Efficacité clinique d'un bain de bouche à base de chlorhexidine contenant du Citrus Aurantium Amara (CUR_01)
17 décembre 2024 mis à jour par: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Efficacité clinique d'un bain de bouche à base de chlorhexidine contenant du Citrus Aurantium Amara chez les patients subissant une chirurgie parodontale : un essai contrôlé randomisé en triple aveugle, à bras parallèles
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'efficacité d'un bain de bouche contenant de la Chlorexidine (CHX) 0,09% + HA + Citrox (groupe test) sur la qualité de la cicatrisation et la présence de formation de plaque et d'inflammation gingivale dans la phase post-chirurgicale.
De plus, les taches, décolorations et effets indésirables seront éventuellement enregistrés.
Le groupe témoin sera représenté par l'utilisation d'un bain de bouche CHX 0,12%.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Pilloni, Professor
- Numéro de téléphone: +39-0649-918152
- E-mail: andrea.pilloni@uniroma1.it
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00161
- Sapienza University of Rome
-
Contact:
- Andrea Pilloni
- E-mail: andrea.pilloni@uniroma1.it
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +39-0649-918152
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 20 dents naturelles hors troisièmes molaires
- Indication clinique d'une intervention chirurgicale pour le traitement d'au moins une poche résiduelle après un traitement non chirurgical (profondeur de poche (PD) ≥5 mm)
- Avoir un score de plaque buccale complète (FMPS) <15 % avant la chirurgie ;
- Avoir un score de saignement buccal complet (FMBS) <15 % avant la chirurgie ;
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit ;
- Accord écrit pour participer à l'essai.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments, tels que des agents antiplaquettaires ou anticoagulants, tout autre trouble systémique concomitant, maladies cardiovasculaires et diabétiques, maladies allergiques, infectieuses et médicaments affectant l'inflammation parodontale
- Grossesse ou allaitement ;
- Utilisation de médicaments affectant le processus de guérison ;
- Prise d'antibiotiques systémiques ou locaux dans les 4 semaines précédant le début de l'essai ;
- Conditions des dents ou du site contre-indiquant la chirurgie (mobilité importante, fractures, lésions endodontiques non traitées, restaurations incongrues) ;
- Les patients ayant déjà subi un traitement parodontal ou qui suivaient un traitement dentaire ou orthodontique seront également exclus.
- Consommation de tabac (10 cigarettes ou plus par jour)
- Incapacité à respecter le protocole
- Patient peu coopératif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
|
Le patient utilisera le bain de bouche attribué en commençant 24 heures après les interventions chirurgicales et en continuant deux fois par jour pendant 14 jours.
|
|
Expérimental: Groupe d'essai
|
Le patient utilisera le bain de bouche attribué en commençant 24 heures après les interventions chirurgicales et en continuant deux fois par jour pendant 14 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Œdème
Délai: 1, 3, 7 et 14 jours
|
La présence d'absence sera enregistrée (1 ou 0).
|
1, 3, 7 et 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Index des plaques modifié par Turesky
Délai: 1, 3, 7 et 14 jours après la chirurgie
|
1, 3, 7 et 14 jours après la chirurgie
|
|
|
Index gingival modifié par Trombelli
Délai: 1, 3, 7 et 14 jours après la chirurgie
|
1, 3, 7 et 14 jours après la chirurgie
|
|
|
Indice de Lobène modifié
Délai: 1, 3, 7 et 14 jours après la chirurgie
|
Présence de taches ou décolorations des dents et des muqueuses
|
1, 3, 7 et 14 jours après la chirurgie
|
|
Effets indésirables
Délai: 1, 3, 7 et 14 jours après la chirurgie
|
Disgueusie, aphtes
|
1, 3, 7 et 14 jours après la chirurgie
|
|
Score de guérison précoce
Délai: 24 heures après l'opération, 3, 7 et 45 jours après l'opération
|
Le score comprend trois paramètres (Signes cliniques de réépithélialisation, hémostase et inflammation) et va de 0 (pire cicatrisation) à 10 (meilleure cicatrisation)
|
24 heures après l'opération, 3, 7 et 45 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0460/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .