Cirurgia inicial versus quimioterapia de indução seguida de cirurgia em cânceres orais: (SurVIC)
Cirurgia inicial versus quimioterapia de indução seguida de cirurgia em cânceres de células escamosas da cavidade oral com doença nodal avançada (ensaio SurVIC): um ensaio multicêntrico multicêntrico controlado randomizado de fase 3
A maioria dos pacientes com câncer bucal na Índia apresentam-se em estágio avançado, portanto, tendem a ter resultados oncológicos ruins. A quimioterapia tem sido associada a melhores resultados oncológicos em vários tipos de câncer, mas seu papel no câncer oral não está bem definido no cenário curativo, além da radiossensibilização. As tentativas de quimioterapia neoadjuvante não conseguiram demonstrar vantagem oncológica, apesar de uma excelente taxa de resposta, em parte devido à má seleção dos pacientes. Pacientes com uma doença biologicamente agressiva têm maior probabilidade de se beneficiar, por isso pretendemos descobrir a vantagem oncológica de adicionar quimioterapia de indução ao câncer de células escamosas oral com doença nodal avançada (N2-N3).
Estudos anteriores sofriam com a heterogeneidade da população de pacientes – todos os sublocais de cabeça e pescoço juntos e incluíam um espectro que variava de casos operáveis em estágio inicial até câncer inoperável. Devido a essa seleção de pacientes, os resultados pretendidos nunca foram alcançados. O presente estudo tem como objetivo estudar o papel da quimioterapia em pacientes curáveis com maior probabilidade de se beneficiar (biologicamente agressivos e em estágio avançado de apresentação).
Objetivo
Primário:
Estudar a sobrevida livre de doença em 2 anos adicionando quimioterapia de indução antes da cirurgia em pacientes de câncer oral com doença nodal avançada em comparação com a cirurgia inicial.
Secundário:
Para avaliar os resultados relacionados ao tratamento entre os braços de tratamento - Taxa de resposta; Adesão ao tratamento; toxicidade relacionada ao tratamento, complicações pós-operatórias e qualidade de vida.
Para estudar a sobrevida global em 2 anos. Biobanco de tecidos de câncer oral para futuras pesquisas translacionais.
População do estudo Cavidade oral operável Carcinoma de células escamosas com doença nodal avançada (N2-N3) Desenho do estudo Ensaio aberto, multicêntrico, randomizado e controlado com proporção de alocação de 1:1
Tamanho da amostra O desfecho primário é a sobrevida livre de doença. Para ter 80% de poder para detectar uma taxa de risco de 0,67, usando um nível de significância bilateral, são necessários um total de 184 eventos. Supondo uma taxa de recrutamento de 15 pacientes por mês, 300 pacientes precisam ser recrutados. A análise do DFS ocorrerá 32 meses após o início do ensaio. O acompanhamento dos pacientes continuará por 5 anos. A análise da OS será realizada quando forem observados 184 óbitos. considerando 10% de retirada do consentimento, um total de 346 pacientes precisam ser incluídos.
Critérios de inclusão Biópsia comprovada, oral operável Carcinoma espinocelular cT1-T4; cN2-N3, com função orgânica adequada, idade - 18-75 anos, ECOG-PS:0-2 braços de tratamento
Braço Padrão (braço SURG):
Cirurgia (Excisão local ampla/ressecção composta com esvaziamento cervical) seguida de Radioterapia adjuvante ± Quimioterapia Simultânea
Braço Experimental (TIC):
2# Quimioterapia de indução baseada em TPF ou TPX seguida de Cirurgia (Excisão local ampla/ressecção composta com esvaziamento cervical) seguida de Radioterapia adjuvante ± Quimioterapia Simultânea
Endpoints do estudo Primário - Sobrevivência livre de doença Secundário - Sobrevivência geral/Qualidade de vida/Toxicidade do tratamento/Tolerância ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dharma R Poonia, MS DNB
- Número de telefone: 9958654196
- E-mail: pooniadr@aiimsjodhpur.edu.in
Locais de estudo
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Bathinda, Índia
- Ainda não está recrutando
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
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Contato:
- Rohit Mahajan
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Dehradun, Índia
- Ainda não está recrutando
- Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
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Contato:
- Pankaj K Garg
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Lucknow, Índia
- Ainda não está recrutando
- King George's Medical University
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Contato:
- Vijay Kumar
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Rishīkesh, Índia
- Ainda não está recrutando
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
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Contato:
- Amit Sehrawat
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Udaipur, Índia
- Ainda não está recrutando
- Geetanjali Medical College, Udaipur
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Contato:
- Ashish Jhakhetiya
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Orisa
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Bhubaneshwar, Orisa, Índia, 751019
- Ainda não está recrutando
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
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Contato:
- Dillip Mudully
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Rajasthan
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Jodhpur, Rajasthan, Índia, 342005
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
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Contato:
- Dharma R Poonia, MS DNB
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Investigador principal:
- Dharma R Poonia, MS DNB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- CECO recém-diagnosticado, sem tratamento prévio, comprovado por biópsia ou citologia
- Estágio clínico cT1-4a, cN2-N3**, M0- conforme UICC 2018
- Nenhuma evidência de metástases à distância na radiografia de tórax e/ou TC do tórax
- ECOGPS 0-2
- Não há contraindicação para cisplatina ou radioterapia***
- Pacientes elegíveis para tratamento com intenção curativa definitiva após discussão no conselho multidisciplinar de tumores
- Função orgânica adequada no momento da participação, definida como Hematológica: Hemoglobina > 9g/dl, CAN ≥ 1.500/cmm3, Plaquetas ≥100.000/cmm3 Teste de função hepática: Bilirrubina ≤2 x limite superior normal (ULN), AST/ALT/ALP ≤ 2,5 x LSN Teste de função renal: Creatinina ≤ 1,5 LSN, depuração de creatinina ≥60 ml/min.
Critérios de exclusão:
- Grávida
- História de perda auditiva moderada a grave.
- História de malignidade prévia, excluindo câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ.
- Perda de peso documentada de mais de 15% nos últimos 6 meses.
- Pacientes com infecção conhecida por HIV, hepatite B ou C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço cirúrgico
Excisão local ampla (WLE) com tratamento adjuvante de dissecção cervical abrangente de acordo com as diretrizes padrão atuais
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Excisão local ampla (WLE) com dissecção cervical abrangente e tratamento adjuvante de acordo com as diretrizes padrão atuais.
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Experimental: Braço de TIC
2 # de quimioterapia antes da cirurgia Stadrard: Excisão local ampla TPF ou TPX (WLE) com dissecção cervical abrangente Tratamento adjuvante de acordo com as diretrizes padrão atuais
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TPF: IINJ DOCETAXEL 75mg/M2 em 500 ML NORMAL SALINE (recipiente/frasco de vidro sem PVC) via filtro de códon MAIS DE 60 MIN (SOMENTE DIA 1) INJ. CISPLATINA 75 MG/M 2 EM 500 ML NS IV MAIS DE 1 HORA NO DIA 1 SOMENTE INJ. 5FU 750 MG/M2 IV ATRAVÉS DE BOMBA DE INFUSÃO MAIS DE 24 HORAS D 1-4 Ou Regime TPX INJ DOCETAXEL 75mg/M2 em 500 ML NORMAL SALINE (recipiente/frasco de vidro sem PVC) via filtro de códon MAIS DE 60 MIN (SOMENTE DIA 1) INJ. CISPLATINA 75 MG/M 2 EM 500 ML NS IV MAIS DE 1 HORA SOMENTE NA GUIA D1. CAPECITABINA 850-1000MG/M2 DUAS VEZES AO DIA 30 MINUTOS APÓS AS REFEIÇÕES DURANTE 14 DIAS EM UM CICLO TRÊS SEMANAL Cirurgia e Tratamento Adjuvante Pacientes com PR/CR ou SD serão submetidos à ressecção cirúrgica. Pacientes com DP, mas ainda localizada e ressecável, receberão ressecção cirúrgica, outros serão submetidos a CTRT radical ou Tratamento Paliativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 2 anos
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Data da randomização até a data da evidência clínica ou patológica de recorrência
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Data da randomização até a data do óbito por qualquer motivo.
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2 anos
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Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: 2 anos
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Número de participantes que completaram o tratamento
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2 anos
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Toxicidade Relacionada ao Tratamento
Prazo: 2 anos
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Relacionado à quimioterapia e à radioterapia: critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0)
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2 anos
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Qualidade de vida usando PROs
Prazo: 3 meses; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses; 36 meses; 48 meses; 60 meses
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Escala FACT HN
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3 meses; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses; 36 meses; 48 meses; 60 meses
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Morbidade Cirúrgica Pós-Operatória
Prazo: 30 dias e 90 dias
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Escala Clavien Dindo
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30 dias e 90 dias
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Biobanco de tumor, tecido não tumoral e sangue
Prazo: 2 anos
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Sequenciamento de DNA usando NGS para avaliar as alterações genéticas
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2 anos
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Toxicidade Financeira usando Questionário
Prazo: 3 meses; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses; 36 meses; 48 meses; 60 meses
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Escala FATO
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3 meses; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses; 36 meses; 48 meses; 60 meses
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Toxicidade Relacionada à Radioterapia Precoce
Prazo: 30 dias
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Critérios RTOG
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30 dias
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Radioterapia Tardia Relaciona Toxicidade
Prazo: 2 anos
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Critérios RTOG
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/5784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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