Klinická účinnost ústní vody na bázi chlorhexidinu obsahující Citrus Aurantium Amara (CUR_01)
17. prosince 2024 aktualizováno: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Klinická účinnost ústní vody na bázi chlorhexidinu obsahující Citrus Aurantium Amara u pacientů podstupujících parodontální chirurgii: trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem
Primárním cílem studie je hodnocení účinnosti ústní vody obsahující Chlorexidin (CHX) 0,09 % + HA + Citrox (testovací skupina) na kvalitu hojení ran a přítomnost tvorby plaku a zánětu dásní v pooperační fázi.
Dále budou případně zaznamenány skvrny, změny barvy a nepříznivé účinky.
Kontrolní skupinu bude reprezentovat použití ústní vody CHX 0,12 %.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Pilloni, Professor
- Telefonní číslo: +39-0649-918152
- E-mail: andrea.pilloni@uniroma1.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Andrea Pilloni
- E-mail: andrea.pilloni@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +39-0649-918152
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Více než 20 přirozených zubů s výjimkou třetích molárů
- Klinická indikace k chirurgickému zákroku k léčbě alespoň jedné reziduální kapsy po nechirurgické terapii (hloubka kapsy (PD) ≥5 mm)
- mít před operací skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 15 %;
- Mít skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 15 % před operací;
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas;
- Písemný souhlas s účastí na soudu.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, jako jsou protidestičková nebo antikoagulační činidla, jakákoli jiná souběžná systémová porucha, kardiovaskulární a cukrová onemocnění, alergická, infekční onemocnění a léky ovlivňující zánět parodontu
- Těhotenství nebo kojení;
- Užívání léků ovlivňujících proces hojení;
- Podávání systémových nebo lokálních antibiotik během 4 týdnů před zahájením studie;
- Stavy zubů nebo místa, které kontraindikují operaci (těžká pohyblivost, zlomeniny, neléčené endodontické léze, nesourodé výplně);
- Vyloučeni budou také pacienti s předchozí parodontologickou léčbou nebo pacienti, kteří podstoupili stomatologickou nebo ortodontickou léčbu.
- Užívání tabáku (10 a více cigaret denně)
- Neschopnost dodržet protokol
- Nespolupracující pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Pacient bude používat přidělenou ústní vodu počínaje 24 hodinami po chirurgických zákrocích a pokračuje 2x denně po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Testovací skupina
|
Pacient bude používat přidělenou ústní vodu počínaje 24 hodinami po chirurgických zákrocích a pokračuje 2x denně po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok
Časové okno: 1, 3, 7 a 14 dní
|
Bude zaznamenána přítomnost nepřítomnosti (1 nebo 0).
|
1, 3, 7 a 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plaque Index upraven Turesky
Časové okno: 1, 3, 7 a 14 dní po operaci
|
1, 3, 7 a 14 dní po operaci
|
|
|
Gingival Index modifikovaný Trombellim
Časové okno: 1, 3, 7 a 14 dní po operaci
|
1, 3, 7 a 14 dní po operaci
|
|
|
Lobene Index upraven
Časové okno: 1, 3, 7 a 14 dní po operaci
|
Přítomnost skvrn nebo zabarvení zubů a sliznic
|
1, 3, 7 a 14 dní po operaci
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 1, 3, 7 a 14 dní po operaci
|
Disgeuzie, vředy v ústech
|
1, 3, 7 a 14 dní po operaci
|
|
Skóre raného uzdravení
Časové okno: 24 hodin po operaci, 3, 7 a 45 dní po operaci
|
Skóre se skládá ze tří parametrů (klinické známky reepitelizace, hemostázy a zánětu) a pohybuje se od 0 (nejhorší hojení) do 10 (nejlepší hojení)
|
24 hodin po operaci, 3, 7 a 45 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0460/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CHX 0,09 % + Citrox + HA
-
University Hospital of FerraraDokončenoHojení ran | Chirurgické chlopně | GingivaItálie