Eficacia clínica de un enjuague bucal a base de clorhexidina que contiene Citrus Aurantium Amara (CUR_01)
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Eficacia clínica de un enjuague bucal a base de clorhexidina que contiene Citrus Aurantium Amara en pacientes sometidos a cirugía periodontal: un ensayo controlado aleatorio, triple ciego, de brazos paralelos
El objetivo principal del estudio es la evaluación de la eficacia de un enjuague bucal que contiene clorexidina (CHX) 0,09% + HA + Citrox (grupo de prueba) sobre la calidad de la cicatrización de heridas y la presencia de formación de placa e inflamación gingival en la fase posquirúrgica.
Además, eventualmente se registrarán manchas, decoloraciones y efectos adversos.
El grupo de control estará representado por el uso de un enjuague bucal CHX al 0,12%.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Pilloni, Professor
- Número de teléfono: +39-0649-918152
- Correo electrónico: andrea.pilloni@uniroma1.it
Ubicaciones de estudio
-
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Rome, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
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Contacto:
- Andrea Pilloni
- Correo electrónico: andrea.pilloni@uniroma1.it
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Contacto:
- Número de teléfono: +39-0649-918152
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 20 dientes naturales excluyendo los terceros molares.
- Indicación clínica para una intervención quirúrgica para el tratamiento de al menos una bolsa residual después de una terapia no quirúrgica (profundidad de la bolsa (PD) ≥5 mm)
- Tener una puntuación de placa bucal completa (FMPS) <15% antes de la cirugía;
- Tener una puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) <15% antes de la cirugía;
- Capacidad y voluntad de dar consentimiento informado por escrito;
- Acuerdo escrito para participar en el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos, como agentes antiplaquetarios o anticoagulantes, cualquier otro trastorno sistémico concomitante, enfermedades cardiovasculares y diabéticas, enfermedades alérgicas, infecciosas y medicamentos que afecten a la inflamación periodontal.
- Embarazo o lactancia;
- Uso de medicamentos que afectan el proceso de curación;
- Asunción de antibióticos sistémicos o locales en las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo;
- Condiciones de los dientes o del sitio que contraindican la cirugía (movilidad severa, fracturas, lesiones endodónticas no tratadas, restauraciones incongruentes);
- También serán excluidos los pacientes con tratamiento periodontal previo o que estuvieran realizando algún tratamiento dental u ortodóncico.
- Consumo de tabaco (10 o más cigarrillos al día)
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Paciente que no coopera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
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El paciente utilizará el enjuague bucal asignado a partir de las 24 horas posteriores a los procedimientos quirúrgicos y continuará dos veces al día durante 14 días.
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Experimental: Grupo de prueba
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El paciente utilizará el enjuague bucal asignado a partir de las 24 horas posteriores a los procedimientos quirúrgicos y continuará dos veces al día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edema
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 y 14 días
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Se registrará la presencia de ausencia (1 o 0).
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1, 3, 7 y 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa modificado por Turesky
Periodo de tiempo: 1,3,7 y 14 días post cirugía
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1,3,7 y 14 días post cirugía
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Índice gingival modificado por Trombelli
Periodo de tiempo: 1,3,7 y 14 días post cirugía
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1,3,7 y 14 días post cirugía
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Índice de Lobene modificado
Periodo de tiempo: 1,3,7 y 14 días post cirugía
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Presencia de manchas o decoloraciones de dientes y mucosas.
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1,3,7 y 14 días post cirugía
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1,3,7 y 14 días post cirugía
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Disgeusia, úlceras en la boca.
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1,3,7 y 14 días post cirugía
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Puntuación de curación temprana
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía, 3, 7 y 45 días post cirugía
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La puntuación comprende tres parámetros (signos clínicos de reepitelización, hemostasia e inflamación) y oscila entre 0 (peor curación) y 10 (mejor curación).
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24 horas post cirugía, 3, 7 y 45 días post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0460/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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