선행 수술 대 유도 화학요법 후 구강암 수술: (SurVIC)
선행 수술과 진행성 림프절 질환이 있는 구강 편평 세포암에 대한 수술 후 유도 화학요법(SurVIC 시험): 제3상 다중심 무작위 대조 시험
인도 구강암 환자의 대다수는 진행 단계에 있으므로 종양학적 결과가 좋지 않은 경향이 있습니다. 화학요법은 다양한 암의 종양학적 결과 개선과 관련되어 있지만 구강암에서의 역할은 방사선 감작과 별개로 치료 환경에서 잘 정의되어 있지 않습니다. 신보강 화학요법에 대한 시도는 우수한 반응률에도 불구하고 종양학적 이점을 보여주지 못했는데, 이는 부분적으로 환자 선택이 좋지 않았기 때문입니다. 생물학적으로 공격적인 질병을 가진 환자는 더 많은 혜택을 받을 가능성이 높으므로 우리는 진행성 림프절 질환(N2-N3)을 동반한 구강 편평 세포암에 유도 화학요법을 추가하는 종양학적 이점을 알아보고자 합니다.
이전 연구에서는 모든 두경부 하위 부위가 함께 포함되어 있고 초기 단계의 수술 가능한 사례부터 수술 불가능한 암까지 다양한 범위를 포함하는 이질적인 환자 집단으로 인해 어려움을 겪었습니다. 이러한 환자 선택으로 인해 의도한 결과가 충족되지 않았습니다. 현재 연구는 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 치료 가능한 환자(생물학적으로 공격적이며 진행된 발현 단계)에서 화학요법의 역할을 연구하기 위한 것입니다.
목적
주요한:
선행 수술과 비교하여 진행된 림프절 질환이 있는 구강암 환자의 수술 전 유도 화학 요법을 추가하여 2년 무병 생존율을 연구합니다.
반성:
치료 부문 간의 치료 관련 결과를 평가하려면 - 반응률; 치료 순응도; 치료 관련 독성, 수술 후 합병증 및 삶의 질.
2년의 전체 생존율을 연구합니다. 향후 중개 연구를 위한 구강암 조직 바이오뱅킹.
연구 모집단 수술 가능한 구강 편평 세포 암종(진행성 결절 질환(N2-N3)) 연구 설계 공개 라벨, 1:1 할당 비율의 다중 중심, 무작위 대조 시험
표본 크기 일차 종료점은 무병 생존입니다. 양측 유의 수준을 사용하여 위험 비율 0.67을 탐지하는 80% 검정력을 갖기 위해서는 총 184개의 이벤트가 필요합니다. 월 15명의 환자 발생률을 가정하면 300명의 환자를 모집해야 한다. DFS 분석은 임상시험 시작 후 32개월 후에 실시됩니다. 환자에 대한 추적관찰은 5년간 계속될 예정이다. OS 분석은 사망자 184명이 관찰되면 실시될 예정이다. 동의 철회의 10%를 취하면 총 346명의 환자가 포함되어야 한다.
포함 기준 생검으로 입증되고 수술 가능한 구강 편평 세포 암종 cT1-T4; cN2-N3, 적절한 기관 기능 있음, 연령- 18-75세, ECOG-PS:0-2 치료군
표준 암(SURG 암):
수술(광범위 국소 절제/경부 절개를 포함한 복합 절제) 후 보조 방사선 요법 ± 동시 화학 요법
실험 부문(ICT):
2# TPF 또는 TPX 기반 유도 화학요법 후 수술(광범위 국소 절제/목 절개를 통한 복합 절제) 후 보조 방사선요법 ± 동시 화학요법
연구 종료점 1차 - 무병 생존 2차 - 전체 생존율/ 삶의 질/ 치료 독성/ 치료 내성
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dharma R Poonia, MS DNB
- 전화번호: 9958654196
- 이메일: pooniadr@aiimsjodhpur.edu.in
연구 장소
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Bathinda, 인도
- 아직 모집하지 않음
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
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연락하다:
- Rohit Mahajan
-
Dehradun, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
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연락하다:
- Pankaj K Garg
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Lucknow, 인도
- 아직 모집하지 않음
- King George's Medical University
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연락하다:
- Vijay Kumar
-
Rishīkesh, 인도
- 아직 모집하지 않음
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
연락하다:
- Amit Sehrawat
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Udaipur, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Geetanjali Medical College, Udaipur
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연락하다:
- Ashish Jhakhetiya
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Orisa
-
Bhubaneshwar, Orisa, 인도, 751019
- 아직 모집하지 않음
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
-
연락하다:
- Dillip Mudully
-
-
Rajasthan
-
Jodhpur, Rajasthan, 인도, 342005
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
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연락하다:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
수석 연구원:
- Dharma R Poonia, MS DNB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단되었으며, 치료 경험이 없으며, 생검 또는 세포검사로 입증된 OSCC
- 임상 단계 cT1-4a, cN2-N3**, M0- UICC 2018에 따름
- 흉부 엑스레이 및/또는 흉부 CT에서 원격 전이의 증거가 없습니다.
- ECOG PS 0-2
- 시스플라틴이나 방사선 요법에는 금기 사항이 없습니다***
- 다학제적 종양 위원회에서 논의한 후 최종 완치 목적 치료를 받을 자격이 있는 환자
- 참여 당시 적절한 기관 기능(혈액학적으로 정의): 헤모글로빈 > 9gm/dl, ANC ≥ 1500/cmm3, 혈소판 ≥100000/cmm3 간 기능 테스트: 빌리루빈 ≤2 x 정상 상한(ULN), AST/ALT/ALP ≤ 2.5 x ULN 신장 기능 테스트: 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min.
제외 기준:
- 임신한
- 중등도 내지 중증 청력 상실의 병력.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피암종을 제외한 이전 악성종양의 병력.
- 지난 6개월 동안 체중이 15% 이상 감소한 것으로 기록되었습니다.
- HIV, B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 서그 암
현재 표준 지침에 따라 포괄적인 목 절개를 통한 광범위 국소 절제(WLE)
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현재 표준 지침에 따라 포괄적인 목 해부 및 보조 치료를 포함한 광역 국소 절제술(WLE).
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실험적: ICT 암
Stadrard Surery 전 2# 화학요법: TPF 또는 TPX 포괄적인 목 절개를 포함한 광역 국소 절제(WLE) 현재 표준 지침에 따른 보조 치료
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TPF: IINJ DOCETAXEL 75mg/M2 in 500 ML 일반 식염수(PVC 프리 용기/유리병) 코돈 필터를 통해 60분 이상(1일차에만) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 IN 500 ML NS IV 1일차에만 1시간 이상 INJ. 24시간 이상 주입 펌프를 통한 5FU 750 MG/M2 IV D 1-4 또는 TPX 요법 INJ DOCETAXEL 75mg/M2 in 500ML 일반 식염수(PVC 프리 용기/유리병) 코돈 필터를 통해 60분 이상(1일차에만) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 IN 500 ML NS IV D1 전용 탭에서 1시간 이상. 카페시타빈 850-1000MG/M2 3주 주기로 14일 동안 식후 30분에 하루 2회 수술 및 보조 치료 PR/CR 또는 SD 환자는 수술적 절제를 받게 됩니다. PD가 있지만 여전히 국소적이고 절제 가능한 환자에게는 수술적 절제가 제공되고, 다른 환자에게는 근본적인 CTRT 또는 완화 치료가 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존
기간: 2년
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무작위 배정 날짜부터 재발의 임상적 또는 병리학적 증거 날짜까지
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 2년
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무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지.
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2년
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치료완료율
기간: 2년
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치료를 완료한 참가자 수
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2년
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치료 관련 독성
기간: 2년
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화학요법 관련 및 방사선요법 관련: 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)
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2년
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PRO를 활용한 삶의 질
기간: 3개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월; 36개월; 48개월; 60개월
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FACT HN 척도
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3개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월; 36개월; 48개월; 60개월
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수술 후 수술 이환율
기간: 30일과 90일
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클라비앙 딘도 스케일
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30일과 90일
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종양, 비종양 조직 및 혈액의 바이오뱅킹
기간: 2년
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유전자 변형을 평가하기 위해 NGS를 사용한 DNA 시퀀싱
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2년
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설문지를 이용한 금융 독성
기간: 3개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월; 36개월; 48개월; 60개월
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사실 척도
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3개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월; 36개월; 48개월; 60개월
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조기 방사선치료 관련 독성
기간: 30일
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RTOG 기준
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30일
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후기 방사선치료 관련 독성
기간: 2년
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RTOG 기준
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2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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