器/ガラス瓶) コドンフィルター経由 60 分以上 (1 日目のみ) 注射。 シスプラチン 75 MG/M 2 500 ML NS IV を 1 日目に 1 時間以上注入のみ。 24 時間以上の輸液ポンプによる 5FU 750 MG/M2 IV D 1-4 または TPX レジメン INJ ドセタキセル 75mg/M2 を 500 ML 生理食塩水（PVC フリーの容器/ガラス瓶）にコドンフィルター経由で 60 分以上注入（1 日目のみ）。 500 ML NS IV 中のシスプラチン 75 MG/M 2 を D1 のみのタブで 1 時間以上摂取。 カペシタビン 850-1000MG/M2 を 1 日 2 回、食後 30 分に 14 日間、週 3 サイクルで投与 手術と補助治療 PR/CR または SD の患者は外科的切除を受けます。 PDを患っているが、まだ局所的で切除可能な患者には外科的切除が提案され、その他の患者には根治的CTRTまたは緩和治療が施される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：2年
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無作為化日から再発の臨床的または病理学的証拠が得られた日まで
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存率
時間枠：2年
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何らかの理由による死亡日までのランダム化の日付。
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2年
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治療完了率
時間枠：2年
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治療を完了した参加者の数
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2年
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治療関連の毒性
時間枠：2年
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化学療法関連および放射線療法関連: 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE v5.0)
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2年
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PRO を使用した生活の質
時間枠：3か月。 6か月。 12か月。 18か月。 24か月。 36か月。 48ヶ月。 60ヶ月
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FACT HN スケール
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3か月。 6か月。 12か月。 18か月。 24か月。 36か月。 48ヶ月。 60ヶ月
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術後の外科的罹患率
時間枠：30日と90日
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クラビアン ディンド スケール
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30日と90日
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腫瘍、非腫瘍組織、血液のバイオバンキング
時間枠：2年
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NGS を使用した DNA シーケンスによる遺伝子変化の評価
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2年
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アンケートを利用した金融毒性
時間枠：3か月。 6か月。 12か月。 18か月。 24か月。 36か月。 48ヶ月。 60ヶ月
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ファクトスケール
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3か月。 6か月。 12か月。 18か月。 24か月。 36か月。 48ヶ月。 60ヶ月
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早期放射線療法に関連する毒性
時間枠：30日
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RTOG 基準
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30日
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後期放射線療法と毒性の関係
時間枠：2年
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RTOG 基準
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dharma R Poonia, MS DNB、AIIMS Jodhpur
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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