Etukäteisleikkaus vs induktiokemoterapia, jota seuraa leikkaus suun syövissä: (SurVIC)
Etukäteisleikkaus vs induktiokemoterapia, jota seuraa kirurgia suuontelon okasolusyövissä, joissa on pitkälle edennyt solmukudossairaus (SurVIC-tutkimus): Vaiheen 3 monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suurin osa Intiassa pitkälle edenneistä suusyöpäpotilaista kärsii huonoista onkologisista tuloksista. Kemoterapia on yhdistetty eri syöpien parantuneisiin onkologisiin tuloksiin, mutta sen roolia suun syövässä ei ole tarkasti määritelty parantavassa ympäristössä radioherkistystä lukuun ottamatta. Neoadjuvanttikemoterapiatutkimukset eivät osoittaneet onkologista hyötyä huolimatta erinomaisesta vasteprosentista, osittain huonosta potilasvalinnasta johtuen. Potilaat, joilla on biologisesti aggressiivinen sairaus, hyötyvät todennäköisemmin, joten aiomme selvittää onkologisia etuja induktiokemoterapian lisäämisestä suun okasolusyöpään, jossa on edennyt solmukudossairaus (N2-N3).
Aiemmat tutkimukset kärsivät heidän heterogeenisestä potilaspopulaatiostaan - kaikki pään ja kaulan alakohdat yhdessä, ja ne sisälsivät kirjon varhaisen vaiheen leikattavissa olevista tapauksista leikkaamattomaan syöpään. Tällaisen potilasvalinnan ansiosta toivottuja tuloksia ei koskaan saavutettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kemoterapian roolia parantuvilla potilailla, jotka todennäköisimmin hyötyvät (biologisesti aggressiivinen ja pitkälle edennyt esiintymisvaihe).
Tavoite
Ensisijainen:
Tutkia 2 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä lisäämällä induktiokemoterapiaa ennen leikkausta suusyöpäpotilailla, joilla on edennyt solmukudossairaus, verrattuna etukäteisleikkaukseen.
Toissijainen:
Arvioida hoitoon liittyviä tuloksia hoitoryhmien välillä - vasteprosentti; Hoidon noudattaminen; hoitoon liittyvä toksisuus, postoperatiiviset komplikaatiot ja elämänlaatu.
Tutkia kokonaiseloonjäämistä 2 vuoden iässä. Suun syöpäkudosten biopankkitoiminta tulevaa translaatiotutkimusta varten.
Tutkimuspopulaatio Operoitavissa oleva suuontelo Levysolusyöpä, jossa on edennyt solmukudossairaus (N2-N3) Tutkimussuunnitelma Avoin, monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus allokaatiosuhteella 1:1
Näytteen koko Ensisijainen päätepiste on taudista selviytyminen. Jotta 80 %:n teholla olisi havaittavissa vaarasuhde 0,67 käyttämällä kaksipuolista merkitsevyystasoa, tarvitaan yhteensä 184 tapahtumaa. Olettaen, että kertymäaste on 15 potilasta kuukaudessa, 300 potilasta on rekrytoitava. DFS-analyysi suoritetaan 32 kuukauden kuluttua kokeilun alkamisesta. Potilaiden seuranta jatkuu 5 vuotta. OS-analyysi suoritetaan, kun havaitaan 184 kuolemaa. Kun otetaan huomioon 10 % suostumuksen peruuttamisesta, yhteensä 346 potilasta on otettava mukaan.
Sisällytämiskriteerit Biopsia todistettu, operoitavissa suun kautta okasolusyöpä cT1-T4; cN2-N3, riittävä elintoiminto, Ikä- 18-75 vuotta, ECOG-PS:0-2 hoitovarret
Vakiovarsi (SURG-varsi):
Leikkaus (laaja paikallinen leikkaus/komposiittiresektio kaulan dissektiolla), jota seuraa adjuvantti sädehoito ± samanaikainen kemoterapia
Kokeellinen käsivarsi (ICT):
2# TPF- tai TPX-pohjainen induktiokemoterapia, jota seuraa leikkaus (laaja paikallinen leikkaus/komposiittiresektio kaulan dissektiolla), jota seuraa adjuvanttisädehoito ± samanaikainen kemoterapia
Tutkimuksen päätepisteet Ensisijainen - Taudista vapaa eloonjääminen Toissijainen - Kokonaiseloonjääminen / Elämänlaatu / Hoidon toksisuus / Hoidon sietokyky
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dharma R Poonia, MS DNB
- Puhelinnumero: 9958654196
- Sähköposti: pooniadr@aiimsjodhpur.edu.in
Opiskelupaikat
-
-
-
Bathinda, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohit Mahajan
-
Dehradun, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
-
Ottaa yhteyttä:
- Pankaj K Garg
-
Lucknow, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- King George's Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Vijay Kumar
-
Rishīkesh, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Sehrawat
-
Udaipur, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Geetanjali Medical College, Udaipur
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashish Jhakhetiya
-
-
Orisa
-
Bhubaneshwar, Orisa, Intia, 751019
- Ei vielä rekrytointia
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
-
Ottaa yhteyttä:
- Dillip Mudully
-
-
Rajasthan
-
Jodhpur, Rajasthan, Intia, 342005
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
-
Ottaa yhteyttä:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
Päätutkija:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, biopsialla tai sytologialla todistettu OSCC
- Kliininen vaihe cT1-4a, cN2-N3**, M0- UICC 2018:n mukaan
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä rintakehän röntgenkuvassa ja/tai rintakehän CT-kuvassa
- ECOG PS 0-2
- Ei vasta-aiheita sisplatiinille tai sädehoidolle***
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja lopulliseen parantavaan hoitoon monitieteisessä kasvainlautakunnassa käydyn keskustelun jälkeen
- Riittävä elimen toiminta osallistumishetkellä, määritelty hematologiseksi: Hemoglobiini > 9gm/dl, ANC ≥ 1500/cm3, Trombosyytti ≥100000/cm3 Maksan toimintatesti: Bilirubiini ≤2 x yläraja normaali (ULN), AST/ALT/ALP ≤ 2,5 x ULN Munuaisten toimintatesti: Kreatiniini ≤ 1,5 ULN, kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Aiempi kohtalainen tai vaikea kuulonmenetys.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Dokumentoitu painonpudotus yli 15 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Surg Arm
Leveä paikallinen leikkaus (WLE) kattavalla kaulan dissektioadjuvanttihoidolla nykyisten standardiohjeiden mukaisesti
|
Wide Local Excision (WLE), kattava kaulan dissektio ja adjuvanttihoito nykyisten standardiohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: ICT Arm
2 # kemoterapiaa ennen Stadrard-leikkausta: joko TPF tai TPX Wide Local Excision (WLE) kattavalla kaulan dissektioadjuvanttihoidolla nykyisten standardiohjeiden mukaisesti
|
TPF: IINJ DOCETAKSELI 75mg/M2 500 ML NORMAALISUOLAliuoksessa (PVC-vapaa säiliö/lasipullo) kodonisuodattimen kautta YLI 60 MIN (VAIN PÄIVÄ 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 IN 500 ML NS IV YLI 1 TUNTI 1. PÄIVÄNÄ VAIN INJ. 5FU 750 MG/M2 IV INFUUSIOPUMPUN KAUTTA YLI 24 TUNNIA D 1-4 Tai TPX Regimen INJ DOCETAKSELI 75mg/M2 500 ML NORMAALISUOLAliuoksessa (PVC-vapaa säiliö/lasipullo) kodonisuodattimen kautta YLI 60 MIN (VAIN PÄIVÄ 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 IN 500 ML NS IV YLI 1 TUNNIN VAIN D1 TAB. CAPECITABINE 850-1000 MG/M2 KAKSI PÄIVÄSSÄ 30 MINUUTTIA ATERIAALIEN JÄLKEEN 14 PÄIVÄN AIKANA KOLMEN VIIKKOJÄRJESTELMÄSSÄ Leikkaus ja adjuvanttihoito Potilaat, joilla on PR/CR tai SD, menevät kirurgiseen resektioon. Potilaille, joilla on PD, mutta silti paikallinen ja resekoitavissa, tarjotaan kirurgista resektiota, muille tehdään radikaali CTRT tai palliatiivinen hoito. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärä päivämäärään, jona on kliinisiä tai patologisia todisteita uusiutumisesta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärä kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon suorittaneiden osallistujien lukumäärä
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvä: yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE v5.0)
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu PRO:iden avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta; 48 kuukautta; 60 kuukautta
|
FAKTA HN-asteikko
|
3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta; 48 kuukautta; 60 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kirurginen sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
|
Clavien Dindo -asteikko
|
30 päivää ja 90 päivää
|
|
Kasvaimen, ei-kasvainkudoksen ja veren biopankki
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DNA-sekvensointi käyttämällä NGS:ää geneettisten muutosten arvioimiseksi
|
2 vuotta
|
|
Taloudellinen myrkyllisyys kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta; 48 kuukautta; 60 kuukautta
|
FAKTA-asteikko
|
3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta; 48 kuukautta; 60 kuukautta
|
|
Varhainen sädehoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
RTOG-kriteerit
|
30 päivää
|
|
Myöhäinen sädehoito liittyy toksisuuteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RTOG-kriteerit
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/5784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .