Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af et klorhexidinbaseret mundskyllemiddel indeholdende Citrus Aurantium Amara (CUR_01)

17. december 2024 opdateret af: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Klinisk effekt af et klorhexidinbaseret mundskyllemiddel indeholdende Citrus Aurantium Amara hos patienter, der gennemgår periodontal kirurgi: et trippelblindt, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er evalueringen af ​​effektiviteten af ​​en mundskyl, der indeholder Chlorexidin (CHX) 0,09% + HA + Citrox (testgruppe) på kvaliteten af ​​sårheling og tilstedeværelsen af ​​plakdannelse og tandkødsbetændelse i den postkirurgiske fase. Desuden vil pletter, misfarvninger og uønskede virkninger i sidste ende blive registreret. Kontrolgruppen vil være repræsenteret ved brugen af ​​en CHX 0,12 % mundskyl.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 20 naturlige tænder ekskl. tredje kindtænder
  • Klinisk indikation for et kirurgisk indgreb til behandling af mindst én resterende lomme efter ikke-kirurgisk terapi (lommedybde (PD) ≥5 mm)
  • Har en fuld mund plak-score (FMPS) <15 % før operationen;
  • Har en fuld mundblødningsscore (FMBS) <15 % før operationen;
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Skriftlig aftale om deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, såsom anti-blodplade- eller anti-koagulerende midler, enhver anden samtidig systemisk lidelse, hjerte-kar- og diabetessygdomme, allergiske, infektionssygdomme og medicin, der påvirker periodontal inflammation
  • Graviditet eller amning;
  • Brug af medicin, der påvirker helingsprocessen;
  • Antagelse af systemiske eller lokale antibiotika i de 4 uger før forsøgets begyndelse;
  • Tilstande i tænderne eller på stedet, der kontraindikerer operationen (alvorlig mobilitet, frakturer, ubehandlede endodontiske læsioner, uoverensstemmende restaureringer);
  • Patienter med tidligere paradentosebehandling eller som har gennemgået et tand- eller ortodontisk behandlingsforløb vil også blive udelukket.
  • Tobaksbrug (10 eller flere cigaretter om dagen)
  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Usamarbejdsvillig patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicin: CHX 0,12 %
Patienten vil bruge den tildelte mundskylning begyndende 24 timer efter de kirurgiske procedurer og fortsætter to gange dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: Testgruppe
Andet: CHX 0,09% + Citrox + HA
Patienten vil bruge den tildelte mundskylning begyndende 24 timer efter de kirurgiske procedurer og fortsætter to gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ødem
Tidsramme: 1, 3, 7 og 14 dage
Tilstedeværelse af fravær vil blive registreret (1 eller 0).
1, 3, 7 og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index modificeret af Turesky
Tidsramme: 1,3,7 og 14 dage efter operationen
1,3,7 og 14 dage efter operationen
Gingival Index modificeret af Trombelli
Tidsramme: 1,3,7 og 14 dage efter operationen
1,3,7 og 14 dage efter operationen
Lobene Index ændret
Tidsramme: 1,3,7 og 14 dage efter operationen
Tilstedeværelse af pletter eller misfarvninger af tænder og slimhinder
1,3,7 og 14 dage efter operationen
Uønskede virkninger
Tidsramme: 1,3,7 og 14 dage efter operationen
Disgeusia, mundsår
1,3,7 og 14 dage efter operationen
Score for tidlig helbredelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen, 3, 7 og 45 dage efter operationen
Scoren omfatter tre parametre (kliniske tegn på re-epitelialisering, hæmostase og inflammation) og går fra 0 (værste heling) til 10 (bedste heling)
24 timer efter operationen, 3, 7 og 45 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0460/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med CHX 0,09% + Citrox + HA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner