Предварительное хирургическое вмешательство против индукционной химиотерапии с последующим хирургическим вмешательством при раке полости рта: (SurVIC)
Предварительное хирургическое вмешательство по сравнению с индукционной химиотерапией с последующим хирургическим вмешательством при плоскоклеточном раке полости рта с распространенным поражением узловых лимфоузлов (исследование SurVIC): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3
Большинство пациентов с раком полости рта в Индии находятся на поздней стадии, поэтому, как правило, имеют плохие онкологические исходы. Химиотерапия связана с улучшением онкологических результатов при различных видах рака, но ее роль при раке полости рта недостаточно определена в лечебных целях, за исключением радиосенсибилизации. Попытки проведения неоадъювантной химиотерапии не показали онкологических преимуществ, несмотря на отличный уровень ответа, отчасти из-за плохого отбора пациентов. Пациенты с биологически агрессивным заболеванием с большей вероятностью получат пользу, поэтому мы намерены выяснить онкологическое преимущество добавления индукционной химиотерапии к плоскоклеточному раку полости рта с распространенным поражением узлов (N2-N3).
Более ранние исследования страдали от неоднородности популяции пациентов — все участки головы и шеи вместе — и включали спектр от операбельных случаев на ранней стадии до неоперабельного рака. Из-за такого отбора пациентов запланированные результаты так и не были достигнуты. Настоящее исследование направлено на изучение роли химиотерапии у излечимых пациентов, которые с наибольшей вероятностью принесут пользу (биологически агрессивная и поздняя стадия заболевания).
Цель
Начальный:
Изучить 2-летнюю выживаемость без заболевания путем добавления индукционной химиотерапии перед операцией у пациентов с раком полости рта с распространенным поражением лимфоузлов по сравнению с первоначальным хирургическим вмешательством.
Вторичный:
Оценить результаты лечения между группами лечения: Частота ответа; Соблюдение режима лечения; токсичность, связанная с лечением, послеоперационные осложнения и качество жизни.
Изучить общую выживаемость через 2 года. Биобанки тканей рака полости рта для будущих трансляционных исследований.
Исследуемая популяция Операбельна Полость рта Плоскоклеточный рак с распространенным поражением лимфоузлов (N2-N3) Дизайн исследования Открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1
Размер выборки Первичной конечной точкой является выживаемость без болезней. Чтобы иметь 80% мощности для обнаружения отношения рисков 0,67 с использованием двустороннего уровня значимости, необходимо в общей сложности 184 события. Если предположить, что темп прироста составит 15 пациентов в месяц, необходимо набрать 300 пациентов. Анализ DFS состоится через 32 месяца после начала исследования. Наблюдение за пациентами продолжится в течение 5 лет. Анализ ОС будет проведен при наблюдении 184 смертей. с учетом 10% отзыва согласия необходимо включить в общей сложности 346 пациентов.
Критерии включения Подтверждено биопсией, операбельно через рот. Плоскоклеточный рак cT1-T4; cN2-N3, с адекватной функцией органов, возраст 18-75 лет, ECOG-PS:0-2. Группы лечения.
Стандартная рука (рука SURG):
Хирургическое вмешательство (широкое локальное иссечение/композитная резекция с рассечением шеи) с последующей адъювантной лучевой терапией ± одновременная химиотерапия
Экспериментальный отдел (ИКТ):
2# Индукционная химиотерапия на основе TPF или TPX с последующим хирургическим вмешательством (широкое локальное иссечение/композитная резекция с рассечением шеи) с последующей адъювантной лучевой терапией ± одновременная химиотерапия
Конечные точки исследования Первичный – выживаемость без заболевания Вторичный – общая выживаемость/качество жизни/токсичность лечения/переносимость лечения
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dharma R Poonia, MS DNB
- Номер телефона: 9958654196
- Электронная почта: pooniadr@aiimsjodhpur.edu.in
Места учебы
-
-
-
Bathinda, Индия
- Еще не набирают
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
-
Контакт:
- Rohit Mahajan
-
Dehradun, Индия
- Еще не набирают
- Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
-
Контакт:
- Pankaj K Garg
-
Lucknow, Индия
- Еще не набирают
- King George's Medical University
-
Контакт:
- Vijay Kumar
-
Rishīkesh, Индия
- Еще не набирают
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
Контакт:
- Amit Sehrawat
-
Udaipur, Индия
- Еще не набирают
- Geetanjali Medical College, Udaipur
-
Контакт:
- Ashish Jhakhetiya
-
-
Orisa
-
Bhubaneshwar, Orisa, Индия, 751019
- Еще не набирают
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
-
Контакт:
- Dillip Mudully
-
-
Rajasthan
-
Jodhpur, Rajasthan, Индия, 342005
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
-
Контакт:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
Главный следователь:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный, ранее не получавший лечения, подтвержденный биопсией или цитологическими исследованиями OSCC
- Клиническая стадия cT1-4a, cN2-N3**, M0- по UICC 2018
- Отсутствие признаков отдаленных метастазов на рентгенограмме грудной клетки и/или КТ грудной клетки.
- ЭКОГ ПС 0-2
- Нет противопоказаний к применению цисплатина или лучевой терапии***.
- Пациенты, имеющие право на окончательное радикальное лечение, после обсуждения на многопрофильной онкологической комиссии.
- Адекватная функция органов на момент участия, определяемая как Гематологические показатели: Гемоглобин > 9 г/дл, АНК ≥ 1500/см3, тромбоциты ≥100 000/см3 Функциональный тест печени: Билирубин ≤2 x верхняя граница нормы (ВГН), АСТ/АЛТ/ЩФ ≤ 2,5 x ВГН. Тест функции почек: креатинин ≤ 1,5 ВГН, клиренс креатинина. ≥60 мл/мин.
Критерии исключения:
- Беременная
- В анамнезе умеренная и тяжелая потеря слуха.
- В анамнезе перенесенные злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Документально подтвержденная потеря веса более чем на 15% за последние 6 месяцев.
- Пациенты с известной инфекцией ВИЧ, гепатитом В или С.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургический рукав
Широкое локальное иссечение (WLE) с комплексной диссекцией шеи. Адъювантное лечение в соответствии с действующими стандартными рекомендациями.
|
Широкое локальное иссечение (WLE) с комплексной диссекцией шеи и адъювантным лечением в соответствии с действующими стандартными рекомендациями.
|
|
Экспериментальный: ИКТ-подразделение
2-й курс химиотерапии перед отделением Stadraard Surery: широкое локальное иссечение TPF или TPX (WLE) с комплексной диссекцией шеи. Адъювантное лечение в соответствии с действующими стандартными рекомендациями.
|
ТПФ: IINJ ДОЦЕТАКСЕЛЬ 75 мг/м2 в 500 мл НОРМАЛЬНОГО СОЛЯРА (контейнер без ПВХ/стеклянная бутылка) через кодоновый фильтр БОЛЕЕ 60 МИН (ТОЛЬКО ДЕНЬ 1) ИНЪЕКЦИЯ. ЦИСПЛАТИН 75 МГ/М 2 В 500 МЛ НС В/В СВЫШЕ 1 ЧАСА В ДЕНЬ1 ТОЛЬКО ИНЪЕКЦИЯ. 5FU 750 МГ/М2 В/В ЧЕРЕЗ ИНФУЗИОННЫЙ НАСОС В ТЕЧЕНИЕ 24 ЧАСОВ D 1-4 Или Схема TPX ИНJ ДОЦЕТАКСЕЛЬ 75 мг/м2 в 500 мл НОРМАЛЬНОГО ФИЗИЧЕСКОГО РАСВОДА (контейнер без ПВХ/стеклянная бутылка) через кодоновый фильтр СВЫШЕ 60 МИН (ТОЛЬКО ДЕНЬ 1) ИНЪЕКЦИЯ. ЦИСПЛАТИН 75 МГ/М 2 В 500 МЛ НС В/В В ТЕЧЕНИЕ 1 ЧАСА ТОЛЬКО D1 ТАБЛИЦА. КАПЕЦИТАБИН 850-1000МГ/М2 ДВА РАЗА В ДЕНЬ ЧЕРЕЗ 30 МИНУТ ПОСЛЕ ЕДЫ В ТЕЧЕНИЕ 14 ДНЕЙ В ТРЕХНЕДЕЛЬНОМ ЦИКЛЕ Хирургическое вмешательство и адъювантное лечение Пациентам с ЛР/ПР или СД будет проведена хирургическая резекция. Пациентам с локализованной и операбельной БП будет предложена хирургическая резекция, другим пациентам будет проведена радикальная КТРТ или паллиативное лечение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
Дата рандомизации до даты клинических или патологических признаков рецидива
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Дата рандомизации соответствует дате смерти по любой причине.
|
2 года
|
|
Уровень завершения лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников, завершивших лечение
|
2 года
|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
Связанные с химиотерапией и лучевой терапией: общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE v5.0)
|
2 года
|
|
Качество жизни с использованием PRO
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев; 48 месяцев; 60 месяцев
|
ФАКТ Шкала HN
|
3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев; 48 месяцев; 60 месяцев
|
|
Послеоперационная хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
|
Клавиен Диндо Весы
|
30 дней и 90 дней
|
|
Биобанкинг опухолевых, неопухолевых тканей и крови
Временное ограничение: 2 года
|
Секвенирование ДНК с использованием NGS для оценки генетических изменений
|
2 года
|
|
Финансовая токсичность с использованием анкеты
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев; 48 месяцев; 60 месяцев
|
Шкала ФАКТОВ
|
3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев; 48 месяцев; 60 месяцев
|
|
Ранняя токсичность, связанная с лучевой терапией
Временное ограничение: 30 дней
|
Критерии РТОГ
|
30 дней
|
|
Поздняя лучевая терапия связана с токсичностью
Временное ограничение: 2 года
|
Критерии РТОГ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/5784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .