Citrus Aurantium Amaraa sisältävän klooriheksidiinipohjaisen suuveden kliininen teho (CUR_01)
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Citrus Aurantium Amaraa sisältävän klooriheksidiinipohjaisen suuveden kliininen teho potilailla, joille tehdään parodontaalileikkaus: kolmoissokkoutettu, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Chlorexidine (CHX) 0,09% + HA + Citrox (testiryhmä) sisältävän suuveden tehoa haavan paranemisen laatuun sekä plakkien muodostumiseen ja ientulehdukseen leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
Lisäksi tahrat, värimuutokset ja haittavaikutukset kirjataan lopulta.
Kontrolliryhmää edustaa CHX 0,12 % suuveden käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Pilloni, Professor
- Puhelinnumero: +39-0649-918152
- Sähköposti: andrea.pilloni@uniroma1.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Pilloni
- Sähköposti: andrea.pilloni@uniroma1.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +39-0649-918152
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 20 luonnollista hammasta lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
- Kliininen käyttöaihe kirurgiselle toimenpiteelle vähintään yhden jäännöstaskun hoitamiseksi ei-kirurgisen hoidon jälkeen (taskun syvyys (PD) ≥5 mm)
- sinulla on täysi suuplakkipiste (FMPS) <15 % ennen leikkausta;
- sinulla on täysi suuverenvuotopiste (FMBS) <15 % ennen leikkausta;
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Kirjallinen suostumus oikeudenkäyntiin osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden, kuten verihiutaleiden tai hyytymistä estävien aineiden, muiden samanaikaisten systeemisten sairauksien, sydän- ja verisuonitautien sekä diabeteksen sairauksien, allergisten, tartuntatautien ja parodontaalitulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Raskaus tai imetys;
- Paranemisprosessiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö;
- Systeemisten tai paikallisten antibioottien ottaminen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua;
- Hampaiden tai leikkauksen vasta-aiheiset tilat (vakava liikkuvuus, murtumat, hoitamattomat endodonttiset vauriot, epäyhtenäiset täytteet);
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa parodontaalihoitoa tai jotka olivat menossa hammas- tai oikomishoitoon, myös suljetaan pois.
- Tupakan käyttö (vähintään 10 savuketta päivässä)
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Yhteistyökyvytön potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Potilas käyttää määrättyä suuvettä alkaen 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja jatkaa kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
|
Potilas käyttää määrättyä suuvettä alkaen 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja jatkaa kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 1, 3, 7 ja 14 päivää
|
Poissaolo kirjataan (1 tai 0).
|
1, 3, 7 ja 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque Index modifioinut Turesky
Aikaikkuna: 1, 3, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Trombellin muokkaama ienindeksi
Aikaikkuna: 1, 3, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lobene-indeksiä muutettu
Aikaikkuna: 1, 3, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hampaiden ja limakalvojen tahroja tai värimuutoksia
|
1, 3, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 1, 3, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Disgeusia, suun haavaumat
|
1, 3, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Early Healing Score
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 3, 7 ja 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pistemäärä koostuu kolmesta parametrista (reepiteliaation kliiniset merkit, hemostaasi ja tulehdus) ja vaihtelee 0:sta (huonoin paraneminen) 10:een (paras paraneminen).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, 3, 7 ja 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0460/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .