Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av ett klorhexidinbaserat munsköljmedel som innehåller Citrus Aurantium Amara (CUR_01)

17 december 2024 uppdaterad av: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Klinisk effekt av ett klorhexidinbaserat munsköljmedel innehållande Citrus Aurantium Amara hos patienter som genomgår parodontitkirurgi: en trippelblind, parallell-arm, randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett munvatten innehållande klorexidin (CHX) 0,09% + HA + Citrox (testgrupp) på kvaliteten på sårläkning och förekomsten av plackbildning och gingival inflammation i den postkirurgiska fasen. Dessutom kommer fläckar, missfärgningar och negativa effekter så småningom att registreras. Kontrollgruppen kommer att representeras av användningen av ett CHX 0,12% munvatten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 20 naturliga tänder exklusive tredje molarerna
  • Klinisk indikation för ett kirurgiskt ingrepp för behandling av minst en kvarvarande ficka efter icke-kirurgisk terapi (fickans djup (PD) ≥5 mm)
  • Ha en plackpoäng i munnen (FMPS) <15 % före operationen;
  • Ha en full munblödning (FMBS) <15 % före operationen;
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Skriftligt avtal om att delta i rättegången.

Uteslutningskriterier:

  • Användning av mediciner, såsom blodplätts- eller antikoagulantia, alla andra samtidiga systemiska störningar, hjärt- och kärlsjukdomar och diabetessjukdomar, allergiska, infektionssjukdomar och mediciner som påverkar parodontala inflammationer
  • Graviditet eller amning;
  • Användning av medicin som påverkar läkningsprocessen;
  • Antagande om systemisk eller lokal antibiotika under 4 veckor innan försöket börjar;
  • Tillstånd i tänderna eller på platsen som kontraindikerar operationen (svår rörlighet, frakturer, obehandlade endodontiska lesioner, inkongruent restaurering);
  • Patienter med tidigare parodontitbehandling eller som genomgått en tandbehandling eller tandreglering kommer också att uteslutas.
  • Tobaksanvändning (10 eller fler cigaretter per dag)
  • Oförmåga att följa protokollet
  • Osamarbetsvillig patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Läkemedel: CHX 0,12 %
Patienten kommer att använda det tilldelade munsköljet med början 24 timmar efter de kirurgiska ingreppen och fortsätter två gånger om dagen i 14 dagar.
Experimentell: Testgrupp
Övrig: CHX 0,09% + Citrox + HA
Patienten kommer att använda det tilldelade munsköljet med början 24 timmar efter de kirurgiska ingreppen och fortsätter två gånger om dagen i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ödem
Tidsram: 1, 3, 7 och 14 dagar
Närvaro av frånvaro kommer att registreras (1 eller 0).
1, 3, 7 och 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plack Index modifierat av Turesky
Tidsram: 1,3,7 och 14 dagar efter operationen
1,3,7 och 14 dagar efter operationen
Gingival Index modifierat av Trombelli
Tidsram: 1,3,7 och 14 dagar efter operationen
1,3,7 och 14 dagar efter operationen
Lobene Index ändrat
Tidsram: 1,3,7 och 14 dagar efter operationen
Förekomst av fläckar eller missfärgningar av tänder och slemhinnor
1,3,7 och 14 dagar efter operationen
Skadliga effekter
Tidsram: 1,3,7 och 14 dagar efter operationen
Disgeusia, munsår
1,3,7 och 14 dagar efter operationen
Tidig läkningspoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen, 3, 7 och 45 dagar efter operationen
Poängen består av tre parametrar (kliniska tecken på återepitelisering, hemostas och inflammation) och sträcker sig från 0 (sämsta läkning) till 10 (bästa läkning)
24 timmar efter operationen, 3, 7 och 45 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0460/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera