시트러스 아우란티움 아마라(Citrus Aurantium Amara)를 함유한 클로르헥시딘 기반 구강 세정제의 임상적 효능 (CUR_01)
2024년 12월 17일 업데이트: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
치주 수술을 받는 환자에서 Citrus Aurantium Amara를 함유한 Chlorhexidine 기반 구강 세정제의 임상적 효능: 삼중 맹검, 평행군, 무작위 대조 시험
연구의 일차 목적은 상처 치유의 질과 수술 후 단계의 플라크 형성 및 치은 염증의 존재에 대한 클로렉시딘(CHX) 0.09% + HA + 시트록스(시험군)를 함유한 구강 청결제의 효능을 평가하는 것입니다.
더 나아가 얼룩, 변색 및 부작용도 결국 기록됩니다.
대조군은 CHX 0.12% 구강청정제를 사용하는 것으로 나타납니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Pilloni, Professor
- 전화번호: +39-0649-918152
- 이메일: andrea.pilloni@uniroma1.it
연구 장소
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-
-
Rome, 이탈리아, 00161
- Sapienza University of Rome
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연락하다:
- Andrea Pilloni
- 이메일: andrea.pilloni@uniroma1.it
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연락하다:
- 전화번호: +39-0649-918152
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 제3대구치를 제외한 자연치 20개 이상
- 비수술적 치료 후 적어도 하나의 잔여 주머니(주머니 깊이(PD) ≥5mm) 치료를 위한 외과적 개입에 대한 임상적 적응증
- 수술 전 구강 플라크 점수(FMPS)가 15% 미만입니다.
- 수술 전 구강 출혈 점수(FMBS)가 15% 미만입니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지
- 재판에 참여하겠다는 서면 동의서입니다.
제외 기준:
- 항혈소판제 또는 항응고제, 기타 수반되는 전신 장애, 심혈관 및 당뇨병 질환, 알레르기, 감염성 질환 및 치주 염증에 영향을 미치는 약물과 같은 약물 사용
- 임신 또는 모유 수유;
- 치유 과정에 영향을 미치는 약물 사용;
- 시험 시작 전 4주 동안 전신 또는 국소 항생제 가정;
- 수술을 금지하는 치아 또는 부위의 상태(심각한 이동성, 골절, 치료되지 않은 근관 병변, 부조화한 수복물)
- 이전에 치주 치료를 받았거나 치과 또는 교정 치료를 받은 환자도 제외됩니다.
- 담배 사용(하루 10개비 이상)
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 비협조적인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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환자는 수술 후 24시간부터 지정된 구강 청결제를 사용하고 14일 동안 하루 2회 계속 사용합니다.
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실험적: 테스트 그룹
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환자는 수술 후 24시간부터 지정된 구강 청결제를 사용하고 14일 동안 하루 2회 계속 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종
기간: 1, 3, 7, 14일
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결석 여부는 1 또는 0으로 기록됩니다.
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1, 3, 7, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Turesky가 수정한 플라크 지수
기간: 수술 후 1, 3, 7 및 14일
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수술 후 1, 3, 7 및 14일
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Trombelli에 의해 수정된 치은 지수
기간: 수술 후 1, 3, 7 및 14일
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수술 후 1, 3, 7 및 14일
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로벤 지수 수정됨
기간: 수술 후 1, 3, 7 및 14일
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치아와 점막의 얼룩이나 변색의 존재
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수술 후 1, 3, 7 및 14일
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부작용
기간: 수술 후 1, 3, 7 및 14일
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미각이상, 구강궤양
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수술 후 1, 3, 7 및 14일
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조기 치유 점수
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 3일, 7일 및 45일
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점수는 세 가지 매개변수(재상피화, 지혈 및 염증의 임상 징후)로 구성되며 범위는 0(최악의 치유)부터 10(최고의 치유)까지입니다.
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수술 후 24시간, 수술 후 3일, 7일 및 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0460/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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