Előzetes műtét vs indukciós kemoterápia, majd műtét a szájrákban: (SurVIC)
Előrehaladott csomóponti betegséggel járó, előrehaladott szájüregi laphámsejtes daganatok műtétje az indukciós kemoterápiával szemben (SurVIC-vizsgálat): 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az indiai szájrákos betegek többsége előrehaladott stádiumban van, ezért általában rossz onkológiai kimenetelűek. A kemoterápiát összefüggésbe hozták különféle rákos megbetegedések esetén az onkológiai kimenetel javulásával, de a szájüregi rákban betöltött szerepe a sugárérzékenységtől eltekintve nem jól meghatározott a gyógyításban. A neoadjuváns kemoterápia kísérletei nem mutattak onkológiai előnyt a kiváló válaszarány ellenére, részben a rossz betegválasztás miatt. A biológiailag agresszív betegségben szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel részesülnek előnyben, ezért szeretnénk kideríteni, milyen onkológiai előnyökkel jár az indukciós kemoterápia kiegészítése az előrehaladott csomóponti betegséggel (N2-N3) járó orális laphámrákhoz.
A korábbi tanulmányok heterogén betegpopulációjuktól szenvedtek – a fej és a nyak alterületei együttvéve, és a korai stádiumú operálható esetektől az inoperábilis rákig terjedő spektrumot tartalmaztak. A betegek ilyen szelekciója miatt a várt eredmények soha nem teljesültek. A jelenlegi tanulmány célja a kemoterápia szerepének tanulmányozása olyan gyógyítható betegeknél, akiknél a legnagyobb valószínűséggel haszonnal járnak (biológiailag agresszív és előrehaladott állapot).
Célkitűzés
Elsődleges:
A 2 éves betegségmentes túlélés vizsgálata indukciós kemoterápia hozzáadásával a műtét előtt előrehaladott nyirokcsomóbetegségben szenvedő szájrákos betegeknél, összehasonlítva az előzetes műtéttel.
Másodlagos:
A kezeléssel kapcsolatos eredmények értékelése a kezelési karok között – Válaszarány; A kezelés betartása; kezeléssel összefüggő toxicitás, posztoperatív szövődmények és életminőség.
A teljes túlélés tanulmányozása 2 év után. Szájrákszövet biobankolása a jövőbeli transzlációs kutatásokhoz.
Vizsgálati populáció Műthető szájüreg Laphámsejtes karcinóma előrehaladott csomóponti betegséggel (N2-N3) Vizsgálati terv Nyílt, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat 1:1 allokációs aránnyal
Mintanagyság Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés. Ahhoz, hogy kétoldali szignifikanciaszinttel 80%-os teljesítményt érjünk el a 0,67-es veszélyességi arány észlelésére, összesen 184 eseményre van szükség. A havi 15 beteg halmozódási arányát feltételezve 300 beteget kell toborozni. A DFS elemzésére a próba kezdete után 32 hónappal kerül sor. A betegek nyomon követése 5 évig folytatódik. Az OS elemzésére akkor kerül sor, ha 184 halálesetet észlelnek. a hozzájárulás visszavonásának 10%-át figyelembe véve összesen 346 beteget kell bevonni.
Bevételi kritériumok Biopsziával igazolt, operálható orális Laphámsejtes karcinóma cT1-T4; cN2-N3, megfelelő szervműködéssel, Életkor- 18-75 év, ECOG-PS:0-2 Kezelőkar
Szabványos kar (SURG kar):
Műtét (széles lokális kimetszés/kompozit reszekció nyakdisszekcióval), majd adjuváns sugárterápia ± egyidejű kemoterápia
Kísérleti kar (ICT):
2# TPF vagy TPX alapú indukciós kemoterápia, majd műtét (széles lokális kimetszés/kompozit reszekció nyakdisszekcióval), majd adjuváns sugárterápia ± egyidejű kemoterápia
A vizsgálat végpontjai Elsődleges – Betegségmentes túlélés Másodlagos – Teljes túlélés/ Életminőség/ A kezelés toxicitása/ Kezelési tolerancia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dharma R Poonia, MS DNB
- Telefonszám: 9958654196
- E-mail: pooniadr@aiimsjodhpur.edu.in
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bathinda, India
- Még nincs toborzás
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
-
Kapcsolatba lépni:
- Rohit Mahajan
-
Dehradun, India
- Még nincs toborzás
- Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
-
Kapcsolatba lépni:
- Pankaj K Garg
-
Lucknow, India
- Még nincs toborzás
- King George's Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Vijay Kumar
-
Rishīkesh, India
- Még nincs toborzás
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
Kapcsolatba lépni:
- Amit Sehrawat
-
Udaipur, India
- Még nincs toborzás
- Geetanjali Medical College, Udaipur
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashish Jhakhetiya
-
-
Orisa
-
Bhubaneshwar, Orisa, India, 751019
- Még nincs toborzás
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
-
Kapcsolatba lépni:
- Dillip Mudully
-
-
Rajasthan
-
Jodhpur, Rajasthan, India, 342005
- Toborzás
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
-
Kapcsolatba lépni:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
Kutatásvezető:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesült, biopsziával vagy citológiával igazolt OSCC
- Klinikai stádium cT1-4a, cN2-N3**, M0- az UICC 2018 szerint
- Mellkasröntgen és/vagy CT Thorax nem utal távoli metasztázisokra
- ECOG PS 0-2
- Nincs ellenjavallat a ciszplatinra vagy a sugárkezelésre***
- A multidiszciplináris tumorbizottságban folytatott megbeszélést követően végleges gyógyító szándékos kezelésre jogosult betegek
- Megfelelő szervműködés a részvétel időpontjában, haematológiaiként definiálva: Hemoglobin > 9gm/dl, ANC ≥ 1500/cm3, Thrombocyta ≥100000/cm3 Májfunkciós teszt: Bilirubin ≤2 x felső határérték (ULN), AST/ALT/ALP ≤ 2,5 x ULN Vesefunkció teszt: kreatinin ≤ 1,5 ULN, kreatinin-clearance ≥60 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Közepesen súlyos vagy súlyos halláskárosodás anamnézisében.
- Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákokat vagy az in situ méhnyakrákot.
- Dokumentált 15%-ot meghaladó fogyás az elmúlt 6 hónapban.
- Ismert HIV, hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Surg Arm
Széles helyi kimetszés (WLE) átfogó nyakdisszekciós adjuváns kezeléssel a jelenlegi szabványos irányelvek szerint
|
Széles helyi kimetszés (WLE) átfogó nyakdisszekcióval és adjuváns kezeléssel a jelenlegi szabványos irányelvek szerint.
|
|
Kísérleti: ICT kar
2 # kemoterápia a Stadrard műtét előtt: TPF vagy TPX széles helyi kimetszés (WLE) átfogó nyakdisszekciós adjuváns kezeléssel a jelenlegi szabványos irányelvek szerint
|
TPF: IINJ DOCETAXEL 75mg/M2 500 ML NORMÁL SÓOLDATBAN (PVC-mentes tartály/üvegpalack) kodonszűrőn keresztül 60 PERC TÖLTENI (CSAK 1. NAPON) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 IN 500 ML NS IV 1 ÓRÁNÁL AZ 1. NAPON CSAK INJ. 5FU 750 MG/M2 IV INFÚZIÓS SZIVATTYÚN KERESZTÜL 24 ÓRA ALATT D 1-4 Vagy TPX Regimen INJ DOCETAXEL 75mg/M2 500 ML NORMÁL SÓOLDATBAN (PVC-mentes tartály/üvegpalack) kodonszűrőn keresztül 60 PERC TÖLTENI (CSAK 1. NAPON) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 IN 500 ML NS IV 1 ÓRÁNÁT CSAK D1 TABON. CAPECITABINE 850-1000 mg/M2 NAPI KÉTSZER ÉTKEZÉS UTÁN 30 PERCRE 14 NAPON HÁROM HETI CIKLUSBAN Sebészet és adjuváns kezelés A PR/CR-ben vagy SD-ben szenvedő betegek műtéti reszekciót végeznek. A PD-ben szenvedő, de még mindig lokalizált és reszekálható betegek műtéti reszekciót ajánlanak fel, míg mások radikális CTRT-n vagy palliatív kezelésen esnek át. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A véletlenszerű besorolás dátuma a kiújulás klinikai vagy kóros bizonyítékának időpontjáig
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A véletlenszerű besorolás dátuma bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjára.
|
2 év
|
|
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 2 év
|
A kezelést befejező résztvevők száma
|
2 év
|
|
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 2 év
|
A kemoterápiával és a sugárterápiával kapcsolatos: A mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE v5.0)
|
2 év
|
|
Életminőség a PRO-k használatával
Időkeret: 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap; 18 hónap; 24 hónap; 36 hónap; 48 hónap; 60 hónap
|
TÉNY HN Skála
|
3 hónap; 6 hónap; 12 hónap; 18 hónap; 24 hónap; 36 hónap; 48 hónap; 60 hónap
|
|
Posztoperatív sebészeti morbiditás
Időkeret: 30 nap és 90 nap
|
Clavien Dindo skála
|
30 nap és 90 nap
|
|
Daganat, nem daganatos szövet és vér biobankolása
Időkeret: 2 év
|
DNS-szekvenálás NGS segítségével a genetikai változások értékelésére
|
2 év
|
|
Pénzügyi toxicitás kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap; 18 hónap; 24 hónap; 36 hónap; 48 hónap; 60 hónap
|
TÉNY Skála
|
3 hónap; 6 hónap; 12 hónap; 18 hónap; 24 hónap; 36 hónap; 48 hónap; 60 hónap
|
|
Korai sugárterápiával kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 30 nap
|
RTOG kritériumok
|
30 nap
|
|
Késői sugárterápia kapcsolódó toxicitás
Időkeret: 2 év
|
RTOG kritériumok
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/5784
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .