Förhandskirurgi kontra induktionskemoterapi följt av operation vid oral cancer: (SurVIC)
Förhandskirurgi kontra induktionskemoterapi följt av kirurgi i skivepitelcancer i munhålan med avancerad nodalsjukdom (SurVIC-försök): En multicentrisk, randomiserad kontrollerad fas 3-studie
En majoritet av orala cancerpatienter i Indien som är i framskridet stadium tenderar därför att ha dåliga onkologiska resultat. Kemoterapi har associerats med förbättrade onkologiska resultat i olika cancerformer, men dess roll i munhålecancer är inte väldefinierad i botande miljö förutom radiosensibilisering. Försök med neoadjuvant kemoterapi visade inte onkologisk fördel trots en utmärkt svarsfrekvens, delvis på grund av dåligt urval av patienter. Patienter med en biologiskt aggressiv sjukdom är mer benägna att gynnas, därför avser vi att ta reda på den onkologiska fördelen med att lägga till induktionskemoterapi till oral skivepitelcancer med avancerad nodalsjukdom (N2-N3).
Tidigare studier led av deras heterogena patientpopulation - alla huvud- och halssubsites tillsammans och inkluderade ett spektrum som sträckte sig från operationsfall i tidigt skede till inoperabel cancer. På grund av ett sådant patientval uppnåddes aldrig de avsedda resultaten. Den aktuella studien är avsedd att studera rollen av kemoterapi hos patienter som kan botas och som mest sannolikt kommer att gynnas (biologiskt aggressiva och framskridet stadium av presentation).
Mål
Primär:
Att studera den 2-åriga sjukdomsfria överlevnaden genom att lägga till induktionskemoterapi före operation hos patienter med muncancer med avancerad nodalsjukdom jämfört med operation i förväg.
Sekundär:
För att bedöma behandlingsrelaterade resultat mellan behandlingsarmarna- Svarsfrekvens; Behandlingsefterlevnad; behandlingsrelaterad toxicitet, postoperativa komplikationer och livskvalitet.
Att studera den totala överlevnaden vid 2 år. Oral cancervävnadsbiobank för framtida translationell forskning.
Studiepopulation Operativ munhåla Skivepitelcancer med avancerad nodalsjukdom (N2-N3) Studiedesign Öppen etikett, multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie med allokeringsförhållande på 1:1
Provstorlek Den primära slutpunkten är sjukdomsfri överlevnad. För att ha 80 % kraft för att upptäcka en riskkvot på 0,67, med en dubbelsidig signifikansnivå, behövs totalt 184 händelser. Om man antar en intjäningsgrad på 15 patienter i månaden behöver 300 patienter rekryteras. Analysen av DFS kommer att äga rum 32 månader efter försökets början. Uppföljningen av patienter kommer att pågå i 5 år. Analysen av OS kommer att genomföras när 184 dödsfall observeras. tar 10 % av återkallande av samtycke, totalt 346 patienter måste inkluderas.
Inklusionskriterier Biopsibeprövad, operationsbar oral skivepitelcancer cT1-T4; cN2-N3, med adekvat organfunktion, Ålder- 18-75 år, ECOG-PS:0-2 Behandlingsarmar
Standardarm (SURG-arm):
Kirurgi (Bred lokal excision/kompositresektion med halsdissektion) följt av adjuvant strålbehandling ± samtidig kemoterapi
Experimentell arm (IKT):
2# TPF- eller TPX-baserad induktionskemoterapi följt av kirurgi (vid lokal excision/kompositresektion med halsdissektion) följt av adjuvant strålbehandling ± samtidig kemoterapi
Studiens effektmått Primär- Sjukdomsfri överlevnad Sekundär- Total överlevnad/ Livskvalitet/ Behandlingstoxicitet/ Behandlingstolerans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dharma R Poonia, MS DNB
- Telefonnummer: 9958654196
- E-post: pooniadr@aiimsjodhpur.edu.in
Studieorter
-
-
-
Bathinda, Indien
- Har inte rekryterat ännu
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
-
Kontakt:
- Rohit Mahajan
-
Dehradun, Indien
- Har inte rekryterat ännu
- Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
-
Kontakt:
- Pankaj K Garg
-
Lucknow, Indien
- Har inte rekryterat ännu
- King George's Medical University
-
Kontakt:
- Vijay Kumar
-
Rishīkesh, Indien
- Har inte rekryterat ännu
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
Kontakt:
- Amit Sehrawat
-
Udaipur, Indien
- Har inte rekryterat ännu
- Geetanjali Medical College, Udaipur
-
Kontakt:
- Ashish Jhakhetiya
-
-
Orisa
-
Bhubaneshwar, Orisa, Indien, 751019
- Har inte rekryterat ännu
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
-
Kontakt:
- Dillip Mudully
-
-
Rajasthan
-
Jodhpur, Rajasthan, Indien, 342005
- Rekrytering
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
-
Kontakt:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
Huvudutredare:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad, behandlingsnaiv, biopsi- eller cytologibeprövad OSCC
- Kliniskt stadium cT1-4a, cN2-N3**, M0- enligt UICC 2018
- Inga tecken på fjärrmetastaser på lungröntgen och/eller CT Thorax
- ECOG PS 0-2
- Ingen kontraindikation mot Cisplatin eller strålbehandling***
- Patienter kvalificerade för definitiv kurativ avsiktsbehandling efter diskussion i multidisciplinär tumörnämnd
- Tillräcklig organfunktion vid tidpunkten för deltagande, definierad som hematologisk: Hemoglobin > 9gm/dl, ANC ≥ 1500/cmm3, Trombocyter ≥100000/cmm3 Leverfunktionstest: Bilirubin ≤2 x övre gränsen normal (ULN), AST AST/ALT/ALT 2,5 x ULN njurfunktionstest: Kreatinin ≤ 1,5 ULN, Kreatininclearance ≥60 ml/min.
Uteslutningskriterier:
- Gravid
- Historik med måttlig till svår hörselnedsättning.
- Historik av tidigare malignitet exklusive icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ.
- Dokumenterad viktminskning på mer än 15 % under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med känd HIV-, hepatit B- eller C-infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Surg Arm
Wide Local Excision (WLE) med omfattande halsdissektion Adjuvant behandling enligt gällande standardriktlinjer
|
Wide Local Excision (WLE) med omfattande halsdissektion och adjuvansbehandling enligt gällande standardriktlinjer.
|
|
Experimentell: IKT-arm
2 antal kemoterapi före Stadrard Surery: Antingen TPF eller TPX Wide Local Excision (WLE) med omfattande halsdissektion Adjuvansbehandling enligt gällande standardriktlinjer
|
TPF: IINJ DOCETAXEL 75mg/M2 i 500 ML NORMAL SALINE (PVC-fri behållare/glasflaska) via kodonfilter ÖVER 60 MIN (ENDAST DAG 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 I 500 ML NS IV ÖVER 1 TIMME PÅ DAG 1 ENDAST INJ. 5FU 750 MG/M2 IV GENOM INFUSIONSPUMP UNDER 24 TIMMAR D 1-4 Eller TPX-regimen INJ DOCETAXEL 75mg/M2 i 500 ML NORMAL SALINE (PVC-fri behållare/glasflaska) via kodonfilter ÖVER 60 MIN (ENDAST DAG 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 I 500 ML NS IV ÖVER 1 TIMME PÅ ENDAST FLIKEN D1. CAPECITABINE 850-1000MG/M2 TVÅ GANGER OM DAGEN 30 MINUTTER EFTER MÅLTID I 14 DAGAR I EN CYKEL FÖR TRE VECKOR Kirurgi och adjuvant behandling Patienter med PR/CR eller SD kommer att gå för kirurgisk resektion. Patienter med PD men fortfarande lokaliserade och resekterbara kommer att erbjudas kirurgisk resektion, andra skulle genomgå radikal CTRT eller palliativ behandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Datum för randomisering till datum för kliniska eller patologiska bevis på återfall
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Datum för randomisering till dödsdatum av någon anledning.
|
2 år
|
|
Grad av slutförande av behandlingen
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare som slutför behandlingen
|
2 år
|
|
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 2 år
|
Kemoterapirelaterad och strålbehandlingsrelaterad: Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE v5.0)
|
2 år
|
|
Livskvalitet med hjälp av PRO
Tidsram: 3 månader; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader; 36 månader; 48 månader; 60 månader
|
FAKTA HN Skala
|
3 månader; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader; 36 månader; 48 månader; 60 månader
|
|
Postoperativ kirurgisk sjuklighet
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
|
Clavien Dindo-våg
|
30 dagar och 90 dagar
|
|
Biobanking av tumör, icke-tumörvävnad och blod
Tidsram: 2 år
|
DNA-sekvensering med hjälp av NGS för att bedöma de genetiska förändringarna
|
2 år
|
|
Finansiell toxicitet med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 3 månader; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader; 36 månader; 48 månader; 60 månader
|
FAKTA Skala
|
3 månader; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader; 36 månader; 48 månader; 60 månader
|
|
Tidig strålterapirelaterad toxicitet
Tidsram: 30 dagar
|
RTOG-kriterier
|
30 dagar
|
|
Sen strålbehandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 2 år
|
RTOG-kriterier
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/5784
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .