サードスペース内での使い捨て内視鏡プラットフォーム
サードスペース内視鏡処置における使い捨て内視鏡プラットフォームの有効性、実現可能性、安全性を実証するパイロット前向き試験
これは、米国の単一三次施設で実施された前向きの単群非盲検研究です。 すべての被験者は標準的な医療を受け、実験的介入は行われません。 この手順は、モハメド・オスマン博士、サルマーン・ジャウェイド博士、タラ・ケイハニアン博士、およびファレス・アユーブ博士によって行われます。 e-POEMおよびg-POEMを含むサードスペース内視鏡処置を受け、研究対象基準を満たすすべての患者は、研究コーディネーターによって予備的適格性についてスクリーニングされ、対象基準を満たす患者には、研究についてさらに話し合い、インフォームドコンセントを得るために個別にアプローチされます。 。
この前向きパイロット試験の目標は、使い捨て内視鏡プラットフォームを使用して完了するサードスペース内視鏡処置の有効性、実現可能性、安全性、および臨床転帰を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年にわたり、治療用内視鏡検査は急速に進歩し、第 3 宇宙内視鏡検査や内視鏡手術の分野が誕生しました。 前腸では、食道経口内視鏡的筋切開術（e-POEM）がアカラシアに対する標準的なアプローチとなっており、その使用を裏付けるレベル I データがあります1。 胃不全麻痺については、ランダム化臨床試験データ 2 により、難治性症例に対する胃 POEM (g-POEM) の使用がサポートされ、特に糖尿病患者や術後患者において有望な結果が得られています。
内視鏡治療の目覚ましい進歩にもかかわらず、内視鏡プラットフォームの技術革新の進歩は比較的遅いです。 実際、現在の内視鏡の設計は、先端のたわみが内視鏡のシャフト上の回転ダイヤルによって主に制御され、注入と吸引が手動の圧力制御ボタンによって制御される初期の内視鏡と大きな違いはありません。 オリジナルの光ファイバー胃カメラは、診断に使用しやすいように設計されており、内視鏡医はビューアを通して腸粘膜を観察しながら両手で先端偏向ダイヤルを操作し、助手は内視鏡のシャフトを動かします。 その後、この同じ設計が結腸内視鏡検査に採用され、その後十二指腸内視鏡検査や超音波内視鏡検査にも採用されました。 画質は大幅に進歩しましたが、内視鏡は依然として重い装置であり、内視鏡医が筋肉損傷の危険を冒さずに人間工学的に内視鏡検査を行うには、かなりの器用さと筋骨格のフィットネスが必要です。 さらに、内視鏡が機能するには、別個のウォーターポンプ、ビデオプロセッサ、コンピュータスクリーン、必要に応じて電気外科用発電機など、いくつかの補助装置が必要であるため、従来の内視鏡プラットフォームの可搬性は非常に限られています。
最近では、再利用可能な内視鏡による感染性合併症に対する懸念が高まり、いくつかの使い捨て内視鏡プラットフォームが開発されました。 新しい使い捨て内視鏡 (AMBU 単回使用使い捨て胃カメラ、AMBU USA、米国メリーランド州コロンビア) が最近、2022 年に人間への使用を米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。 この内視鏡プラットフォームは使い捨て用に設計されており、従来の再利用可能な内視鏡と比較していくつかの利点があります。 プラットフォームは、重量が約 3900 グラムである従来の再利用可能な上部内視鏡と比較して、重量が 650 グラムと大幅に軽量です。 さらに、この使い捨てプラットフォームは、より広い被写界深度、大幅に小型のビデオ プロセッサ、内蔵ポータブル スクリーンを備えています。 これらの利点により、当グループは e-POEM や g-POEM などの前腸治療処置に内視鏡を使用し、良好な結果をもたらしました。 ベイラー医科大学の研究者らは最近、e-POEM の症例に使い捨て胃カメラを使用した概念実証実験 3 を発表しました。この実験では、内視鏡の重量が大幅に軽いため、操作が容易になり、主観的に実行者の筋骨格系の負担が軽減されました。画質や処置の技術的側面に悪影響を与えることはありません。
広く採用される前に、これらの認識された利点は、再利用可能なプラットフォームからの過去のデータと安全性に対する非劣性を確認する大規模な前向き試験で実証される必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed Othman, MD
- 電話番号：7137980950
- メール：mohamed.othman@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fares Ayoub, MD
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Mohamed O. Othman, MD
- 電話番号：713-798-0950
- メール：Mohamed.Othman@bcm.edu
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コンタクト：
- Fares Ayoub, MD
- 電話番号：7137980950
- メール：Fares.Ayoub@bcm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である。
- 患者はインフォームドコンセントを提供できます。
- 患者は、e-POEM、g-POEM を含む第 3 空間内視鏡処置のために紹介されます。
除外基準:
- 患者は18歳未満です。
- 患者が同意を拒否した、および/または同意を提供できなかった。
- 患者は妊婦です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：1日目（施術日）
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使い捨て内視鏡を使用して筋切開術（手順）全体を実行できる能力として定義されます。
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1日目（施術日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計手順時間
時間枠：処置中
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使い捨て内視鏡を使用した処置の合計記録時間
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処置中
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処置中の有害事象
時間枠：処置中
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処置中に出現した有害事象
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処置中
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内視鏡医の満足度に関する満足のいくスコア
時間枠：手続き完了直後
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満足度調査: 内視鏡の操作性あり (1 ～ 5 のリッカート スケール、1 が「非常にそう思わない」から 5 が「非常にそう思う」)、内視鏡の機能 [注入、吸引、補助通路] (1 ～ 5 のリッカート スケール) あり、内視鏡画像付き品質 (1 ～ 5 のリッカート スケール、1 は「非常に同意しない」、5 は「非常に同意する」)。
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手続き完了直後
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筋骨格系の緊張調査のスコア
時間枠：手続き完了直後
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筋骨格系の歪み調査：全体的な歪み、手首の歪み、肩の歪み、首の歪みに重点を置いています。
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手続き完了直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Othman, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-55176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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