Citrus Aurantium Amara を含むクロルヘキシジンベースの洗口剤の臨床効果 (CUR_01)
2024年12月17日 更新者：Andrea Pilloni MD DDS MS、University of Roma La Sapienza
歯周手術を受ける患者におけるシトラス・オーランティウム・アマラを含むクロルヘキシジンベースの洗口剤の臨床有効性：三重盲検、並行群、ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、クロレキシジン (CHX) 0.09% + HA + シトロックスを含むうがい薬 (試験グループ) の、創傷治癒の質および術後の段階での歯垢形成および歯肉の炎症の存在に対する有効性を評価することです。
さらに汚れ、変色、悪影響が最終的に記録されます。
対照群は、CHX 0.12% うがい薬の使用を表します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Pilloni, Professor
- 電話番号：+39-0649-918152
- メール：andrea.pilloni@uniroma1.it
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- Sapienza University of Rome
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コンタクト：
- Andrea Pilloni
- メール：andrea.pilloni@uniroma1.it
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コンタクト：
- 電話番号：+39-0649-918152
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 第三大臼歯を除く天然歯が20本以上
- 非外科的治療後の少なくとも1つの残存ポケットの治療のための外科的介入の臨床適応（ポケットの深さ（PD）≧5mm）
- 手術前の口内プラークスコア（FMPS）が15％未満である。
- 手術前に口内出血スコア（FMBS）が 15% 未満である。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲。
- 裁判に参加するための書面による同意。
除外基準:
- 抗血小板薬や抗凝固薬などの薬剤の使用、その他の付随する全身疾患、心血管疾患や糖尿病疾患、アレルギー疾患、感染症、歯周炎に影響を与える薬剤の使用
- 妊娠中または授乳中。
- 治癒過程に影響を与える薬物の使用。
- -治験開始前の4週間に全身または局所抗生物質の投与を受けている。
- 手術を禁忌とする歯または部位の状態（重度の可動性、骨折、未治療の歯内病変、不一致な修復物）。
- 以前に歯周病の治療を受けていた方や、歯科・矯正治療を受けていた方も対象外となります。
- タバコの使用（1日あたり10本以上）
- プロトコルに準拠できない
- 非協力的な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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患者は、割り当てられたうがい薬を外科手術の 24 時間後から使用し始め、1 日 2 回、14 日間続けます。
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実験的：テストグループ
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患者は、割り当てられたうがい薬を外科手術の 24 時間後から使用し始め、1 日 2 回、14 日間続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮腫
時間枠：1、3、7、14日
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欠席の有無を記録します（1または0）。
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1、3、7、14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Turesky によって修正されたプラーク インデックス
時間枠：手術後1、3、7、14日目
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手術後1、3、7、14日目
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Trombelli によって修正された歯肉インデックス
時間枠：手術後1、3、7、14日目
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手術後1、3、7、14日目
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ロベネインデックスが変更されました
時間枠：手術後1、3、7、14日目
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歯や粘膜の汚れや変色の存在
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手術後1、3、7、14日目
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悪影響
時間枠：手術後1、3、7、14日目
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味覚異常、口内炎
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手術後1、3、7、14日目
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早期治癒スコア
時間枠：手術後 24 時間、手術後 3、7、45 日
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スコアは 3 つのパラメーター (再上皮化、止血、炎症の臨床徴候) で構成され、範囲は 0 (最悪の治癒) から 10 (最良の治癒) です。
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手術後 24 時間、手術後 3、7、45 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0460/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。