Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná chirurgie versus indukční chemoterapie, po níž následuje operace u rakoviny ústní dutiny: (SurVIC)

2. března 2025 aktualizováno: Dharma Ram Poonia, All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Předběžná chirurgie versus indukční chemoterapie, po níž následuje operace u spinocelulárních karcinomů ústní dutiny s pokročilým onemocněním uzlin (SurVIC Trial): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3

Většina pacientů s rakovinou ústní dutiny v Indii přítomných v pokročilém stadiu má proto špatné onkologické výsledky. Chemoterapie je spojována se zlepšenými onkologickými výsledky u různých druhů rakoviny, ale její role u rakoviny dutiny ústní není v kurativním prostředí dobře definována kromě radiosenzibilizace. Pokusné studie neoadjuvantní chemoterapie neprokázaly onkologickou výhodu navzdory vynikajícímu procentu odpovědí, částečně kvůli špatnému výběru pacientů. U pacientů s biologicky agresivním onemocněním je pravděpodobnější, že z toho budou mít prospěch, a proto hodláme zjistit onkologickou výhodu přidání indukční chemoterapie k spinocelulárnímu karcinomu dutiny ústní s pokročilým onemocněním uzlin (N2-N3).

Dřívější studie trpěly heterogenní populací pacientů – všechny podlokace hlavy a krku dohromady a zahrnovaly spektrum od časných operabilních případů po inoperabilní rakovinu. Kvůli takovému výběru pacientů nebyly nikdy splněny zamýšlené výsledky. Současná studie je určena ke studiu role chemoterapie u vyléčitelných pacientů, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch (biologicky agresivní a pokročilé stádium prezentace).

Objektivní

Primární:

Studovat 2leté přežití bez onemocnění přidáním indukční chemoterapie před chirurgickým zákrokem u pacientů s rakovinou úst s pokročilým onemocněním uzlin ve srovnání s předchozí operací.

Sekundární:

K posouzení výsledků souvisejících s léčbou mezi léčebnými rameny - Míra odpovědi; dodržování léčby; toxicita související s léčbou, pooperační komplikace a kvalita života.

Studovat celkové přežití po 2 letech. Biobanking tkáně rakoviny ústní dutiny pro budoucí translační výzkum.

Populace studie Operabilní spinocelulární karcinom dutiny ústní s pokročilým onemocněním uzlin (N2-N3) Návrh studie Otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s alokačním poměrem 1:1

Velikost vzorku Primárním koncovým bodem je přežití bez onemocnění. K tomu, abychom měli 80% sílu detekovat poměr rizika 0,67 pomocí oboustranné hladiny významnosti, je potřeba celkem 184 událostí. Za předpokladu akruální míry 15 pacientů měsíčně je potřeba získat 300 pacientů. Analýza DFS proběhne 32 měsíců po zahájení studie. Sledování pacientů bude pokračovat po dobu 5 let. Analýza OS bude provedena, když bude pozorováno 184 úmrtí. při 10 % odvolání souhlasu je potřeba zahrnout celkem 346 pacientů.

Kritéria pro zařazení Biopticky ověřený, operabilní orální spinocelulární karcinom cT1-T4; cN2-N3, s adekvátní funkcí orgánů, věk- 18-75 let, ECOG-PS:0-2 léčebná ramena

Standardní rameno (paže SURG):

Operace (široká lokální excize/kompozitní resekce s krční disekcí) následovaná adjuvantní radioterapií ± souběžná chemoterapie

Experimentální část (ICT):

2# indukční chemoterapie založená na TPF nebo TPX následovaná chirurgickým zákrokem (široká lokální excize/kompozitní resekce s krční disekcí) následovaná adjuvantní radioterapií ± souběžná chemoterapie

Cílové body studie Primární – Přežití bez onemocnění Sekundární – Celkové přežití/ Kvalita života/ Toxicita léčby/ Tolerance léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

346

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • Bathinda, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
        • Kontakt:
          • Rohit Mahajan
      • Dehradun, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
        • Kontakt:
          • Pankaj K Garg
      • Lucknow, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • King George's Medical University
        • Kontakt:
          • Vijay Kumar
      • Rishīkesh, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
        • Kontakt:
          • Amit Sehrawat
      • Udaipur, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Geetanjali Medical College, Udaipur
        • Kontakt:
          • Ashish Jhakhetiya
    • Orisa
      • Bhubaneshwar, Orisa, Indie, 751019
        • Zatím nenabíráme
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
        • Kontakt:
          • Dillip Mudully
    • Rajasthan
      • Jodhpur, Rajasthan, Indie, 342005
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
        • Kontakt:
          • Dharma R Poonia, MS DNB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dharma R Poonia, MS DNB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nově diagnostikovaný, dosud neléčený, biopsií nebo cytologií ověřený OSCC
  • Klinické stadium cT1-4a, cN2-N3**, M0- podle UICC 2018
  • Žádné známky vzdálených metastáz na RTG hrudníku a/nebo CT hrudníku
  • ECOG PS 0-2
  • Žádná kontraindikace cisplatiny nebo radioterapie***
  • Pacienti způsobilí pro definitivní léčbu kurativním záměrem po diskusi v multidisciplinárním výboru pro nádory
  • Přiměřená funkce orgánů v době účasti, definovaná jako hematologická: Hemoglobin > 9 g/dl, ANC ≥ 1500/cmm3, krevní destičky ≥ 100 000/cmm3 Test jaterních funkcí: Bilirubin ≤ 2 x horní limit normální (ULN), AST/ALT/ALP ≤ 2,5 x ULN Test funkce ledvin: Kreatinin ≤ 1,5 ULN, clearance kreatininu ≥60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Anamnéza středně těžké až těžké ztráty sluchu.
  • Předchozí malignita v anamnéze s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Zdokumentovaný úbytek hmotnosti o více než 15 % za posledních 6 měsíců.
  • Pacienti se známou infekcí HIV, hepatitidou B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Surg Arm
Široká lokální excize (WLE) s komplexní krční disekcí Adjuvantní léčba podle aktuálních standardních pokynů
Kombinovaný produkt: Chirurgie a adjuvantní léčba
Široká lokální excize (WLE) s komplexní krční disekcí a adjuvantní léčbou podle aktuálních standardních pokynů.
Experimentální: ICT Arm
2# chemoterapie před Stadrard Surery: Buď TPF, nebo TPX Wide Local Excision (WLE) s komplexní krční disekcí Adjuvantní léčba podle současných standardních pokynů
Kombinovaný produkt: Režim TPF nebo TPX (2# ICT) --> Chirurgie a adjuvantní léčba

TPF:

IINJ DOCETAXEL 75 mg/M2 v 500 ml NORMÁLNÍHO FYZICKÉHO fyziologického roztoku (nádoba bez PVC/skleněná lahvička) přes kodonový filtr VÍCE NEŽ 60 MIN (POUZE DEN 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 V 500 ML NS IV POUZE 1 HODINU V DEN 1 INJ. 5FU 750 MG/M2 IV PROSTŘEDNICTVÍM INFUZNÍ ČERPADLA ZA 24 HODIN D 1-4

Nebo

TPX Regimen INJ DOCETAXEL 75 mg/M2 v 500 ML NORMÁLNÍHO FYZICKÉHO fyziologického roztoku (nádoba bez PVC/skleněná lahvička) přes kodonový filtr PŘES 60 MIN (POUZE DEN 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 V 500 ML NS IV NAD 1 HODINU POUZE NA D1 TAB. CAPECITABINE 850-1000 MG/M2 DVAKRÁT DENNĚ ​​30 MINUT PO JÍDLE PO dobu 14 DNÍ VE TŘÍTÝDNÍM CYKLU

Chirurgie a adjuvantní léčba Pacienti s PR/CR nebo SD podstoupí chirurgickou resekci. Pacientům s PD, ale stále lokalizovaným a resekovatelným, bude nabídnuta chirurgická resekce, jiní by podstoupili radikální CTRT nebo paliativní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 2 roky
Datum randomizace k datu klinického nebo patologického průkazu recidivy
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Datum randomizace k datu úmrtí z jakéhokoli důvodu.
2 roky
Míra dokončení léčby
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků absolvujících léčbu
2 roky
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Související s chemoterapií a radioterapií: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0)
2 roky
Kvalita života pomocí PRO
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců; 18 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců; 48 měsíců; 60 měsíců
FAKT HN Stupnice
3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců; 18 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců; 48 měsíců; 60 měsíců
Pooperační chirurgická morbidita
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Stupnice Clavien Dindo
30 dní a 90 dní
Biobanking nádoru, nenádorové tkáně a krve
Časové okno: 2 roky
Sekvenování DNA pomocí NGS k posouzení genetických změn
2 roky
Finanční toxicita pomocí dotazníku
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců; 18 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců; 48 měsíců; 60 měsíců
FAKT Měřítko
3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců; 18 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců; 48 měsíců; 60 měsíců
Toxicita související s časnou radioterapií
Časové okno: 30 dní
Kritéria RTOG
30 dní
Pozdní radioterapie související toxicita
Časové okno: 2 roky
Kritéria RTOG
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Spolupracovníci

King George's Medical University
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
Shri Mahant Indiresh Hospital, Dehradun
Geetanjali Medical College, Udaipur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/5784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie a adjuvantní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit