Chirurgia od razu vs chemioterapia indukcyjna, a następnie operacja w przypadku raka jamy ustnej: (SurVIC)
Operacja od razu vs chemioterapia indukcyjna, a następnie operacja w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej z zaawansowaną chorobą węzłów chłonnych (badanie SurVIC): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy
Większość pacjentów z rakiem jamy ustnej w Indiach jest w zaawansowanym stadium, dlatego wyniki onkologiczne są zwykle słabe. Chemioterapia wiąże się z poprawą wyników onkologicznych w przypadku różnych nowotworów, ale jej rola w leczeniu raka jamy ustnej nie jest dobrze określona w leczeniu, poza uczuleniem na promieniowanie. Próby chemioterapii neoadjuwantowej nie wykazały przewagi onkologicznej pomimo doskonałego odsetka odpowiedzi, częściowo z powodu złego doboru pacjentów. Większe korzyści odniosą pacjenci z chorobą biologicznie agresywną, dlatego zamierzamy sprawdzić korzyści onkologiczne z dodania chemioterapii indukcyjnej w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej z zaawansowaną chorobą węzłów chłonnych (N2-N3).
Wcześniejsze badania charakteryzowały się niejednorodną populacją pacjentów – obejmowały wszystkie podośrodki leczenia głowy i szyi łącznie i obejmowały spektrum od przypadków operacyjnych we wczesnym stadium po nowotwory nieoperacyjne. Ze względu na taki dobór pacjentów zamierzone wyniki nigdy nie zostały osiągnięte. Obecne badanie ma na celu zbadanie roli chemioterapii u wyleczalnych pacjentów, u których istnieje największe prawdopodobieństwo odniesienia korzyści (biologicznie agresywny i zaawansowany etap choroby).
Cel
Podstawowy:
Badanie 2-letniego przeżycia wolnego od choroby po dodaniu chemioterapii indukcyjnej przed operacją u pacjentów z rakiem jamy ustnej z zaawansowaną chorobą węzłów chłonnych w porównaniu z wcześniejszą operacją.
Wtórny:
Ocena wyników związanych z leczeniem w różnych ramionach leczenia – Wskaźnik odpowiedzi; Zgodność z leczeniem; toksyczność związaną z leczeniem, powikłania pooperacyjne i jakość życia.
Aby zbadać przeżycie całkowite po 2 latach. Biobankowanie tkanki raka jamy ustnej dla przyszłych badań translacyjnych.
Populacja badania Operacyjna Jama ustna Rak płaskonabłonkowy z zaawansowaną chorobą węzłów chłonnych (N2-N3) Projekt badania Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane ze stosunkiem alokacji 1:1
Wielkość próbki Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby. Aby mieć 80% mocy do wykrycia współczynnika ryzyka wynoszącego 0,67 przy użyciu dwustronnego poziomu istotności, potrzebne są łącznie 184 zdarzenia. Zakładając, że wskaźnik narastania będzie wynosił 15 pacjentów miesięcznie, należy zatrudnić 300 pacjentów. Analiza DFS nastąpi po 32 miesiącach od rozpoczęcia badania. Obserwacja pacjentów będzie kontynuowana przez 5 lat. Analiza OS zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 184 zgonów. biorąc pod uwagę 10% wycofania zgody, łącznie należy uwzględnić 346 pacjentów.
Kryteria włączenia Potwierdzony biopsją, operacyjny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej cT1-T4; cN2-N3, z odpowiednią funkcją narządów, Wiek – 18-75 lat, ECOG-PS:0-2 Ramiona terapeutyczne
Ramię standardowe (ramię SURG):
Operacja (szerokie wycięcie miejscowe/resekcja kompozytowa z wycięciem szyi), a następnie uzupełniająca radioterapia ± jednoczesna chemioterapia
Część eksperymentalna (ICT):
2# Chemioterapia indukcyjna oparta na TPF lub TPX, a następnie operacja (szerokie wycięcie miejscowe/resekcja kompozytowa z wycięciem szyi), a następnie uzupełniająca radioterapia ± jednoczesna chemioterapia
Punkty końcowe badania Pierwotne – przeżycie wolne od choroby Drugorzędne – przeżycie całkowite/jakość życia/toksyczność leczenia/tolerancja leczenia
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dharma R Poonia, MS DNB
- Numer telefonu: 9958654196
- E-mail: pooniadr@aiimsjodhpur.edu.in
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bathinda, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
-
Kontakt:
- Rohit Mahajan
-
Dehradun, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
-
Kontakt:
- Pankaj K Garg
-
Lucknow, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- King George's Medical University
-
Kontakt:
- Vijay Kumar
-
Rishīkesh, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
Kontakt:
- Amit Sehrawat
-
Udaipur, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Geetanjali Medical College, Udaipur
-
Kontakt:
- Ashish Jhakhetiya
-
-
Orisa
-
Bhubaneshwar, Orisa, Indie, 751019
- Jeszcze nie rekrutacja
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
-
Kontakt:
- Dillip Mudully
-
-
Rajasthan
-
Jodhpur, Rajasthan, Indie, 342005
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
-
Kontakt:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
Główny śledczy:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowo zdiagnozowany, wcześniej nieleczony, potwierdzony biopsją lub cytologią OSCC
- Stopień kliniczny cT1-4a, cN2-N3**, M0- wg UICC 2018
- Brak dowodów na przerzuty odległe na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej klatki piersiowej
- ECOG PS 0-2
- Brak przeciwwskazań do stosowania cisplatyny i radioterapii***
- Pacjenci kwalifikujący się do ostatecznego leczenia w celu wyleczenia po dyskusji na forum wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów
- Odpowiednia czynność narządów w momencie udziału, zdefiniowana jako hematologiczna: Hemoglobina > 9gm/dl, ANC ≥ 1500/cmm3, płytki krwi ≥100000/cmm3 Test czynnościowy wątroby: Bilirubina ≤2 x górna granica normy (GGN), AspAT/ALT/ALP ≤ 2,5 x GGN Test czynności nerek: Kreatynina ≤ 1,5 GGN, klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży
- Historia umiarkowanego do ciężkiego ubytku słuchu.
- Historia nowotworu złośliwego w przeszłości, z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak lub raka szyjki macicy in situ.
- Udokumentowana utrata masy ciała o ponad 15% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Surg
Szerokie wycięcie miejscowe (WLE) z kompleksowym leczeniem uzupełniającym wycięciem szyi zgodnie z aktualnymi standardowymi wytycznymi
|
Szerokie wycięcie miejscowe (WLE) z kompleksowym wycięciem szyi i leczeniem uzupełniającym zgodnie z aktualnymi standardowymi wytycznymi.
|
|
Eksperymentalny: Ramię ICT
2 # chemioterapii przed zabiegiem Stadrard: Szerokie wycięcie miejscowe TPF lub TPX (WLE) z kompleksową preparacją szyi Leczenie uzupełniające zgodnie z aktualnymi standardowymi wytycznymi
|
TPF: IINJ DOCETAXEL 75 mg/m2 w 500 ML ZWYKŁEJ SOLNICY (pojemnik bez PCV/szklana butelka) przez filtr kodonowy PONAD 60 MIN (TYLKO DZIEŃ 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 W 500 ML NS IV PONAD 1 GODZINĘ 1. DNIA TYLKO INJ. 5FU 750 MG/M2 IV PRZEZ POMPĘ INFUZYJNĄ W CIĄGU 24 GODZIN D 1-4 Lub Schemat TPX INJ DOCETAXEL 75 mg/m2 w 500 ML NORMALNEJ SOLNICY (pojemnik bez PCV/szklana butelka) przez filtr kodonowy PONAD 60 MIN (TYLKO DZIEŃ 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 W 500 ML NS IV PONAD 1 GODZINĘ NA TYLKO D1 TAB. KAPECYTABINA 850-1000MG/m2 2 razy dziennie 30 minut po posiłku przez 14 dni w cyklu trzytygodniowym Chirurgia i leczenie uzupełniające Pacjenci z PR/CR lub SD będą poddawani resekcji chirurgicznej. Pacjentom z PD, ale nadal zlokalizowanym i możliwym do resekcji, zostanie zaproponowana resekcja chirurgiczna, inni zostaną poddani radykalnej CTRT lub leczeniu paliatywnemu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
Data randomizacji do daty klinicznych lub patologicznych dowodów nawrotu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Data randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba Uczestników kończących leczenie
|
2 lata
|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Związane z chemioterapią i radioterapią: wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
|
2 lata
|
|
Jakość życia przy użyciu PRO
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy; 48 miesięcy; 60 miesięcy
|
FAKT Skala HN
|
3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy; 48 miesięcy; 60 miesięcy
|
|
Zachorowalność pooperacyjna pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
|
Skala Claviena Dindo
|
30 dni i 90 dni
|
|
Biobankowanie nowotworu, tkanki nienowotworowej i krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sekwencjonowanie DNA przy użyciu NGS w celu oceny zmian genetycznych
|
2 lata
|
|
Toksyczność finansowa za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy; 48 miesięcy; 60 miesięcy
|
Skala FAKT
|
3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy; 48 miesięcy; 60 miesięcy
|
|
Wczesna toksyczność związana z radioterapią
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kryteria RTOG
|
30 dni
|
|
Późna radioterapia wiąże się z toksycznością
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryteria RTOG
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/5784
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia i leczenie uzupełniające
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone