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Klinische Wirksamkeit einer Mundspülung auf Chlorhexidinbasis mit Citrus Aurantium Amara (CUR_01)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Klinische Wirksamkeit einer Mundspülung auf Chlorhexidinbasis mit Citrus Aurantium Amara bei Patienten, die sich einer parodontalen Operation unterziehen: eine dreifach verblindete, randomisierte kontrollierte Parallelarmstudie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Mundwassers mit Chlorexidin (CHX) 0,09 % + HA + Citrox (Testgruppe) auf die Qualität der Wundheilung und das Vorhandensein von Plaquebildung und Zahnfleischentzündung in der postoperativen Phase. Darüber hinaus werden eventuell Flecken, Verfärbungen und Beeinträchtigungen erfasst. Die Kontrollgruppe wird durch die Verwendung eines CHX 0,12 % Mundwassers repräsentiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 20 natürliche Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren
  • Klinische Indikation für einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung mindestens einer Resttasche nach nicht-chirurgischer Therapie (Taschentiefe (PD) ≥5mm)
  • Vor der Operation einen Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) von <15 % haben;
  • Vor der Operation einen Full Mouth Bleeding Score (FMBS) von <15 % haben;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung;
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme am Prozess.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten wie Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Mitteln, anderen begleitenden systemischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf- und Diabetes-Erkrankungen, Allergien, Infektionskrankheiten und Medikamenten, die parodontale Entzündungen beeinflussen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Einnahme von Medikamenten, die den Heilungsprozess beeinflussen;
  • Einnahme systemischer oder lokaler Antibiotika in den 4 Wochen vor Studienbeginn;
  • Zustände der Zähne oder der Stelle, die eine Operation kontraindizieren (schwere Beweglichkeit, Frakturen, unbehandelte endodontische Läsionen, unpassende Restaurationen);
  • Patienten mit vorheriger parodontaler Behandlung oder Patienten, die sich einer zahnärztlichen oder kieferorthopädischen Behandlung unterzogen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Tabakkonsum (10 oder mehr Zigaretten pro Tag)
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Unkooperativer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: CHX 0,12 %
Der Patient wird das zugewiesene Mundwasser ab 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff verwenden und dies 14 Tage lang zweimal täglich tun.
Experimental: Testgruppe
Sonstiges: CHX 0,09 % + Citrox + HA
Der Patient wird das zugewiesene Mundwasser ab 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff verwenden und dies 14 Tage lang zweimal täglich tun.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödem
Zeitfenster: 1, 3, 7 und 14 Tage
Anwesenheit oder Abwesenheit werden erfasst (1 oder 0).
1, 3, 7 und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Turesky modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: 1,3,7 und 14 Tage nach der Operation
1,3,7 und 14 Tage nach der Operation
Von Trombelli modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: 1,3,7 und 14 Tage nach der Operation
1,3,7 und 14 Tage nach der Operation
Lobene-Index geändert
Zeitfenster: 1,3,7 und 14 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Flecken oder Verfärbungen an Zähnen und Schleimhäuten
1,3,7 und 14 Tage nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1,3,7 und 14 Tage nach der Operation
Disgeusie, Geschwüre im Mund
1,3,7 und 14 Tage nach der Operation
Frühe Heilungsbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, 3, 7 und 45 Tage nach der Operation
Der Score umfasst drei Parameter (klinische Anzeichen einer Reepithelisierung, Hämostase und Entzündung) und reicht von 0 (schlechteste Heilung) bis 10 (beste Heilung).
24 Stunden nach der Operation, 3, 7 und 45 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0460/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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