Eficácia clínica de um enxaguatório bucal à base de clorexidina contendo Citrus Aurantium Amara (CUR_01)
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
Eficácia clínica de um enxaguatório bucal à base de clorexidina contendo Citrus Aurantium Amara em pacientes submetidos à cirurgia periodontal: um ensaio triplo-cego, de braço paralelo, randomizado e controlado
O objetivo principal do estudo é a avaliação da eficácia de um enxaguatório bucal contendo Clorexidina (CHX) 0,09% + HA + Citrox (grupo teste) na qualidade da cicatrização de feridas e na presença de formação de placa e inflamação gengival na fase pós-cirúrgica.
Além disso, manchas, descolorações e efeitos adversos serão eventualmente registrados.
O grupo controle será representado pelo uso de enxaguatório bucal CHX 0,12%.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Pilloni, Professor
- Número de telefone: +39-0649-918152
- E-mail: andrea.pilloni@uniroma1.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00161
- Sapienza University of Rome
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Contato:
- Andrea Pilloni
- E-mail: andrea.pilloni@uniroma1.it
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Contato:
- Número de telefone: +39-0649-918152
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mais de 20 dentes naturais, excluindo os terceiros molares
- Indicação clínica de intervenção cirúrgica para tratamento de pelo menos uma bolsa residual após terapia não cirúrgica (profundidade da bolsa (PD) ≥5mm)
- Ter pontuação de placa bucal completa (FMPS) <15% antes da cirurgia;
- Ter um escore de sangramento bucal completo (FMBS) <15% antes da cirurgia;
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito;
- Acordo por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Uso de medicamentos, como agentes antiplaquetários ou anticoagulantes, qualquer outro distúrbio sistêmico concomitante, doenças cardiovasculares e diabéticas, doenças alérgicas, infecciosas e medicamentos que afetem a inflamação periodontal
- Gravidez ou amamentação;
- Uso de medicamentos que afetam o processo de cicatrização;
- Assunção de antibióticos sistêmicos ou locais nas 4 semanas anteriores ao início do ensaio;
- Condições dos dentes ou do local que contraindiquem a cirurgia (mobilidade acentuada, fraturas, lesões endodônticas não tratadas, restaurações incongruentes);
- Pacientes com tratamento periodontal prévio ou que estivessem em tratamento odontológico ou ortodôntico também serão excluídos.
- Uso de tabaco (10 ou mais cigarros por dia)
- Incapacidade de cumprir o protocolo
- Paciente não cooperativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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O paciente usará o enxaguatório bucal designado começando 24 horas após os procedimentos cirúrgicos e continuando duas vezes ao dia durante 14 dias.
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Experimental: Grupo de teste
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O paciente usará o enxaguatório bucal designado começando 24 horas após os procedimentos cirúrgicos e continuando duas vezes ao dia durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Edema
Prazo: 1, 3, 7 e 14 dias
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Será registrada presença ou ausência (1 ou 0).
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1, 3, 7 e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa modificado por Turesky
Prazo: 1,3,7 e 14 dias após a cirurgia
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1,3,7 e 14 dias após a cirurgia
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Índice Gengival modificado por Trombelli
Prazo: 1,3,7 e 14 dias após a cirurgia
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1,3,7 e 14 dias após a cirurgia
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Índice Lobene modificado
Prazo: 1,3,7 e 14 dias após a cirurgia
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Presença de manchas ou descolorações dos dentes e mucosas
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1,3,7 e 14 dias após a cirurgia
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Efeitos adversos
Prazo: 1,3,7 e 14 dias após a cirurgia
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Disgeusia, úlceras bucais
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1,3,7 e 14 dias após a cirurgia
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Pontuação de cura precoce
Prazo: 24 horas após a cirurgia, 3, 7 e 45 dias após a cirurgia
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A pontuação compreende três parâmetros (sinais clínicos de reepitelização, hemostasia e inflamação) e varia de 0 (pior cicatrização) a 10 (melhor cicatrização)
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24 horas após a cirurgia, 3, 7 e 45 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0460/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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