Klinisk effekt av et klorheksidinbasert munnskyll som inneholder Citrus Aurantium Amara (CUR_01)
17. desember 2024 oppdatert av: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Klinisk effekt av en klorheksidin-basert munnskylling som inneholder Citrus Aurantium Amara hos pasienter som gjennomgår periodontal kirurgi: en trippelblind, parallellarm, randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med studien er evaluering av effekten av et munnvann som inneholder Klorexidin (CHX) 0,09 % + HA + Citrox (testgruppe) på kvaliteten på sårheling og tilstedeværelsen av plakkdannelse og gingivalbetennelse i den postkirurgiske fasen.
Dessuten vil flekker, misfarginger og uønskede effekter etter hvert bli registrert.
Kontrollgruppen vil bli representert ved bruk av et CHX 0,12 % munnvann.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Pilloni, Professor
- Telefonnummer: +39-0649-918152
- E-post: andrea.pilloni@uniroma1.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
Ta kontakt med:
- Andrea Pilloni
- E-post: andrea.pilloni@uniroma1.it
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +39-0649-918152
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mer enn 20 naturlige tenner unntatt de tredje molarene
- Klinisk indikasjon for kirurgisk inngrep for behandling av minst én gjenværende lomme etter ikke-kirurgisk terapi (lommedybde (PD) ≥5 mm)
- Ha en full mouth plakk score (FMPS) <15 % før operasjonen;
- Ha en full munnblødningsscore (FMBS) <15 % før operasjonen;
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke;
- Skriftlig avtale om å delta i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner, som blodplatehemmende eller antikoagulerende midler, enhver annen samtidig systemisk lidelse, kardiovaskulære og diabetessykdommer, allergiske, infeksjonssykdommer og medisiner som påvirker periodontal betennelse
- Graviditet eller amming;
- Bruk av medisiner som påvirker helingsprosessen;
- Antakelse av systemiske eller lokale antibiotika i løpet av 4 uker før prøvestart;
- Tilstander i tennene eller på stedet som kontraindiserer operasjonen (alvorlig mobilitet, brudd, ubehandlede endodontiske lesjoner, inkongruente restaureringer);
- Pasienter med tidligere periodontal behandling eller som var i gang med tannbehandling eller kjeveortopedisk behandling vil også bli ekskludert.
- Tobakksbruk (10 eller flere sigaretter per dag)
- Manglende evne til å overholde protokollen
- Usamarbeidsvillig pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Pasienten vil bruke den tildelte munnvannet fra 24 timer etter de kirurgiske prosedyrene og fortsetter to ganger daglig i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
|
Pasienten vil bruke den tildelte munnvannet fra 24 timer etter de kirurgiske prosedyrene og fortsetter to ganger daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem
Tidsramme: 1, 3, 7 og 14 dager
|
Tilstedeværelse av fravær vil bli registrert (1 eller 0).
|
1, 3, 7 og 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettindeks modifisert av Turesky
Tidsramme: 1,3,7 og 14 dager etter operasjonen
|
1,3,7 og 14 dager etter operasjonen
|
|
|
Gingival Index modifisert av Trombelli
Tidsramme: 1,3,7 og 14 dager etter operasjonen
|
1,3,7 og 14 dager etter operasjonen
|
|
|
Lobene Index endret
Tidsramme: 1,3,7 og 14 dager etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av flekker eller misfarging av tenner og slimhinner
|
1,3,7 og 14 dager etter operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1,3,7 og 14 dager etter operasjonen
|
Disgeusia, munnsår
|
1,3,7 og 14 dager etter operasjonen
|
|
Score for tidlig helbredelse
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen, 3, 7 og 45 dager etter operasjonen
|
Poengsummen omfatter tre parametere (kliniske tegn på re-epitelisering, hemostase og betennelse) og varierer fra 0 (dårligste tilheling) til 10 (best tilheling)
|
24 timer etter operasjonen, 3, 7 og 45 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0460/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .