Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van een op chloorhexidine gebaseerde mondspoeling met Citrus Aurantium Amara (CUR_01)

17 december 2024 bijgewerkt door: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Klinische werkzaamheid van een op chloorhexidine gebaseerde mondspoeling met Citrus Aurantium Amara bij patiënten die parodontale chirurgie ondergaan: een drievoudig blind, parallelarm, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het primaire doel van het onderzoek is de evaluatie van de werkzaamheid van een mondwater met Chlorexidine (CHX) 0,09% + HA + Citrox (testgroep) op de kwaliteit van de wondgenezing en de aanwezigheid van plaquevorming en tandvleesontsteking in de postoperatieve fase. Bovendien zullen vlekken, verkleuringen en nadelige effecten uiteindelijk worden geregistreerd. De controlegroep zal vertegenwoordigd worden door het gebruik van een CHX 0,12% mondwater.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 20 natuurlijke tanden exclusief de derde kiezen
  • Klinische indicatie voor een chirurgische ingreep voor de behandeling van ten minste één restpocket na niet-chirurgische therapie (pocketdiepte (PD) ≥5 mm)
  • Een volledige mondplaquescore (FMPS) <15% hebben vóór de operatie;
  • Een volledige mondbloedingsscore (FMBS) <15% hebben vóór de operatie;
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen, zoals bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen, andere bijkomende systemische stoornissen, hart- en diabetesziekten, allergische ziekten, infectieziekten en medicijnen die parodontale ontstekingen beïnvloeden
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Gebruik van medicijnen die het genezingsproces beïnvloeden;
  • Aanname van systemische of lokale antibiotica in de vier weken vóór aanvang van de proef;
  • Aandoeningen van de tanden of van de plaats die een contra-indicatie vormen voor de operatie (ernstige mobiliteit, fracturen, onbehandelde endodontische laesies, incongruente restauraties);
  • Patiënten die eerder een parodontale behandeling hebben ondergaan of een tandheelkundige of orthodontische behandeling hebben ondergaan, worden eveneens uitgesloten.
  • Tabaksgebruik (10 of meer sigaretten per dag)
  • Onvermogen om aan het protocol te voldoen
  • Niet meewerkende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: CHX 0,12%
De patiënt zal het toegewezen mondwater gebruiken vanaf 24 uur na de chirurgische ingreep en dit twee keer per dag gedurende 14 dagen voortzetten.
Experimenteel: Test groep
Ander: CHX 0,09% + Citrox + HA
De patiënt zal het toegewezen mondwater gebruiken vanaf 24 uur na de chirurgische ingreep en dit twee keer per dag gedurende 14 dagen voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oedeem
Tijdsspanne: 1, 3, 7 en 14 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid wordt geregistreerd (1 of 0).
1, 3, 7 en 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index aangepast door Turesky
Tijdsspanne: 1,3,7 en 14 dagen na de operatie
1,3,7 en 14 dagen na de operatie
Tandvleesindex aangepast door Trombelli
Tijdsspanne: 1,3,7 en 14 dagen na de operatie
1,3,7 en 14 dagen na de operatie
Lobene-index gewijzigd
Tijdsspanne: 1,3,7 en 14 dagen na de operatie
Aanwezigheid van vlekken of verkleuringen van tanden en slijmvliezen
1,3,7 en 14 dagen na de operatie
Nadelige effecten
Tijdsspanne: 1,3,7 en 14 dagen na de operatie
Disgeusie, mondzweren
1,3,7 en 14 dagen na de operatie
Score voor vroege genezing
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, 3, 7 en 45 dagen na de operatie
De score omvat drie parameters (klinische tekenen van re-epithelialisatie, hemostase en ontsteking) en varieert van 0 (slechtste genezing) tot 10 (beste genezing).
24 uur na de operatie, 3, 7 en 45 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0460/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren