Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudgående kirurgi vs induktionskemoterapi efterfulgt af kirurgi i orale kræftformer: (SurVIC)

2. marts 2025 opdateret af: Dharma Ram Poonia, All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Forudgående kirurgi vs induktionskemoterapi efterfulgt af kirurgi i mundhulepladecellekræft med avanceret nodalsygdom (SurVIC-forsøg): Et fase 3 multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

Et flertal af orale cancerpatienter i Indien, der er i det fremskredne stadium, har derfor en tendens til at have dårlige onkologiske resultater. Kemoterapi er blevet forbundet med forbedrede onkologiske resultater i forskellige kræftformer, men dens rolle i oral cancer er ikke veldefineret i helbredende omgivelser bortset fra radiosensibilisering. Forsøg med neoadjuverende kemoterapi viste ikke onkologiske fordele på trods af en fremragende responsrate, delvist på grund af dårlig patientudvælgelse. Patienter med en biologisk aggressiv sygdom er mere tilbøjelige til at drage fordel, og derfor har vi til hensigt at finde ud af den onkologiske fordel ved at tilføje induktionskemoterapi til oral pladecellekræft med fremskreden nodal sygdom (N2-N3).

Tidligere undersøgelser led af deres heterogene patientpopulation - alle hoved- og halssubsites sammen og omfattede et spektrum, der spændte fra operationer på et tidligt stadium til inoperabel cancer. På grund af en sådan patientvalg blev de tilsigtede resultater aldrig opfyldt. Den nuværende undersøgelse er beregnet til at studere kemoterapiens rolle i helbredelige patienter, som med størst sandsynlighed vil gavne (biologisk aggressiv og fremskreden præsentationsstadie).

Objektiv

Primær:

At studere den 2-årige sygdomsfri overlevelse ved at tilføje induktionskemoterapi før operation hos patienter med oral cancer med fremskreden nodal sygdom sammenlignet med forudgående operation.

Sekundær:

At vurdere behandlingsrelaterede resultater mellem behandlingsarmene- Responsrate; Overholdelse af behandling; behandlingsrelateret toksicitet, postoperative komplikationer og livskvalitet.

At studere den samlede overlevelse efter 2 år. Oral cancervævsbiobank til fremtidig translationel forskning.

Undersøgelsespopulation Operabel mundhule Planocellulært karcinom med fremskreden nodal sygdom (N2-N3) Undersøgelsesdesign Åbent label, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg med allokeringsforhold på 1:1

Prøvestørrelse Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse. For at have 80 % effekt til at detektere et hazard ratio på 0,67, ved brug af et tosidet signifikansniveau, er der behov for i alt 184 hændelser. Forudsat en optjening på 15 patienter om måneden, skal der rekrutteres 300 patienter. Analysen af ​​DFS vil finde sted 32 måneder efter forsøgets start. Opfølgningen af ​​patienterne vil fortsætte i 5 år. Analysen af ​​OS vil blive udført, når 184 dødsfald er observeret. tager 10 % af tilbagekaldelse af samtykke, skal i alt 346 patienter inkluderes.

Inklusionskriterier Biopsidokumenteret, operationsdygtig oral pladecellecarcinom cT1-T4; cN2-N3, med tilstrækkelig organfunktion, Alder- 18-75 år, ECOG-PS:0-2 Behandlingsarme

Standardarm (SURG-arm):

Kirurgi (Bred lokal excision/komposit resektion med nakkedissektion) efterfulgt af adjuverende strålebehandling ± samtidig kemoterapi

Eksperimentel arm (IKT):

2# TPF- eller TPX-baseret induktionskemoterapi efterfulgt af kirurgi (vid lokal excision/kompositresektion med nakkedissektion) efterfulgt af adjuverende strålebehandling ± samtidig kemoterapi

Undersøgelsens endepunkter Primær- Sygdomsfri overlevelse Sekundær- Samlet overlevelse/ Livskvalitet/ Behandlingstoksicitet/ Behandlingstolerance

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
      • Bathinda, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
        • Kontakt:
          • Rohit Mahajan
      • Dehradun, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
        • Kontakt:
          • Pankaj K Garg
      • Lucknow, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King George's Medical University
        • Kontakt:
          • Vijay Kumar
      • Rishīkesh, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
        • Kontakt:
          • Amit Sehrawat
      • Udaipur, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Geetanjali Medical College, Udaipur
        • Kontakt:
          • Ashish Jhakhetiya
    • Orisa
      • Bhubaneshwar, Orisa, Indien, 751019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
        • Kontakt:
          • Dillip Mudully
    • Rajasthan
      • Jodhpur, Rajasthan, Indien, 342005
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
        • Kontakt:
          • Dharma R Poonia, MS DNB
        • Ledende efterforsker:
          • Dharma R Poonia, MS DNB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, behandlingsnaiv, biopsi eller cytologisk bevist OSCC
  • Klinisk trin cT1-4a, cN2-N3**, M0- i henhold til UICC 2018
  • Ingen tegn på fjernmetastaser på røntgen af ​​thorax og/eller CT Thorax
  • ECOG PS 0-2
  • Ingen kontraindikation for Cisplatin eller strålebehandling***
  • Patienter, der er berettiget til definitiv kurativ hensigtsbehandling efter diskussion i multidisciplinær tumornævn
  • Tilstrækkelig organfunktion på tidspunktet for deltagelse, defineret som hæmatologisk: Hæmoglobin > 9gm/dl, ANC ≥ 1500/cmm3, Trombocyt ≥100000/cmm3 Leverfunktionstest: Bilirubin ≤2 x øvre grænse normal (ULN), AST AST/ALT/ALT 2,5 x ULN nyrefunktionstest: Kreatinin ≤ 1,5 ULN, Kreatininclearance ≥60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Anamnese med moderat til alvorligt høretab.
  • Anamnese med tidligere malignitet eksklusiv ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ.
  • Dokumenteret Vægttab på mere end 15 % inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter med kendt HIV-, hepatitis B- eller C-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Surg Arm
Wide Local Excision (WLE) med omfattende nakkedissektion Adjuverende behandling i henhold til gældende standardretningslinjer
Kombinationsprodukt: Kirurgi og adjuverende behandling
Wide Local Excision (WLE) med omfattende nakkedissektion og adjuverende behandling i henhold til gældende standardretningslinjer.
Eksperimentel: IKT Arm
2 # kemoterapi før Stadrard Surery: Enten TPF eller TPX Wide Local Excision (WLE) med omfattende nakkedissektion Adjuverende behandling i henhold til gældende standardretningslinjer
Kombinationsprodukt: TPF eller TPX regime (2# IKT) --> Kirurgi og adjuverende behandling

TPF:

IINJ DOCETAXEL 75mg/M2 i 500 ML NORMAL SALINE(PVC-fri beholder/glasflaske) via codonfilter OVER 60 MIN. (KUN DAG 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 I 500 ML NS IV OVER 1 TIME PÅ DAG 1 KUN INJ. 5FU 750 MG/M2 IV GENNEM INFUSIONSPUMPE OVER 24 TIMER D 1-4

Eller

TPX-regimen INJ DOCETAXEL 75mg/M2 i 500 ML NORMAL SALINE(PVC-fri beholder/glasflaske) via codonfilter OVER 60 MIN. (KUN DAG 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 I 500 ML NS IV OVER 1 TIME PÅ KUN D1 FAB. CAPECITABINE 850-1000MG/M2 TO GANGE DAGLIGT 30 MINUTTER EFTER MÅLTIDER I 14 DAGE I EN TRE UGELIG CYKUS

Kirurgi og adjuverende behandling Patienter med PR/CR eller SD vil gå til kirurgisk resektion. Patienter med PD, men stadig lokaliseret og resekterbare, vil blive tilbudt kirurgisk resektion, andre vil gennemgå radikal CTRT eller palliativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Dato for randomisering til datoen for klinisk eller patologisk tegn på tilbagefald
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Dato for randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
2 år
Behandlingsgennemførelsesrate
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der gennemfører behandlingen
2 år
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 2 år
Kemoterapirelateret og strålebehandlingsrelateret: Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0)
2 år
Livskvalitet ved hjælp af PRO'er
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder; 36 måneder; 48 måneder; 60 måneder
FAKTA HN Skala
3 måneder; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder; 36 måneder; 48 måneder; 60 måneder
Postoperativ kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Clavien Dindo skala
30 dage og 90 dage
Biobanking af tumor, ikke-tumorvæv og blod
Tidsramme: 2 år
DNA-sekventering ved hjælp af NGS til at vurdere de genetiske ændringer
2 år
Finansiel toksicitet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder; 36 måneder; 48 måneder; 60 måneder
FAKTA Skala
3 måneder; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder; 36 måneder; 48 måneder; 60 måneder
Tidlig radioterapirelateret toksicitet
Tidsramme: 30 dage
RTOG-kriterier
30 dage
Sen strålebehandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 2 år
RTOG-kriterier
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Samarbejdspartnere

King George's Medical University
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
Shri Mahant Indiresh Hospital, Dehradun
Geetanjali Medical College, Udaipur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/5784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi og adjuverende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner