口腔癌的前期手术与诱导化疗随后进行手术： (SurVIC)
患有晚期淋巴结疾病的口腔鳞状细胞癌的前期手术与诱导化疗随后进行手术（SurVIC 试验）：3 期多中心随机对照试验
印度大多数口腔癌患者已处于晚期，因此肿瘤学结果往往较差。 化疗与改善各种癌症的肿瘤学结果相关，但除了放射增敏之外，化疗在口腔癌中的作用在治疗环境中尚未得到明确定义。 尽管有很好的缓解率，但尝试的新辅助化疗试验未能显示出肿瘤学优势，部分原因是患者选择不当。 患有生物侵袭性疾病的患者更有可能受益，因此我们打算找出在患有晚期淋巴结疾病（N2-N3）的口腔鳞状细胞癌中添加诱导化疗的肿瘤学优势。
早期的研究因其患者群体的异质性而受到影响——所有头颈部子部位都在一起，并且包括从早期可手术病例到不可手术癌症的范围。 由于这样的患者选择，预期的结果从未达到。 目前的研究旨在研究化疗在最有可能受益的可治愈患者（生物侵袭性和晚期表现）中的作用。
客观的
基本的：
研究与前期手术相比，患有晚期淋巴结疾病的口腔癌患者术前添加诱导化疗的 2 年无病生存率。
次要：
评估治疗组之间的治疗相关结果——缓解率；治疗依从性；治疗相关的毒性、术后并发症和生活质量。
研究 2 年总生存率。 用于未来转化研究的口腔癌组织生物库。
研究人群 可手术口腔鳞状细胞癌伴晚期淋巴结病 (N2-N3) 研究设计 开放标签、多中心、随机对照试验，分配比例为 1:1
样本量 主要终点是无病生存期。 为了具有 80% 的功效来检测 0.67 的风险比，使用两侧显着性水平，总共需要 184 个事件。 假设每月招募 15 名患者，则需要招募 300 名患者。 DFS 分析将在试验开始后 32 个月进行。 患者的随访将持续5年。 当观察到 184 例死亡时，将进行 OS 分析。 取撤回同意的10%，总共需要纳入346名患者。
纳入标准 活检证实、可手术的口腔鳞状细胞癌 cT1-T4； cN2-N3，具有足够的器官功能，年龄 - 18-75 岁，ECOG-PS：0-2 治疗组
标准臂（SURG臂）：
手术（广泛局部切除/复合切除加颈清扫）随后辅助放疗±同步化疗
实验臂（ICT）：
2# TPF 或 TPX 诱导化疗，然后手术（广泛局部切除/颈清扫复合切除），然后辅助放疗 ± 同步化疗
研究终点 主要-无病生存期 次要-总体生存期/生活质量/治疗毒性/治疗耐受性
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dharma R Poonia, MS DNB
- 电话号码：9958654196
- 邮箱：pooniadr@aiimsjodhpur.edu.in
学习地点
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Bathinda、印度
- 尚未招聘
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
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接触：
- Rohit Mahajan
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Dehradun、印度
- 尚未招聘
- Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
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接触：
- Pankaj K Garg
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Lucknow、印度
- 尚未招聘
- King George's Medical University
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接触：
- Vijay Kumar
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Rishīkesh、印度
- 尚未招聘
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
接触：
- Amit Sehrawat
-
Udaipur、印度
- 尚未招聘
- Geetanjali Medical College, Udaipur
-
接触：
- Ashish Jhakhetiya
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Orisa
-
Bhubaneshwar、Orisa、印度、751019
- 尚未招聘
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
-
接触：
- Dillip Mudully
-
-
Rajasthan
-
Jodhpur、Rajasthan、印度、342005
- 招聘中
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
-
接触：
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
首席研究员：
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 新诊断、未接受治疗、活检或细胞学证实的 OSCC
- 临床分期 cT1-4a、cN2-N3**、M0-（根据 UICC 2018）
- 胸部 X 光检查和/或胸部 CT 没有发现远处转移的证据
- ECOG PS 0-2
- 无顺铂或放疗禁忌***
- 经过多学科肿瘤委员会讨论后，符合明确治疗目的的患者
- 参与时器官功能充足，定义为血液学：血红蛋白 > 9gm/dl、ANC ≥ 1500/cmm3、血小板 ≥100000/cmm3 肝功能测试：胆红素 ≤2 x 正常上限 (ULN)、AST/ALT/ALP ≤ 2.5 x ULN 肾功能测试：肌酐 ≤ 1.5 ULN，肌酐清除率 ≥60 毫升/分钟。
排除标准：
- 孕
- 有中度至重度听力损失史。
- 既往恶性肿瘤史，不包括非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌。
- 据记录，过去 6 个月体重减轻超过 15%。
- 已知患有 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术臂
根据现行标准指南进行广泛局部切除 (WLE) 和综合颈清扫术辅助治疗
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根据现行标准指南，广泛局部切除 (WLE) 结合综合颈清扫术和辅助治疗。
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实验性的：ICT臂
Stadrard Surery 之前进行 2 次化疗：TPF 或 TPX 广泛局部切除 (WLE)，并根据现行标准指南进行综合颈清扫术辅助治疗
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TPF： IINJ 多西紫杉醇 75mg/M2，溶于 500 毫升生理盐水（不含 PVC 的容器/玻璃瓶），通过密码子过滤器注射 60 分钟以上（仅第 1 天）。 顺铂 75 MG/M 2 份 500 毫升 NS IV，仅在第一天注射 1 小时。 5FU 750 MG/M2 IV 通过输液泵 24 小时 D 1-4 或者 TPX 方案注射 500 毫升生理盐水中的多西紫杉醇 75 毫克/平方米（不含 PVC 的容器/玻璃瓶），通过密码子过滤器注射 60 分钟以上（仅第 1 天）。 顺铂 75 MG/M 2 片，500 毫升 NS IV，1 小时内仅在 D1 片上使用。 卡培他滨 850-1000MG/M2，每天两次，饭后 30 分钟，连续 14 天，每周三个周期 手术和辅助治疗 PR/CR 或 SD 的患者将接受手术切除。 患有 PD 但仍为局部且可切除的患者将接受手术切除，其他患者将接受根治性 CTRT 或姑息治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：2年
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随机分组日期至临床或病理复发证据的日期
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：2年
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随机分组的日期为因任何原因死亡的日期。
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2年
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治疗完成率
大体时间：2年
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完成治疗的参与者人数
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2年
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治疗相关毒性
大体时间：2年
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化疗相关和放疗相关：不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0)
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2年
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使用 PRO 提高生活质量
大体时间：3个月； 6 个月； 12 个月； 18 个月； 24 个月； 36 个月； 48 个月； 60 个月
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FACT HN 量表
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3个月； 6 个月； 12 个月； 18 个月； 24 个月； 36 个月； 48 个月； 60 个月
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术后发病率
大体时间：30 天和 90 天
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克拉维恩·丁多量表
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30 天和 90 天
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肿瘤、非肿瘤组织和血液的生物样本库
大体时间：2年
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使用 NGS 进行 DNA 测序来评估基因改变
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2年
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使用问卷调查的财务毒性
大体时间：3个月； 6 个月； 12 个月； 18 个月； 24 个月； 36 个月； 48 个月； 60 个月
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事实量表
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3个月； 6 个月； 12 个月； 18 个月； 24 个月； 36 个月； 48 个月； 60 个月
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早期放疗相关毒性
大体时间：30天
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RTOG 标准
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30天
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晚期放疗相关毒性
大体时间：2年
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RTOG 标准
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dharma R Poonia, MS DNB、AIIMS Jodhpur
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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