Chirurgie vooraf versus inductiechemotherapie gevolgd door een operatie bij mondkanker: (SurVIC)
Chirurgie vooraf versus inductiechemotherapie gevolgd door een operatie aan plaveiselcelkanker in de mondholte met gevorderde nodale ziekte (SurVIC-studie): een multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde fase 3-studie
Een meerderheid van de mondkankerpatiënten in India die zich in een vergevorderd stadium bevinden, hebben daarom doorgaans slechte oncologische resultaten. Chemotherapie is in verband gebracht met verbeterde oncologische uitkomsten bij verschillende vormen van kanker, maar de rol ervan bij mondkanker is niet goed gedefinieerd in de curatieve setting, afgezien van radiosensibilisatie. Pogingen tot proeven met neoadjuvante chemotherapie lieten geen oncologisch voordeel zien ondanks een uitstekend responspercentage, deels als gevolg van een slechte patiëntenselectie. Het is waarschijnlijker dat patiënten met een biologisch agressieve ziekte er baat bij hebben. Daarom willen we het oncologische voordeel onderzoeken van het toevoegen van inductiechemotherapie bij orale plaveiselcelkanker met gevorderde nodale ziekte (N2-N3).
Eerdere onderzoeken hadden te lijden onder hun heterogene patiëntenpopulatie – alle hoofd- en neksublocaties samen – en omvatten een spectrum variërend van operabele gevallen in een vroeg stadium tot inoperabele kanker. Door een dergelijke patiëntenselectie werden de beoogde resultaten nooit bereikt. De huidige studie is bedoeld om de rol van chemotherapie te bestuderen bij geneesbare patiënten die er het meest waarschijnlijk baat bij hebben (biologisch agressief en vergevorderd stadium van presentatie).
Objectief
Primair:
Het bestuderen van de ziektevrije overleving na twee jaar door het toevoegen van inductiechemotherapie vóór de operatie bij patiënten met mondkanker met gevorderde klierziekte in vergelijking met een operatie vooraf.
Secundair:
Beoordelen van behandelingsgerelateerde uitkomsten tussen de behandelingsarmen: responspercentage; Behandelingstrouw; behandelingsgerelateerde toxiciteit, postoperatieve complicaties en kwaliteit van leven.
Om de totale overleving na 2 jaar te bestuderen. Biobanking van mondkankerweefsel voor toekomstig translationeel onderzoek.
Onderzoekspopulatie Operabel Mondholte Plaveiselcelcarcinoom met gevorderde klierziekte (N2-N3) Onderzoeksopzet Open label, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie met toewijzingsverhouding van 1:1
Steekproefomvang Het primaire eindpunt is ziektevrije overleving. Om 80% power te hebben om een risicoratio van 0,67 te detecteren, met gebruikmaking van een tweezijdig significantieniveau, zijn in totaal 184 gebeurtenissen nodig. Uitgaande van een opbouwpercentage van 15 patiënten per maand, moeten 300 patiënten worden gerekruteerd. De analyse van DFS zal 32 maanden na de start van de proef plaatsvinden. De follow-up van patiënten zal 5 jaar duren. De analyse van OS zal worden uitgevoerd wanneer 184 sterfgevallen worden waargenomen. Als we 10% van de intrekking van de toestemming nemen, moeten in totaal 346 patiënten worden geïncludeerd.
Inclusiecriteria Biopsie bewezen, operabel oraal plaveiselcelcarcinoom cT1-T4; cN2-N3, met adequate orgaanfunctie, leeftijd - 18-75 jaar, ECOG-PS:0-2 behandelarmen
Standaardarm (SURG-arm):
Chirurgie (brede lokale excisie/samengestelde resectie met nekdissectie) gevolgd door adjuvante radiotherapie ± gelijktijdige chemotherapie
Experimentele tak (ICT):
2# Op TPF of TPX gebaseerde inductiechemotherapie gevolgd door een operatie (brede lokale excisie/samengestelde resectie met nekdissectie) gevolgd door adjuvante radiotherapie ± gelijktijdige chemotherapie
Onderzoekseindpunten Primair - Ziektevrije overleving Secundair - Totale overleving / Kwaliteit van leven / Toxiciteit van de behandeling / Behandelingstolerantie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dharma R Poonia, MS DNB
- Telefoonnummer: 9958654196
- E-mail: pooniadr@aiimsjodhpur.edu.in
Studie Locaties
-
-
-
Bathinda, Indië
- Nog niet aan het werven
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
-
Contact:
- Rohit Mahajan
-
Dehradun, Indië
- Nog niet aan het werven
- Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
-
Contact:
- Pankaj K Garg
-
Lucknow, Indië
- Nog niet aan het werven
- King George's Medical University
-
Contact:
- Vijay Kumar
-
Rishīkesh, Indië
- Nog niet aan het werven
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
Contact:
- Amit Sehrawat
-
Udaipur, Indië
- Nog niet aan het werven
- Geetanjali Medical College, Udaipur
-
Contact:
- Ashish Jhakhetiya
-
-
Orisa
-
Bhubaneshwar, Orisa, Indië, 751019
- Nog niet aan het werven
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
-
Contact:
- Dillip Mudully
-
-
Rajasthan
-
Jodhpur, Rajasthan, Indië, 342005
- Werving
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
-
Contact:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
Hoofdonderzoeker:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde, behandelingsnaïeve, door biopsie of cytologie bewezen OSCC
- Klinisch stadium cT1-4a, cN2-N3**, M0- volgens UICC 2018
- Geen bewijs van metastasen op afstand op röntgenfoto van de thorax en/of CT-thorax
- ECOG PS 0-2
- Geen contra-indicatie voor cisplatine of radiotherapie***
- Patiënten die in aanmerking komen voor definitieve curatieve intentiebehandeling na overleg in een multidisciplinaire tumorraad
- Adequate orgaanfunctie op het moment van deelname, gedefinieerd als hematologisch: hemoglobine > 9 g/dl, ANC ≥ 1500/cmm3, bloedplaatjes ≥100.000/cmm3 Leverfunctietest: bilirubine ≤2 x bovengrens normaal (ULN), AST/ALT/ALP ≤ 2,5 x ULN Nierfunctietest: Creatinine ≤ 1,5 ULN, creatinineklaring ≥60 ml/min.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Geschiedenis van matig tot ernstig gehoorverlies.
- Geschiedenis van eerdere maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of baarmoederhalscarcinoom in situ.
- Gedocumenteerd gewichtsverlies van meer dan 15% in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met een bekende HIV-, hepatitis B- of C-infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische arm
Brede lokale excisie (WLE) met uitgebreide nekdissectie Adjuvante behandeling volgens de huidige standaardrichtlijnen
|
Brede Lokale Excisie (WLE) met uitgebreide nekdissectie en adjuvante behandeling volgens de huidige standaardrichtlijnen.
|
|
Experimenteel: ICT-arm
2# chemotherapie vóór de Stadrard Surery: TPF of TPX Wide Local Excision (WLE) met uitgebreide nekdissectie Adjuvante behandeling volgens de huidige standaardrichtlijnen
|
TPF: IINJ DOCETAXEL 75 mg/M2 in 500 ML NORMALE SALINE (PVC-vrije container/glazen fles) via codonfilter MEER DAN 60 MIN (ALLEEN DAG 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 IN 500 ML NS IV MEER DAN 1 UUR OP DAG 1 ALLEEN INJ. 5FU 750 MG/M2 IV VIA INFUSIEPOMP OVER 24 UUR D 1-4 Of TPX-regime INJ DOCETAXEL 75 mg/M2 in 500 ML NORMALE SALINE (PVC-vrije container/glazen fles) via codonfilter MEER DAN 60 MIN (ALLEEN DAG 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 IN 500 ML NS IV MEER DAN 1 UUR ALLEEN OP TABBLAD D1. CAPECITABINE 850-1000MG/M2 TWEEMAAL PER DAG 30 MINUTEN NA DE MAALTIJD GEDURENDE 14 DAGEN IN EEN DRIEWEKELIJKSE CYCLUS Chirurgie en adjuvante behandeling Patiënten met PR/CR of SD zullen een chirurgische resectie ondergaan. Patiënten met de ziekte van Parkinson, maar nog steeds gelokaliseerd en reseceerbaar, zullen chirurgische resectie aangeboden krijgen, anderen zouden een radicale CTRT of palliatieve behandeling ondergaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Datum van randomisatie tot de datum van klinisch of pathologisch bewijs van recidief
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Datum van randomisatie tot de datum van overlijden om welke reden dan ook.
|
2 jaar
|
|
Voltooiingspercentage behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat de behandeling voltooit
|
2 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gerelateerd aan chemotherapie en radiotherapie: algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v5.0)
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van PRO's
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden; 18 maanden; 24 maanden; 36 maanden; 48 maanden; 60 maanden
|
FACT HN-schaal
|
3 maanden; 6 maanden; 12 maanden; 18 maanden; 24 maanden; 36 maanden; 48 maanden; 60 maanden
|
|
Postoperatieve chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
|
Clavien Dindo-schaal
|
30 dagen en 90 dagen
|
|
Biobanking van tumor-, niet-tumorweefsel en bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DNA-sequencing met behulp van NGS om de genetische veranderingen te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Financiële toxiciteit met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden; 18 maanden; 24 maanden; 36 maanden; 48 maanden; 60 maanden
|
FACT-schaal
|
3 maanden; 6 maanden; 12 maanden; 18 maanden; 24 maanden; 36 maanden; 48 maanden; 60 maanden
|
|
Vroege radiotherapie-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
RTOG-criteria
|
30 dagen
|
|
Late radiotherapie relateert toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
RTOG-criteria
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/5784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .