Cirugía inicial versus quimioterapia de inducción seguida de cirugía en cánceres orales: (SurVIC)
Cirugía inicial versus quimioterapia de inducción seguida de cirugía en cánceres de células escamosas de la cavidad oral con enfermedad ganglionar avanzada (ensayo SurVIC): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase 3
La mayoría de los pacientes con cáncer oral en la India se presentan en una etapa avanzada, por lo que tienden a tener malos resultados oncológicos. La quimioterapia se ha asociado con mejores resultados oncológicos en varios tipos de cáncer, pero su papel en el cáncer oral no está bien definido en un entorno curativo aparte de la radiosensibilización. Los ensayos de quimioterapia neoadyuvante no lograron mostrar ventajas oncológicas a pesar de una excelente tasa de respuesta, en parte debido a una mala selección de pacientes. Los pacientes con una enfermedad biológicamente agresiva tienen más probabilidades de beneficiarse, por lo que pretendemos descubrir la ventaja oncológica de agregar quimioterapia de inducción al cáncer oral de células escamosas con enfermedad ganglionar avanzada (N2-N3).
Los estudios anteriores se vieron afectados por su población heterogénea de pacientes: todos los subsitios de cabeza y cuello juntos e incluyeron un espectro que iba desde casos operables en etapa temprana hasta cáncer inoperable. Debido a dicha selección de pacientes, los resultados esperados nunca se alcanzaron. El presente estudio tiene como objetivo estudiar el papel de la quimioterapia en pacientes curables que tienen más probabilidades de beneficiarse (biológicamente agresivos y en etapa avanzada de presentación).
Objetivo
Primario:
Estudiar la supervivencia libre de enfermedad a 2 años añadiendo quimioterapia de inducción antes de la cirugía en pacientes con cáncer oral con enfermedad ganglionar avanzada en comparación con la cirugía inicial.
Secundario:
Evaluar los resultados relacionados con el tratamiento entre los brazos de tratamiento: Tasa de respuesta; Cumplimiento del tratamiento; Toxicidad relacionada con el tratamiento, complicaciones posoperatorias y calidad de vida.
Estudiar la supervivencia global a los 2 años. Biobanco de tejido de cáncer oral para futuras investigaciones traslacionales.
Población de estudio Carcinoma de células escamosas de cavidad oral operable con enfermedad ganglionar avanzada (N2-N3) Diseño del estudio Ensayo controlado, aleatorio, multicéntrico y abierto con una proporción de asignación de 1:1
Tamaño de la muestra El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de enfermedad. Para tener un poder del 80% para detectar un índice de riesgo de 0,67, utilizando un nivel de significancia bilateral, se necesitan un total de 184 eventos. Suponiendo una tasa de acumulación de 15 pacientes por mes, es necesario reclutar 300 pacientes. El análisis de DFS se realizará 32 meses después del inicio del ensayo. El seguimiento de los pacientes continuará durante 5 años. El análisis de OS se realizará cuando se observen 184 muertes. tomando el 10% de retirada del consentimiento, es necesario incluir un total de 346 pacientes.
Criterios de inclusión Carcinoma de células escamosas oral operable y comprobado por biopsia cT1-T4; cN2-N3, con función orgánica adecuada, Edad: 18-75 años, ECOG-PS: 0-2 Brazos de tratamiento
Brazo estándar (brazo SURG):
Cirugía (escisión local amplia/resección compuesta con disección del cuello) seguida de radioterapia adyuvante ± quimioterapia concurrente
Brazo Experimental (TIC):
2# Quimioterapia de inducción basada en TPF o TPX seguida de cirugía (escisión local amplia/resección compuesta con disección del cuello) seguida de radioterapia adyuvante ± quimioterapia concurrente
Criterios de valoración del estudio Primario: Supervivencia libre de enfermedad Secundario: Supervivencia general/ Calidad de vida/ Toxicidad del tratamiento/ Tolerancia al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dharma R Poonia, MS DNB
- Número de teléfono: 9958654196
- Correo electrónico: pooniadr@aiimsjodhpur.edu.in
Ubicaciones de estudio
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Bathinda, India
- Aún no reclutando
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
-
Contacto:
- Rohit Mahajan
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Dehradun, India
- Aún no reclutando
- Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
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Contacto:
- Pankaj K Garg
-
Lucknow, India
- Aún no reclutando
- King George's Medical University
-
Contacto:
- Vijay Kumar
-
Rishīkesh, India
- Aún no reclutando
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
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Contacto:
- Amit Sehrawat
-
Udaipur, India
- Aún no reclutando
- Geetanjali Medical College, Udaipur
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Contacto:
- Ashish Jhakhetiya
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Orisa
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Bhubaneshwar, Orisa, India, 751019
- Aún no reclutando
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
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Contacto:
- Dillip Mudully
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Rajasthan
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Jodhpur, Rajasthan, India, 342005
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
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Contacto:
- Dharma R Poonia, MS DNB
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Investigador principal:
- Dharma R Poonia, MS DNB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- OSCC recién diagnosticado, sin tratamiento previo, biopsia o citología comprobada
- Estadio clínico cT1-4a, cN2-N3**, M0- según UICC 2018
- No hay evidencia de metástasis a distancia en la radiografía de tórax y/o TC de tórax.
- ECOG PS 0-2
- No hay contraindicaciones para el cisplatino o la radioterapia***
- Pacientes elegibles para un tratamiento con intención curativa definitiva después de una discusión en una junta multidisciplinaria de tumores
- Función adecuada de los órganos en el momento de la participación, definida como hematológica: hemoglobina > 9 g/dl, RAN ≥ 1500/cmm3, plaquetas ≥100000/cmm3 Prueba de función hepática: bilirrubina ≤2 x límite superior normal (LSN), AST/ALT/ALP ≤ 2,5 x LSN Prueba de función renal: creatinina ≤ 1,5 LSN, Aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
Criterios de exclusión:
- Embarazada
- Historia de pérdida auditiva de moderada a severa.
- Historia de malignidad previa, excluyendo cánceres de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ.
- Pérdida de peso documentada de más del 15% en los últimos 6 meses.
- Pacientes con infección conocida por VIH, hepatitis B o C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo quirúrgico
Escisión local amplia (WLE) con tratamiento adyuvante de disección integral del cuello según las pautas estándar actuales
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Escisión local amplia (WLE) con disección integral del cuello y tratamiento adyuvante según las pautas estándar actuales.
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Experimental: Brazo TIC
2.° de quimioterapia antes de la cirugía Stadrard: escisión local amplia (WLE) con TPF o TPX con tratamiento adyuvante de disección integral del cuello según las pautas estándar actuales
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TPF: IINJ DOCETAXEL 75 mg/M2 en 500 ML DE SALINA NORMAL (envase/frasco de vidrio sin PVC) mediante filtro de codones MÁS DE 60 MIN (SOLO DÍA 1) INY. CISPLATINO 75 MG/M 2 EN 500 ML NS IV MÁS DE 1 HORA EL DÍA 1 SÓLO INY. 5FU 750 MG/M2 IV MEDIANTE BOMBA DE INFUSIÓN DURANTE 24 HORAS D 1-4 O Régimen TPX DOCETAXEL INY 75 mg/M2 en 500 ML DE SALINA NORMAL (envase/frasco de vidrio sin PVC) mediante filtro de codones MÁS DE 60 MIN (SOLO DÍA 1) INY. CISPLATINO 75 MG/M 2 EN 500 ML NS IV DURANTE 1 HORA EN D1 SOLAMENTE TAB. CAPECITABINA 850-1000MG/M2 DOS VECES AL DÍA 30 MINUTOS DESPUÉS DE LAS COMIDAS DURANTE 14 DÍAS EN UN CICLO DE TRES SEMANAS Cirugía y tratamiento adyuvante Los pacientes con PR/CR o SD se someterán a una resección quirúrgica. A los pacientes con EP pero aún localizada y resecable se les ofrecerá resección quirúrgica, otros se someterán a CTRT radical o tratamiento paliativo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
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Fecha de aleatorización hasta la fecha de evidencia clínica o patológica de recurrencia
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
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Fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier motivo.
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2 años
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes que completan el tratamiento
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2 años
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Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Relacionados con la quimioterapia y la radioterapia: criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE v5.0)
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2 años
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Calidad de vida utilizando PRO
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses; 36 meses; 48 meses; 60 meses
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Escala HECHO HN
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3 meses; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses; 36 meses; 48 meses; 60 meses
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Morbilidad Quirúrgica Postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 Días y 90 Días
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Escala Clavien Dindo
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30 Días y 90 Días
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Biobanco de tejido tumoral, no tumoral y sangre
Periodo de tiempo: 2 años
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Secuenciación de ADN mediante NGS para evaluar las alteraciones genéticas
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2 años
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Toxicidad financiera mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses; 36 meses; 48 meses; 60 meses
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Escala de HECHO
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3 meses; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses; 36 meses; 48 meses; 60 meses
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Toxicidad temprana relacionada con la radioterapia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Criterios RTOG
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30 dias
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La radioterapia tardía relaciona la toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Criterios RTOG
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/5784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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