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Chirurgia iniziale vs chemioterapia di induzione seguita da intervento chirurgico nei tumori orali: (SurVIC)

2 marzo 2025 aggiornato da: Dharma Ram Poonia, All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Chirurgia iniziale vs chemioterapia di induzione seguita da intervento chirurgico nei tumori a cellule squamose della cavità orale con malattia linfonodale avanzata (studio SurVIC): uno studio multicentrico randomizzato controllato di fase 3

La maggior parte dei pazienti con cancro orale in India si presenta in fase avanzata, quindi tende ad avere scarsi esiti oncologici. La chemioterapia è stata associata a migliori risultati oncologici in vari tumori, ma il suo ruolo nel cancro orale non è ben definito in ambito curativo, a parte la sensibilizzazione radioattiva. I tentativi di chemioterapia neoadiuvante non sono riusciti a mostrare un vantaggio oncologico nonostante un eccellente tasso di risposta, in parte a causa della scarsa selezione dei pazienti. I pazienti con una malattia biologicamente aggressiva hanno maggiori probabilità di trarne beneficio, quindi intendiamo scoprire il vantaggio oncologico dell'aggiunta della chemioterapia di induzione al carcinoma orale a cellule squamose con malattia linfonodale avanzata (N2-N3).

Gli studi precedenti erano caratterizzati da una popolazione di pazienti eterogenea: tutte le sottosedi della testa e del collo insieme e includevano uno spettro che andava dai casi operabili in fase iniziale al cancro inoperabile. A causa di tale selezione dei pazienti, i risultati attesi non sono mai stati raggiunti. Il presente studio ha lo scopo di studiare il ruolo della chemioterapia nei pazienti curabili che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio (stadio di presentazione biologicamente aggressivo e avanzato).

Obiettivo

Primario:

Studiare la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni aggiungendo la chemioterapia di induzione prima dell'intervento chirurgico in pazienti con cancro orale con malattia linfonodale avanzata rispetto alla chirurgia iniziale.

Secondario:

Valutare i risultati correlati al trattamento tra i bracci di trattamento: tasso di risposta; Conformità al trattamento; tossicità correlata al trattamento, complicanze postoperatorie e qualità della vita.

Studiare la sopravvivenza globale a 2 anni. Biobanche dei tessuti tumorali orali per la futura ricerca traslazionale.

Popolazione dello studio Cavità orale operabile Carcinoma a cellule squamose con malattia linfonodale avanzata (N2-N3) Disegno dello studio Sperimentazione in aperto, multicentrica, randomizzata e controllata con rapporto di allocazione di 1:1

Dimensione del campione L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia. Per avere una potenza dell'80% per rilevare un rapporto di rischio pari a 0,67, utilizzando un livello di significatività bilaterale, sono necessari un totale di 184 eventi. Supponendo un tasso di accumulo di 15 pazienti al mese, è necessario reclutare 300 pazienti. L'analisi della DFS avrà luogo 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione. Il follow-up dei pazienti proseguirà per 5 anni. L'analisi dell'OS sarà condotta quando si osserveranno 184 decessi. considerando il 10% del ritiro del consenso, è necessario includere un totale di 346 pazienti.

Criteri di inclusione Carcinoma orale a cellule squamose cT1-T4 comprovato da biopsia, operabile; cN2-N3, con funzionalità d'organo adeguata, età: 18-75 anni, ECOG-PS: 0-2 bracci di trattamento

Braccio standard (braccio SURG):

Chirurgia (ampia escissione locale/resezione composita con dissezione del collo) seguita da radioterapia adiuvante ± chemioterapia concomitante

Braccio Sperimentale (TIC):

2# Chemioterapia di induzione basata su TPF o TPX seguita da intervento chirurgico (escissione locale ampia/resezione composita con dissezione del collo) seguita da radioterapia adiuvante ± chemioterapia concomitante

Endpoint dello studio Primario: sopravvivenza libera da malattia. Secondario: sopravvivenza globale/qualità della vita/tossicità del trattamento/tolleranza al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Bathinda, India
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
        • Contatto:
          • Rohit Mahajan
      • Dehradun, India
        • Non ancora reclutamento
        • Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
        • Contatto:
          • Pankaj K Garg
      • Lucknow, India
        • Non ancora reclutamento
        • King George's Medical University
        • Contatto:
          • Vijay Kumar
      • Rishīkesh, India
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
        • Contatto:
          • Amit Sehrawat
      • Udaipur, India
        • Non ancora reclutamento
        • Geetanjali Medical College, Udaipur
        • Contatto:
          • Ashish Jhakhetiya
    • Orisa
      • Bhubaneshwar, Orisa, India, 751019
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
        • Contatto:
          • Dillip Mudully
    • Rajasthan
      • Jodhpur, Rajasthan, India, 342005
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
        • Contatto:
          • Dharma R Poonia, MS DNB
        • Investigatore principale:
          • Dharma R Poonia, MS DNB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • OSCC di nuova diagnosi, naïve al trattamento, comprovato da biopsia o citologia
  • Stadio clinico cT1-4a, cN2-N3**, M0- secondo UICC 2018
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza alla radiografia del torace e/o alla TC del torace
  • ECOG PS 0-2
  • Nessuna controindicazione al cisplatino o alla radioterapia***
  • Pazienti idonei al trattamento con intento curativo definitivo dopo la discussione nel comitato multidisciplinare dei tumori
  • Funzione organica adeguata al momento della partecipazione, definita come ematologica: emoglobina > 9 g/dl, ANC ≥ 1500/cmm3, piastrine ≥ 100000/cmm3 Test di funzionalità epatica: bilirubina ≤2 x limite superiore normale (ULN), AST/ALT/ALP ≤ 2,5 x ULN Test di funzionalità renale: creatinina ≤ 1,5 ULN, Clearance della creatinina ≥60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Storia di perdita dell'udito da moderata a grave.
  • Anamnesi di precedenti tumori maligni esclusi tumori cutanei non melanoma o carcinoma cervicale in situ.
  • Perdita di peso documentata superiore al 15% negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con infezione nota da HIV, epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio chirurgico
Ampia escissione locale (WLE) con trattamento adiuvante per dissezione completa del collo secondo le attuali linee guida standard
Prodotto combinato: Chirurgia e trattamento adiuvante
Ampia escissione locale (WLE) con dissezione completa del collo e trattamento adiuvante secondo le attuali linee guida standard.
Sperimentale: Braccio ICT
2# di chemioterapia prima della Stadrard Surery: ampia escissione locale TPF o TPX (WLE) con dissezione completa del collo, trattamento adiuvante secondo le attuali linee guida standard
Prodotto combinato: Regime TPF o TPX (2# ICT) --> Chirurgia e trattamento adiuvante

TPF:

IINJ DOCETAXEL 75 mg/M2 in 500 ML DI soluzione fisiologica NORMALE (contenitore/flacone di vetro senza PVC) tramite filtro a codone OLTRE 60 MIN (SOLO GIORNO 1) INJ. CISPLATINO 75 MG/M 2 IN 500 ML NS IV IN OLTRE 1 ORA IL GIORNO 1 SOLO INI. 5FU 750 MG/M2 IV TRAMITE POMPA PER INFUSIONE NELLE 24 ORE D 1-4

O

Regime TPX INJ DOCETAXEL 75 mg/M2 in 500 ML di soluzione salina NORMALE (contenitore/flacone di vetro senza PVC) tramite filtro a codone OLTRE 60 MIN (SOLO GIORNO 1) INJ. CISPLATINO 75 MG/M 2 IN 500 ML NS IV OLTRE 1 ORA SOLO SU D1 TAB. CAPECITABINA 850-1000MG/M2 DUE VOLTE AL GIORNO 30 MINUTI DOPO I PASTI PER 14 GIORNI IN UN CICLO DI TRE SETTIMANE

Chirurgia e trattamento adiuvante I pazienti con PR/CR o SD verranno sottoposti a resezione chirurgica. Ai pazienti con malattia di Parkinson ancora localizzata e resecabile verrà offerta la resezione chirurgica, gli altri verranno sottoposti a CTRT radicale o trattamento palliativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla data di randomizzazione alla data di evidenza clinica o patologica di recidiva
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi motivo.
2 anni
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che hanno completato il trattamento
2 anni
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Correlati alla chemioterapia e alla radioterapia: criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v5.0)
2 anni
Qualità della vita utilizzando i PRO
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi; 24 mesi; 36 mesi; 48 mesi; 60 mesi
Scala FACT HN
3 mesi; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi; 24 mesi; 36 mesi; 48 mesi; 60 mesi
Morbilità chirurgica postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Scala Clavien Dindo
30 giorni e 90 giorni
Biobanche di tessuti tumorali, non tumorali e di sangue
Lasso di tempo: 2 anni
Sequenziamento del DNA mediante NGS per valutare le alterazioni genetiche
2 anni
Tossicità finanziaria utilizzando il questionario
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi; 24 mesi; 36 mesi; 48 mesi; 60 mesi
Scala FATTO
3 mesi; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi; 24 mesi; 36 mesi; 48 mesi; 60 mesi
Tossicità precoce correlata alla radioterapia
Lasso di tempo: 30 giorni
Criteri RTOG
30 giorni
La radioterapia tardiva correla la tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri RTOG
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Collaboratori

King George's Medical University
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
Shri Mahant Indiresh Hospital, Dehradun
Geetanjali Medical College, Udaipur

Investigatori

  • Investigatore principale: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/5784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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