Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna płukanki do ust na bazie chlorheksydyny zawierającej cytrusy Aurantium Amara (CUR_01)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Skuteczność kliniczna płukanki do jamy ustnej na bazie chlorheksydyny zawierającej cytrusy Aurantium Amara u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przyzębia: randomizowane badanie kontrolowane z potrójną ślepą próbą i ramieniem równoległym

Podstawowym celem pracy była ocena skuteczności płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chloreksydynę (CHX) 0,09% + HA + Citrox (grupa badana) na jakość gojenia się ran oraz obecność kamienia nazębnego i zapalenia dziąseł w fazie pooperacyjnej. Ponadto plamy, przebarwienia i niekorzystne skutki zostaną ostatecznie odnotowane. Grupę kontrolną stanowić będzie płyn do płukania jamy ustnej CHX 0,12%.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ponad 20 naturalnych zębów z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
  • Wskazania kliniczne do interwencji chirurgicznej w celu leczenia co najmniej jednej kieszeni resztkowej po leczeniu niechirurgicznym (głębokość kieszeni (PD) ≥5 mm)
  • Mieć wynik pełnej płytki nazębnej (FMPS) <15% przed operacją;
  • Mieć wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) <15% przed operacją;
  • Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Pisemna zgoda na udział w rozprawie.

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie leków, np. leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych, wszelkich innych współistniejących schorzeń ogólnoustrojowych, chorób układu krążenia i cukrzycy, alergii, chorób zakaźnych oraz leków wpływających na zapalenie przyzębia
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Stosowanie leków wpływających na proces gojenia;
  • Założenie antybiotyków ogólnoustrojowych lub miejscowych na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
  • Stany zębów lub okolicy przeciwwskazane do zabiegu (silna ruchomość, złamania, nieleczone zmiany endodontyczne, niepasujące uzupełnienia);
  • Wykluczeni będą także pacjenci, którzy przeszli leczenie periodontologiczne lub byli w trakcie leczenia stomatologicznego lub ortodontycznego.
  • Palenie tytoniu (10 lub więcej papierosów dziennie)
  • Niemożność zastosowania się do protokołu
  • Pacjent niewspółpracujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: CHX 0,12%
Pacjent będzie stosować przypisany płyn do płukania jamy ustnej rozpoczynając 24 godziny po zabiegach chirurgicznych i kontynuując 2 razy dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Inny: CHX 0,09% + Citrox + HA
Pacjent będzie stosować przypisany płyn do płukania jamy ustnej rozpoczynając 24 godziny po zabiegach chirurgicznych i kontynuując 2 razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk
Ramy czasowe: 1, 3, 7 i 14 dni
Obecność i nieobecność będą rejestrowane (1 lub 0).
1, 3, 7 i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytek zmodyfikowany przez Turesky'ego
Ramy czasowe: 1,3,7 i 14 dni po zabiegu
1,3,7 i 14 dni po zabiegu
Indeks dziąsłowy zmodyfikowany przez Trombelli
Ramy czasowe: 1,3,7 i 14 dni po zabiegu
1,3,7 i 14 dni po zabiegu
Zmodyfikowano indeks Lobene’a
Ramy czasowe: 1,3,7 i 14 dni po zabiegu
Obecność plam lub przebarwień na zębach i błonach śluzowych
1,3,7 i 14 dni po zabiegu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1,3,7 i 14 dni po zabiegu
Zaburzenia smaku, owrzodzenia jamy ustnej
1,3,7 i 14 dni po zabiegu
Wczesny wynik leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, 3, 7 i 45 dni po operacji
Wynik obejmuje trzy parametry (kliniczne objawy ponownego nabłonka, hemostazę i zapalenie) i waha się od 0 (najgorsze gojenie) do 10 (najlepsze gojenie).
24 godziny po operacji, 3, 7 i 45 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0460/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na CHX 0,09% + Citrox + HA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj