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Voraboperation vs. Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Operation bei Mundkrebs: (SurVIC)

2. März 2025 aktualisiert von: Dharma Ram Poonia, All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Voraboperation vs. Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Operation bei Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle mit fortgeschrittener Knotenerkrankung (SurVIC-Studie): Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie

Die Mehrheit der Mundkrebspatienten in Indien befindet sich im fortgeschrittenen Stadium und weist daher tendenziell schlechte onkologische Ergebnisse auf. Chemotherapie wurde mit verbesserten onkologischen Ergebnissen bei verschiedenen Krebsarten in Verbindung gebracht, ihre Rolle bei Mundkrebs ist jedoch im kurativen Bereich, abgesehen von der Radiosensibilisierung, nicht genau definiert. Versuchsversuche zur neoadjuvanten Chemotherapie zeigten trotz einer hervorragenden Ansprechrate keinen onkologischen Vorteil, was teilweise auf die schlechte Patientenauswahl zurückzuführen war. Patienten mit einer biologisch aggressiven Erkrankung profitieren eher davon, daher wollen wir den onkologischen Vorteil einer zusätzlichen Induktionschemotherapie bei oralem Plattenepithelkarzinom mit fortgeschrittener Knotenerkrankung (N2-N3) herausfinden.

Frühere Studien litten unter ihrer heterogenen Patientenpopulation – alle Kopf-Hals-Teilbereiche zusammen – und umfassten ein Spektrum, das von operablen Fällen im Frühstadium bis hin zu inoperablem Krebs reichte. Aufgrund dieser Patientenauswahl wurden die beabsichtigten Ergebnisse nie erreicht. Die aktuelle Studie soll die Rolle der Chemotherapie bei heilbaren Patienten untersuchen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren (biologisch aggressives und fortgeschrittenes Krankheitsstadium).

Objektiv

Primär:

Es sollte das krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben durch zusätzliche Induktionschemotherapie vor der Operation bei Patienten mit Mundkrebs und fortgeschrittener Lymphknotenerkrankung im Vergleich zu einer Voroperation untersucht werden.

Sekundär:

Um die behandlungsbezogenen Ergebnisse zwischen den Behandlungsarmen zu bewerten – Ansprechrate; Einhaltung der Behandlung; behandlungsbedingte Toxizität, postoperative Komplikationen und Lebensqualität.

Untersuchung des Gesamtüberlebens nach 2 Jahren. Biobanking von Mundkrebsgewebe für zukünftige translationale Forschung.

Studienpopulation Operables Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle mit fortgeschrittener Knotenerkrankung (N2-N3) Studiendesign Offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1

Stichprobengröße Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben. Um bei Verwendung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus eine Wahrscheinlichkeitsquote von 0,67 mit einer Leistung von 80 % zu erkennen, sind insgesamt 184 Ereignisse erforderlich. Geht man von einer Rekrutierungsrate von 15 Patienten pro Monat aus, müssen 300 Patienten rekrutiert werden. Die Analyse des DFS erfolgt 32 Monate nach Versuchsbeginn. Die Nachbeobachtung der Patienten wird 5 Jahre lang fortgesetzt. Die Analyse des OS wird durchgeführt, wenn 184 Todesfälle beobachtet werden. Unter Berücksichtigung des Widerrufs der Einwilligung in Höhe von 10 % müssen insgesamt 346 Patienten eingeschlossen werden.

Einschlusskriterien: Durch Biopsie nachgewiesenes, operables orales Plattenepithelkarzinom cT1-T4; cN2-N3, mit ausreichender Organfunktion, Alter – 18–75 Jahre, ECOG-PS: 0–2 Behandlungsarme

Standardarm (SURG-Arm):

Operation (weite lokale Exzision/komposite Resektion mit Halsdissektion), gefolgt von adjuvanter Strahlentherapie ± gleichzeitiger Chemotherapie

Experimenteller Arm (IKT):

2# TPF- oder TPX-basierte Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Operation (breite lokale Exzision/komposite Resektion mit Halsdissektion), gefolgt von einer adjuvanten Strahlentherapie ± gleichzeitige Chemotherapie

Studienendpunkte Primär – Krankheitsfreies Überleben Sekundär – Gesamtüberleben/Lebensqualität/Toxizität der Behandlung/Behandlungstoleranz

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Bathinda, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
        • Kontakt:
          • Rohit Mahajan
      • Dehradun, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
        • Kontakt:
          • Pankaj K Garg
      • Lucknow, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • King George's Medical University
        • Kontakt:
          • Vijay Kumar
      • Rishīkesh, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
        • Kontakt:
          • Amit Sehrawat
      • Udaipur, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Geetanjali Medical College, Udaipur
        • Kontakt:
          • Ashish Jhakhetiya
    • Orisa
      • Bhubaneshwar, Orisa, Indien, 751019
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
        • Kontakt:
          • Dillip Mudully
    • Rajasthan
      • Jodhpur, Rajasthan, Indien, 342005
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
        • Kontakt:
          • Dharma R Poonia, MS DNB
        • Hauptermittler:
          • Dharma R Poonia, MS DNB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert, behandlungsnaiv, bioptisch oder zytologisch bestätigtes OSCC
  • Klinisches Stadium cT1-4a, cN2-N3**, M0- gemäß UICC 2018
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen im Thorax-Röntgenbild und/oder CT-Thorax
  • ECOG PS 0-2
  • Keine Kontraindikation für Cisplatin oder Strahlentherapie***
  • Patienten, die nach Diskussion im multidisziplinären Tumorboard für eine endgültige Behandlung mit kurativer Absicht in Frage kommen
  • Angemessene Organfunktion zum Zeitpunkt der Teilnahme, definiert als hämatologisch: Hämoglobin > 9 g/dl, ANC ≥ 1500/cmm3, Blutplättchen ≥ 100.000/cmm3. Leberfunktionstest: Bilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST/ALT/ALP ≤ 2,5 x ULN Nierenfunktionstest: Kreatinin ≤ 1,5 ULN, Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Hörverlust.
  • Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
  • Dokumentierter Gewichtsverlust von mehr als 15 % in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten mit bekannter HIV-, Hepatitis-B- oder C-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Surg-Arm
Breite lokale Exzision (WLE) mit umfassender adjuvanter Neck-Dissection-Behandlung gemäß den aktuellen Standardrichtlinien
Kombinationsprodukt: Chirurgie und adjuvante Behandlung
Breite lokale Exzision (WLE) mit umfassender Halsdissektion und adjuvanter Behandlung gemäß den aktuellen Standardrichtlinien.
Experimental: IKT-Arm
2# der Chemotherapie vor der Stadrard-Chirurgie: Entweder TPF oder TPX Wide Local Excision (WLE) mit umfassender Halsdissektion, adjuvante Behandlung gemäß den aktuellen Standardrichtlinien
Kombinationsprodukt: TPF- oder TPX-Regime (2# ICT) -> Chirurgie und adjuvante Behandlung

TPF:

IINJ DOCETAXEL 75 mg/M2 in 500 ml NORMALER SALZLÖSUNG (PVC-freier Behälter/Glasflasche) über Codonfilter ÜBER 60 MIN. (NUR TAG 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 IN 500 ML NS IV ÜBER 1 STUNDE AM 1. TAG NUR INJ. 5FU 750 MG/M2 IV DURCH INFUSIONSPUMPE ÜBER 24 STUNDEN D 1-4

Oder

TPX-Regime INJ DOCETAXEL 75 mg/m2 in 500 ml NORMALER SALZLÖSUNG (PVC-freier Behälter/Glasflasche) über Codonfilter ÜBER 60 MIN. (NUR TAG 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 IN 500 ML NS IV ÜBER 1 STUNDE NUR AUF D1 TAB. CAPECITABIN 850–1000 mg/m2 zweimal täglich, 30 Minuten nach den Mahlzeiten, 14 Tage lang in einem dreiwöchentlichen Zyklus

Chirurgie und adjuvante Behandlung Patienten mit PR/CR oder SD werden sich einer chirurgischen Resektion unterziehen. Patienten mit PD, die aber noch lokalisiert und resektierbar sind, wird eine chirurgische Resektion angeboten, andere würden sich einer radikalen CTRT oder einer palliativen Behandlung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Datum der Randomisierung bis zum Datum des klinischen oder pathologischen Hinweises auf ein Wiederauftreten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Datum der Randomisierung auf das Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Behandlungsabschlussrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben
2 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Chemotherapie- und Strahlentherapie-bezogene: Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE v5.0)
2 Jahre
Lebensqualität mit PROs
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate; 18 Monate; 24 Monate; 36 Monate; 48 Monate; 60 Monate
FAKT HN-Skala
3 Monate; 6 Monate; 12 Monate; 18 Monate; 24 Monate; 36 Monate; 48 Monate; 60 Monate
Postoperative chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Clavien-Dindo-Skala
30 Tage und 90 Tage
Biobanking von Tumor-, Nichttumorgewebe und Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
DNA-Sequenzierung mittels NGS zur Beurteilung der genetischen Veränderungen
2 Jahre
Finanzielle Toxizität mithilfe eines Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate; 18 Monate; 24 Monate; 36 Monate; 48 Monate; 60 Monate
FACT-Skala
3 Monate; 6 Monate; 12 Monate; 18 Monate; 24 Monate; 36 Monate; 48 Monate; 60 Monate
Frühzeitige strahlentherapiebedingte Toxizität
Zeitfenster: 30 Tage
RTOG-Kriterien
30 Tage
Späte Strahlentherapie verursacht Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
RTOG-Kriterien
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Mitarbeiter

King George's Medical University
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
Shri Mahant Indiresh Hospital, Dehradun
Geetanjali Medical College, Udaipur

Ermittler

  • Hauptermittler: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/5784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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