Forhåndskirurgi vs induksjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi ved oral kreft: (SurVIC)
Forhåndskirurgi vs induksjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi i plateepitelkreft i munnhulen med avansert nodalsykdom (SurVIC-forsøk): En fase 3 multisentrisk randomisert kontrollert studie
Et flertall av orale kreftpasienter i India som er i avansert stadium, har derfor en tendens til å ha dårlige onkologiske utfall. Kjemoterapi har vært assosiert med forbedrede onkologiske utfall i forskjellige kreftformer, men dens rolle i munnhulekreft er ikke godt definert i kurative omgivelser bortsett fra radiosensibilisering. Forsøkte forsøk med neoadjuvant kjemoterapi klarte ikke å vise onkologiske fordeler til tross for en utmerket responsrate, delvis på grunn av dårlig pasientvalg. Pasienter med en biologisk aggressiv sykdom er mer sannsynlig å dra nytte av dette, og derfor har vi til hensikt å finne ut den onkologiske fordelen med å legge til induksjonskjemoterapi til oral plateepitelkreft med avansert nodal sykdom (N2-N3).
Tidligere studier led av deres heterogene pasientpopulasjon - alle hode- og nakkesubsites sammen og inkluderte et spekter som spenner fra tidlig stadium operasjoner til inoperabel kreft. På grunn av slik pasientvalg ble de tiltenkte resultatene aldri oppnådd. Den nåværende studien er ment å studere rollen til kjemoterapi hos pasienter som kan kureres som mest sannsynlig vil ha nytte av det (biologisk aggressiv og avansert presentasjonsstadium).
Objektiv
Primær:
For å studere 2 års sykdomsfri overlevelse ved å legge til induksjonskjemoterapi før kirurgi hos pasienter med oral kreft med avansert nodalsykdom sammenlignet med førstegangskirurgi.
Sekundær:
For å vurdere behandlingsrelaterte utfall mellom behandlingsarmene- Responsrate; Overholdelse av behandling; behandlingsrelatert toksisitet, postoperative komplikasjoner og livskvalitet.
For å studere den totale overlevelsen ved 2 år. Oral kreftvevsbiobank for fremtidig translasjonsforskning.
Studiepopulasjon Operativ munnhule Plateepitelkarsinom med avansert nodal sykdom (N2-N3) Studiedesign Åpen etikett, multisentrisk, randomisert kontrollert studie med allokeringsforhold på 1:1
Prøvestørrelse Det primære endepunktet er sykdomsfri overlevelse. For å ha 80 % kraft til å oppdage et fareforhold på 0,67, ved bruk av et tosidig signifikansnivå, trengs totalt 184 hendelser. Forutsatt en opptjeningsprosent på 15 pasienter i måneden, må 300 pasienter rekrutteres. Analysen av DFS vil finne sted 32 måneder etter oppstart av rettssaken. Pasientoppfølgingen vil pågå i 5 år. Analysen av OS vil bli utført når 184 dødsfall er observert. tar 10 % av tilbaketrekking av samtykke, må totalt 346 pasienter inkluderes.
Inklusjonskriterier Biopsi bevist, operabel oral plateepitelkarsinom cT1-T4; cN2-N3, med tilstrekkelig organfunksjon, Alder- 18-75 år, ECOG-PS:0-2 Behandlingsarmer
Standardarm (SURG-arm):
Kirurgi (vid lokal eksisjon/kompositt reseksjon med nakkedisseksjon) etterfulgt av adjuvant strålebehandling ± samtidig kjemoterapi
Eksperimentell arm (IKT):
2# TPF- eller TPX-basert induksjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi (vid lokal eksisjon/komposittreseksjon med nakkedisseksjon) etterfulgt av adjuvant strålebehandling ± samtidig kjemoterapi
Studiens endepunkter Primær- Sykdomsfri overlevelse Sekundær- Total overlevelse/ Livskvalitet/ Behandlingstoksisitet/ Behandlingstoleranse
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dharma R Poonia, MS DNB
- Telefonnummer: 9958654196
- E-post: pooniadr@aiimsjodhpur.edu.in
Studiesteder
-
-
-
Bathinda, India
- Har ikke rekruttert ennå
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
-
Ta kontakt med:
- Rohit Mahajan
-
Dehradun, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
-
Ta kontakt med:
- Pankaj K Garg
-
Lucknow, India
- Har ikke rekruttert ennå
- King George's Medical University
-
Ta kontakt med:
- Vijay Kumar
-
Rishīkesh, India
- Har ikke rekruttert ennå
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
Ta kontakt med:
- Amit Sehrawat
-
Udaipur, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Geetanjali Medical College, Udaipur
-
Ta kontakt med:
- Ashish Jhakhetiya
-
-
Orisa
-
Bhubaneshwar, Orisa, India, 751019
- Har ikke rekruttert ennå
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
-
Ta kontakt med:
- Dillip Mudully
-
-
Rajasthan
-
Jodhpur, Rajasthan, India, 342005
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
-
Ta kontakt med:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
Hovedetterforsker:
- Dharma R Poonia, MS DNB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nydiagnostisert, behandlingsnaiv, biopsi- eller cytologipåvist OSCC
- Klinisk stadium cT1-4a, cN2-N3**, M0- i henhold til UICC 2018
- Ingen tegn på fjernmetastaser på røntgen thorax og/eller CT Thorax
- ECOG PS 0-2
- Ingen kontraindikasjon mot Cisplatin eller strålebehandling***
- Pasienter kvalifisert for definitiv kurativ intensjonsbehandling etter diskusjon i tverrfaglig tumorstyre
- Tilstrekkelig organfunksjon ved deltakelse, definert som hematologisk: Hemoglobin > 9gm/dl, ANC ≥ 1500/cmm3, Blodplater ≥100000/cmm3 Leverfunksjonstest: Bilirubin ≤2 x øvre normalgrense (ULN), AST AST/ALT/ALT 2,5 x ULN nyrefunksjonstest: Kreatinin ≤ 1,5 ULN, Kreatininclearance ≥60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Historie med moderat til alvorlig hørselstap.
- Anamnese med tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ.
- Dokumentert vekttap på mer enn 15 % de siste 6 månedene.
- Pasienter med kjent HIV-, hepatitt B- eller C-infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Surg Arm
Wide Local Excision (WLE) med omfattende nakkedisseksjon Adjuvant behandling i henhold til gjeldende standardretningslinjer
|
Wide Local Excision (WLE) med omfattende nakkedisseksjon og adjuvant behandling i henhold til gjeldende standardretningslinjer.
|
|
Eksperimentell: IKT-arm
2 # kjemoterapi før Stadrard Surery: Enten TPF eller TPX Wide Local Excision (WLE) med omfattende nakkedisseksjon Adjuvant behandling i henhold til gjeldende standardretningslinjer
|
TPF: IINJ DOCETAXEL 75mg/M2 i 500 ML NORMAL SALINE(PVC-fri beholder/glassflaske) via kodonfilter OVER 60 MIN (KUN DAG 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 I 500 ML NS IV OVER 1 TIME PÅ DAG 1 KUN INJ. 5FU 750 MG/M2 IV GJENNOM INFUSJONSPUMPE OVER 24 TIMER D 1-4 Eller TPX-regime INJ DOCETAXEL 75mg/M2 i 500 ML NORMAL SALINE(PVC-fri beholder/glassflaske) via kodonfilter OVER 60 MIN (KUN DAG 1) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 I 500 ML NS IV OVER 1 TIME PÅ KUN D1 FAB. CAPECITABINE 850-1000MG/M2 TO GANGER OM DAGEN 30 MINUTTER ETTER MÅLTID I 14 DAGER I EN TRE UKELIG SYKLUS Kirurgi og adjuvant behandling Pasienter med PR/CR eller SD vil gå til kirurgisk reseksjon. Pasienter som har PD, men fortsatt lokalisert og resekterbare vil bli tilbudt kirurgisk reseksjon, andre vil gjennomgå radikal CTRT eller palliativ behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Dato for randomisering til dato for klinisk eller patologisk bevis på tilbakefall
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Dato for randomisering til dødsdato på grunn av hvilken som helst årsak.
|
2 år
|
|
Behandlingsgjennomføringsrate
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere som fullfører behandlingen
|
2 år
|
|
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Kjemoterapirelatert og stråleterapirelatert: Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE v5.0)
|
2 år
|
|
Livskvalitet ved bruk av PRO-er
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder; 36 måneder; 48 måneder; 60 måneder
|
FAKTA HN-skala
|
3 måneder; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder; 36 måneder; 48 måneder; 60 måneder
|
|
Postoperativ kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
|
Clavien Dindo-skala
|
30 dager og 90 dager
|
|
Biobanking av svulst, ikke-svulst vev og blod
Tidsramme: 2 år
|
DNA-sekvensering ved bruk av NGS for å vurdere de genetiske endringene
|
2 år
|
|
Finansiell toksisitet ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder; 36 måneder; 48 måneder; 60 måneder
|
FAKTA Skala
|
3 måneder; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder; 36 måneder; 48 måneder; 60 måneder
|
|
Tidlig radioterapirelatert toksisitet
Tidsramme: 30 dager
|
RTOG-kriterier
|
30 dager
|
|
Sen radioterapi relatert toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
RTOG-kriterier
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/5784
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .