Chirurgie initiale vs chimiothérapie d'induction suivie d'une chirurgie dans les cancers buccaux : (SurVIC)
Chirurgie initiale vs chimiothérapie d'induction suivie d'une chirurgie dans les cancers épidermoïdes de la cavité buccale avec maladie nodale avancée (essai SurVIC) : un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3
En Inde, la majorité des patients atteints d'un cancer de la bouche se présentent à un stade avancé et ont donc tendance à avoir de mauvais résultats oncologiques. La chimiothérapie a été associée à de meilleurs résultats oncologiques dans divers cancers, mais son rôle dans le cancer de la bouche n'est pas bien défini en milieu curatif en dehors de la radiosensibilisation. Les essais tentés sur la chimiothérapie néoadjuvante n'ont pas réussi à démontrer un avantage oncologique malgré un excellent taux de réponse, en partie à cause d'une mauvaise sélection des patients. Les patients atteints d'une maladie biologiquement agressive sont plus susceptibles d'en bénéficier, c'est pourquoi nous avons l'intention de découvrir l'avantage oncologique de l'ajout d'une chimiothérapie d'induction au cancer épidermoïde oral avec maladie ganglionnaire avancée (N2-N3).
Des études antérieures souffraient de leur population de patients hétérogènes - toutes les lésions de la tête et du cou confondues et incluaient un spectre allant des cas opérables à un stade précoce jusqu'aux cancers inopérables. En raison d’une telle sélection de patients, les résultats escomptés n’ont jamais été atteints. La présente étude vise à étudier le rôle de la chimiothérapie chez les patients guérissables qui sont les plus susceptibles d'en bénéficier (stade de présentation biologiquement agressif et avancé).
Objectif
Primaire:
Étudier la survie sans maladie à 2 ans en ajoutant une chimiothérapie d'induction avant la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer de la bouche avec une maladie ganglionnaire avancée par rapport à la chirurgie initiale.
Secondaire:
Évaluer les résultats liés au traitement entre les bras de traitement - Taux de réponse ; Observance du traitement ; toxicité liée au traitement, complications postopératoires et qualité de vie.
Etudier la survie globale à 2 ans. Biobanques de tissus cancéreux buccaux pour de futures recherches translationnelles.
Population étudiée Opérable Cavité buccale Carcinome épidermoïde avec maladie ganglionnaire avancée (N2-N3) Conception de l'étude Essai ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé avec un rapport d'attribution de 1:1
Taille de l'échantillon Le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie. Afin d'avoir une puissance de 80 % pour détecter un rapport de risque de 0,67, en utilisant un niveau de signification bilatéral, un total de 184 événements sont nécessaires. En supposant un taux d'accumulation de 15 patients par mois, 300 patients doivent être recrutés. L'analyse du DFS aura lieu 32 mois après le début de l'essai. Le suivi des patients se poursuivra pendant 5 ans. L'analyse de la SG sera réalisée lorsque 184 décès seront observés. en prenant 10% de retrait de consentement, un total de 346 patients doivent être inclus.
Critères d'intégration Carcinome épidermoïde oral prouvé et opérable par biopsie cT1-T4 ; cN2-N3, avec une fonction organique adéquate, âge de 18 à 75 ans, ECOG-PS : 0-2 bras de traitement
Bras standard (bras SURG) :
Chirurgie (large excision locale/résection composite avec dissection du cou) suivie d'une radiothérapie adjuvante ± chimiothérapie concomitante
Bras expérimental (TIC) :
Chimiothérapie d'induction à base de TPF ou TPX 2# suivie d'une chirurgie (excision locale large/résection composite avec dissection du cou) suivie d'une radiothérapie adjuvante ± chimiothérapie concomitante
Critères de jugement de l'étude Primaire – Survie sans maladie Secondaire – Survie globale/Qualité de vie/Toxicité du traitement/Tolérance au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dharma R Poonia, MS DNB
- Numéro de téléphone: 9958654196
- E-mail: pooniadr@aiimsjodhpur.edu.in
Lieux d'étude
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Bathinda, Inde
- Pas encore de recrutement
- All India Institute of Medical Sciences, Bathinda
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Contact:
- Rohit Mahajan
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Dehradun, Inde
- Pas encore de recrutement
- Shri Mahant Indresh Hospital, Dehradun
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Contact:
- Pankaj K Garg
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Lucknow, Inde
- Pas encore de recrutement
- King George's Medical University
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Contact:
- Vijay Kumar
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Rishīkesh, Inde
- Pas encore de recrutement
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
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Contact:
- Amit Sehrawat
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Udaipur, Inde
- Pas encore de recrutement
- Geetanjali Medical College, Udaipur
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Contact:
- Ashish Jhakhetiya
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Orisa
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Bhubaneshwar, Orisa, Inde, 751019
- Pas encore de recrutement
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneshwar
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Contact:
- Dillip Mudully
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Rajasthan
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Jodhpur, Rajasthan, Inde, 342005
- Recrutement
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
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Contact:
- Dharma R Poonia, MS DNB
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Chercheur principal:
- Dharma R Poonia, MS DNB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- OSCC nouvellement diagnostiqué, naïf de traitement, prouvé par biopsie ou cytologie
- Stade clinique cT1-4a, cN2-N3**, M0- selon UICC 2018
- Aucune preuve de métastases à distance sur la radiographie pulmonaire et/ou la tomodensitométrie thoracique
- ECOG PS 0-2
- Aucune contre-indication au Cisplatine ou à la radiothérapie***
- Patients éligibles à un traitement définitif à visée curative après discussion au sein d'un comité multidisciplinaire des tumeurs
- Fonction adéquate des organes au moment de la participation, définie comme hématologique : hémoglobine > 9 g/dl, ANC ≥ 1 500/cmm3, plaquettes ≥ 100 000/cmm3 Test de la fonction hépatique : bilirubine ≤ 2 x limite supérieure normale (LSN), AST/ALT/ALP ≤ 2,5 x LSN Test de la fonction rénale : Créatinine ≤ 1,5 LSN, clairance de la créatinine ≥60 ml/min.
Critères d'exclusion :
- Enceinte
- Antécédents de perte auditive modérée à sévère.
- Antécédents de tumeur maligne à l'exclusion des cancers de la peau autres que le mélanome ou du carcinome cervical in situ.
- Perte de poids documentée de plus de 15 % au cours des 6 derniers mois.
- Patients présentant une infection connue par le VIH, l’hépatite B ou C.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de surtension
Excision locale large (WLE) avec dissection complète du cou Traitement adjuvant selon les directives standard en vigueur
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Excision locale large (WLE) avec dissection complète du cou et traitement adjuvant selon les directives standard en vigueur.
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Expérimental: Bras TIC
2# de chimiothérapie avant la chirurgie Stadrar : soit une excision locale large TPF ou TPX (WLE) avec dissection complète du cou, traitement adjuvant selon les directives standard en vigueur
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TPF : IINJ DOCETAXEL 75 mg/M2 dans 500 ML DE SOLUTION SALINE NORMALE (récipient sans PVC/bouteille en verre) via filtre à codons PLUS DE 60 MIN (JOUR 1 UNIQUEMENT) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 DANS 500 ML NS IV PENDANT 1 HEURE LE JOUR 1 UNIQUEMENT INJ. 5FU 750 MG/M2 IV PAR POMPE À PERFUSION PENDANT 24 HEURES J 1-4 Ou Régime TPX INJ DOCETAXEL 75 mg/M2 dans 500 ML DE SOLUTION SALINE NORMALE (récipient sans PVC/bouteille en verre) via filtre à codons PLUS DE 60 MIN (JOUR 1 UNIQUEMENT) INJ. CISPLATIN 75 MG/M 2 EN 500 ML NS IV PENDANT 1 HEURE SUR COMPLET D1 UNIQUEMENT. CAPECITABINE 850-1000MG/M2 DEUX FOIS PAR JOUR 30 MINUTES APRÈS LES REPAS PENDANT 14 JOURS SUR UN CYCLE DE TROIS HEBDOMADAIRES Chirurgie et traitement adjuvant Les patients atteints de PR/CR ou SD subiront une résection chirurgicale. Les patients atteints de MP mais toujours localisés et résécables se verront proposer une résection chirurgicale, les autres subiront un CTRT radical ou un traitement palliatif. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 2 ans
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Date de randomisation jusqu'à la date des signes cliniques ou pathologiques de récidive
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: 2 ans
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Date de randomisation jusqu'à la date du décès pour quelque raison que ce soit.
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2 ans
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Taux d'achèvement du traitement
Délai: 2 ans
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Nombre de participants terminant le traitement
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2 ans
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Toxicité liée au traitement
Délai: 2 ans
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Liés à la chimiothérapie et à la radiothérapie : critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0)
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2 ans
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Qualité de vie grâce aux PRO
Délai: 3 mois ; 6 mois ; 12 mois ; 18 mois ; 24 mois ; 36 mois ; 48 mois ; 60 mois
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FAIT Échelle HN
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3 mois ; 6 mois ; 12 mois ; 18 mois ; 24 mois ; 36 mois ; 48 mois ; 60 mois
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Morbidité chirurgicale postopératoire
Délai: 30 jours et 90 jours
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Gamme Clavien Dindo
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30 jours et 90 jours
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Biobanque de tissus tumoraux, non tumoraux et de sang
Délai: 2 ans
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Séquençage de l'ADN à l'aide de NGS pour évaluer les altérations génétiques
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2 ans
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Toxicité financière à l'aide d'un questionnaire
Délai: 3 mois ; 6 mois ; 12 mois ; 18 mois ; 24 mois ; 36 mois ; 48 mois ; 60 mois
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Échelle FAIT
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3 mois ; 6 mois ; 12 mois ; 18 mois ; 24 mois ; 36 mois ; 48 mois ; 60 mois
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Toxicité précoce liée à la radiothérapie
Délai: 30 jours
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Critères RTOG
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30 jours
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Toxicité liée à la radiothérapie tardive
Délai: 2 ans
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Critères RTOG
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dharma R Poonia, MS DNB, AIIMS Jodhpur
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/5784
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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