Клиническая эффективность полоскания рта на основе хлоргексидина, содержащего Citrus Aurantium Amara (CUR_01)
17 декабря 2024 г. обновлено: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Клиническая эффективность полоскания рта на основе хлоргексидина, содержащего Citrus Aurantium Amara, у пациентов, перенесших пародонтальную хирургию: тройное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование
Основной целью исследования является оценка эффективности жидкости для полоскания рта, содержащей хлорексидин (ЦГХ) 0,09% + ГК + Цитрокс (испытуемая группа) на качество заживления ран и наличие налета и воспаления десен в послеоперационном периоде.
Кроме того, со временем будут зафиксированы пятна, изменения цвета и побочные эффекты.
Контрольная группа будет представлена полосканием рта с содержанием CHX 0,12%.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Pilloni, Professor
- Номер телефона: +39-0649-918152
- Электронная почта: andrea.pilloni@uniroma1.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Sapienza University of Rome
-
Контакт:
- Andrea Pilloni
- Электронная почта: andrea.pilloni@uniroma1.it
-
Контакт:
- Номер телефона: +39-0649-918152
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Более 20 естественных зубов, не считая третьих моляров.
- Клинические показания к хирургическому вмешательству для лечения хотя бы одного остаточного кармана после консервативного лечения (глубина кармана (ГД) ≥5 мм)
- иметь полный показатель налета во рту (FMPS) <15% до операции;
- Иметь показатель полного кровотечения изо рта (FMBS) <15% до операции;
- Способность и желание дать письменное информированное согласие;
- Письменное согласие на участие в судебном заседании.
Критерии исключения:
- Использование лекарств, таких как антитромбоцитарные или антикоагулянтные средства, любые другие сопутствующие системные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания и диабет, аллергические, инфекционные заболевания и лекарства, влияющие на воспаление пародонта.
- Беременность или кормление грудью;
- Использование лекарств, влияющих на процесс заживления;
- Прием системных или местных антибиотиков за 4 недели до начала исследования;
- Состояния зубов или участка, которые противопоказаны к операции (сильная подвижность, переломы, нелеченные эндодонтические поражения, несоответствующие реставрации);
- Пациенты, ранее проходившие пародонтологическое лечение или проходившие курс стоматологического или ортодонтического лечения, также будут исключены.
- Употребление табака (10 и более сигарет в день)
- Невозможность соблюдать протокол
- Несотрудничающий пациент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Пациент будет использовать назначенную жидкость для полоскания рта, начиная с 24 часов после хирургических процедур и продолжая два раза в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
|
Пациент будет использовать назначенную жидкость для полоскания рта, начиная с 24 часов после хирургических процедур и продолжая два раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек
Временное ограничение: 1, 3, 7 и 14 дней
|
Наличие отсутствия будет зафиксировано (1 или 0).
|
1, 3, 7 и 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета, модифицированный Турески
Временное ограничение: 1,3,7 и 14 дни после операции
|
1,3,7 и 14 дни после операции
|
|
|
Десневой индекс, модифицированный Тромбелли
Временное ограничение: 1,3,7 и 14 дни после операции
|
1,3,7 и 14 дни после операции
|
|
|
Индекс Лобене изменен
Временное ограничение: 1,3,7 и 14 дни после операции
|
Наличие пятен или изменений цвета зубов и слизистых оболочек.
|
1,3,7 и 14 дни после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1,3,7 и 14 дни после операции
|
Дисгевзия, язвы во рту
|
1,3,7 и 14 дни после операции
|
|
Оценка раннего исцеления
Временное ограничение: Через 24 часа после операции, через 3, 7 и 45 дней после операции.
|
Оценка включает три параметра (клинические признаки реэпителизации, гемостаза и воспаления) и варьируется от 0 (худшее заживление) до 10 (лучшее заживление).
|
Через 24 часа после операции, через 3, 7 и 45 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0460/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .