A Citrus Aurantium Amara tartalmú klórhexidin alapú szájöblítő klinikai hatékonysága (CUR_01)
2024. december 17. frissítette: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
A Citrus Aurantium Amara tartalmú klórhexidin alapú szájöblítő klinikai hatékonysága periodontális műtéten átesett betegeknél: hármas vak, párhuzamos karú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat elsődleges célja a Chlorexidine (CHX) 0,09% + HA + Citrox (tesztcsoport) tartalmú szájvíz hatékonyságának értékelése a sebgyógyulás minőségére, valamint a plakkképződés és ínygyulladás jelenlétére a műtét utáni szakaszban.
Ezenkívül a foltok, elszíneződések és káros hatások végül rögzítésre kerülnek.
A kontrollcsoportot a CHX 0,12%-os szájvíz használata képviseli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Pilloni, Professor
- Telefonszám: +39-0649-918152
- E-mail: andrea.pilloni@uniroma1.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00161
- Sapienza University of Rome
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Pilloni
- E-mail: andrea.pilloni@uniroma1.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +39-0649-918152
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 20 természetes fog, a harmadik őrlőfogak kivételével
- Sebészeti beavatkozás klinikai javallata legalább egy maradék zseb kezelésére nem sebészeti terápia után (zsebmélység (PD) ≥5 mm)
- A teljes száj plakk pontszáma (FMPS) <15% a műtét előtt;
- A teljes szájvérzés pontszáma (FMBS) <15% a műtét előtt;
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására;
- Írásbeli hozzájárulás a tárgyaláson való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerek, például vérlemezke- vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása, bármely más egyidejű szisztémás rendellenesség, szív- és érrendszeri és cukorbetegség, allergiás, fertőző betegségek és a parodontális gyulladást befolyásoló gyógyszerek
- Terhesség vagy szoptatás;
- A gyógyulási folyamatot befolyásoló gyógyszerek alkalmazása;
- szisztémás vagy lokális antibiotikumok szedése a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben;
- A fogak vagy a műtétet ellenjavallt hely állapotai (súlyos mobilitás, törések, kezeletlen endodonciai elváltozások, inkongruális pótlások);
- Azok a betegek, akik korábban parodontális kezelésben részesültek, vagy akik fogászati vagy fogszabályozási kezelésen estek át, szintén kizárásra kerülnek.
- Dohányzás (10 vagy több cigaretta naponta)
- Képtelenség betartani a protokollt
- Nem együttműködő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
A páciens a sebészeti beavatkozások után 24 órával kezdődően használja a hozzárendelt szájöblítőt, és naponta kétszer 14 napon keresztül folytatja.
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
|
A páciens a sebészeti beavatkozások után 24 órával kezdődően használja a hozzárendelt szájöblítőt, és naponta kétszer 14 napon keresztül folytatja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ödéma
Időkeret: 1, 3, 7 és 14 nap
|
A távollét jelenléte rögzítésre kerül (1 vagy 0).
|
1, 3, 7 és 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Turesky által módosított plakk index
Időkeret: 1, 3, 7 és 14 nappal a műtét után
|
1, 3, 7 és 14 nappal a műtét után
|
|
|
Trombelli által módosított ínyindex
Időkeret: 1, 3, 7 és 14 nappal a műtét után
|
1, 3, 7 és 14 nappal a műtét után
|
|
|
Lobene Index módosítva
Időkeret: 1, 3, 7 és 14 nappal a műtét után
|
A fogak és a nyálkahártyák foltok vagy elszíneződések jelenléte
|
1, 3, 7 és 14 nappal a műtét után
|
|
Káros hatások
Időkeret: 1, 3, 7 és 14 nappal a műtét után
|
Disgeusia, szájfekélyek
|
1, 3, 7 és 14 nappal a műtét után
|
|
Korai gyógyulási pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után, 3, 7 és 45 nappal a műtét után
|
A pontszám három paraméterből áll (az újbóli epithelializáció klinikai jelei, vérzéscsillapítás és gyulladás), és 0-tól (legrosszabb gyógyulás) 10-ig (legjobb gyógyulás) terjed.
|
24 órával a műtét után, 3, 7 és 45 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0460/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .