Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia clinica di un collutorio a base di clorexidina contenente Citrus Aurantium Amara (CUR_01)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Efficacia clinica di un collutorio a base di clorexidina contenente Citrus Aurantium Amara in pazienti sottoposti a chirurgia parodontale: uno studio randomizzato controllato, in triplo cieco, a bracci paralleli

Obiettivo primario dello studio è la valutazione dell'efficacia di un collutorio contenente Clorexidina (CHX) 0,09% + HA + Citrox (gruppo test) sulla qualità della guarigione delle ferite e sulla presenza di formazione di placche e infiammazione gengivale nella fase post-chirurgica. Inoltre verranno eventualmente registrate macchie, scolorimenti ed effetti negativi. Il gruppo di controllo sarà rappresentato dall'uso di un collutorio CHX 0,12%.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +39-0649-918152

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Più di 20 denti naturali esclusi i terzi molari
  • Indicazione clinica per un intervento chirurgico per il trattamento di almeno una tasca residua dopo terapia non chirurgica (profondità della tasca (PD) ≥ 5 mm)
  • Avere un punteggio completo della placca orale (FMPS) <15% prima dell'intervento chirurgico;
  • Avere un punteggio di sanguinamento completo della bocca (FMBS) <15% prima dell'intervento chirurgico;
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto;
  • Accordo scritto per partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci, come agenti antipiastrinici o anticoagulanti, qualsiasi altro disturbo sistemico concomitante, malattie cardiovascolari e diabetiche, malattie allergiche, infettive e farmaci che influenzano l'infiammazione parodontale
  • Gravidanza o allattamento;
  • Uso di farmaci che influenzano il processo di guarigione;
  • Assunzione di antibiotici sistemici o locali nelle 4 settimane precedenti l'inizio della sperimentazione;
  • Condizioni dei denti o della sede che controindicano l'intervento chirurgico (mobilità grave, fratture, lesioni endodontiche non trattate, restauri incongrui);
  • Saranno esclusi anche i pazienti con precedenti trattamenti parodontali o che fossero sottoposti a un ciclo di cure odontoiatriche o ortodontiche.
  • Consumo di tabacco (10 o più sigarette al giorno)
  • Impossibilità di rispettare il protocollo
  • Paziente non collaborativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Droga: CHX 0,12%
Il paziente utilizzerà il collutorio assegnato a partire da 24 ore dopo gli interventi chirurgici e continuando due volte al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo di prova
Altro: CHX 0,09% + Citrox + HA
Il paziente utilizzerà il collutorio assegnato a partire da 24 ore dopo gli interventi chirurgici e continuando due volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema
Lasso di tempo: 1, 3, 7 e 14 giorni
Verrà registrata la presenza di assenza (1 o 0).
1, 3, 7 e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle placche modificato da Turesky
Lasso di tempo: 1,3,7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
1,3,7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Indice gengivale modificato da Trombelli
Lasso di tempo: 1,3,7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
1,3,7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Indice di Lobene modificato
Lasso di tempo: 1,3,7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Presenza di macchie o scolorimenti di denti e mucose
1,3,7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Effetti avversi
Lasso di tempo: 1,3,7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Disgeusia, ulcere alla bocca
1,3,7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di guarigione precoce
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico, 3, 7 e 45 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio comprende tre parametri (Segni clinici di riepitelizzazione, emostasi e infiammazione) e varia da 0 (peggiore guarigione) a 10 (migliore guarigione)
24 ore dopo l'intervento chirurgico, 3, 7 e 45 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0460/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CHX 0,09% + Citrox + HA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi