- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06738628
Plataforma de endoscópio descartável em procedimentos endoscópicos do terceiro espaço
Ensaio prospectivo piloto para demonstrar eficácia, viabilidade e segurança de uma plataforma de endoscópio descartável em procedimentos endoscópicos do terceiro espaço
Este é um estudo prospectivo, não cego, de braço único, realizado em um único centro terciário nos Estados Unidos. Todos os sujeitos receberão cuidados médicos padrão e nenhuma intervenção experimental será realizada. Os procedimentos serão realizados pelo Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dra. Todos os pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos de terceiro espaço, incluindo e-POEM e g-POEM, que atendam aos critérios de inclusão do estudo serão selecionados pelos coordenadores do estudo para elegibilidade preliminar e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados individualmente para discussão adicional sobre o estudo e obtenção de consentimento informado. .
O objetivo deste estudo piloto prospectivo é demonstrar a eficácia, viabilidade, segurança e resultados clínicos de procedimentos endoscópicos de terceiro espaço concluídos usando uma plataforma de endoscópio descartável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, a endoscopia terapêutica progrediu rapidamente, dando origem aos campos da endoscopia do terceiro espaço e da cirurgia endoscópica. No intestino anterior, a miotomia endoscópica peroral esofágica (e-POEM) tornou-se a abordagem padrão para acalasia, com dados de nível I apoiando seu uso1. Para gastroparesia, dados de ensaios clínicos randomizados 2 agora apoiam o uso de POEM gástrico (g-POEM) para casos refratários com resultados promissores, especialmente em pacientes diabéticos e pós-cirúrgicos.
Apesar dos avanços notáveis na terapia endoscópica, tem havido um progresso comparativamente mais lento na inovação das plataformas endoscópicas. Na verdade, o design atual do endoscópio não é significativamente diferente dos primeiros endoscópios, onde a deflexão da ponta é controlada principalmente por botões giratórios na haste do endoscópio e a insuflação e a sucção são controladas por botões manuais controlados por pressão. Os gastroscópios de fibra óptica originais foram projetados para facilitar o uso diagnóstico, onde o endoscopista manipula os mostradores de deflexão da ponta usando as duas mãos enquanto visualiza a mucosa intestinal através de um visualizador, com um assistente movendo a haste do endoscópio. Esse mesmo desenho foi então adaptado para colonoscopia e, posteriormente, para duodenoscopia e ultrassonografia endoscópica. Apesar do progresso significativo na qualidade da imagem, o endoscópio continua sendo um dispositivo pesado, exigindo destreza significativa e aptidão musculoesquelética por parte do endoscopista para realizar a endoscopia ergonomicamente sem risco de lesão muscular. Além disso, os endoscópios requerem vários dispositivos de suporte para funcionar, incluindo uma bomba de água separada, um processador de vídeo, uma tela de computador e, se necessário, um gerador eletrocirúrgico, tornando a portabilidade das plataformas endoscópicas tradicionais bastante limitada.
Mais recentemente, as preocupações crescentes sobre complicações infecciosas decorrentes de endoscópios reutilizáveis levaram ao desenvolvimento de várias plataformas de endoscópios descartáveis. Um novo endoscópio descartável (gastroscópio descartável de uso único AMBU; AMBU USA, Columbia, Md, EUA) foi recentemente aprovado pela Food & Drug Administration (FDA) dos EUA em 2022 para uso em humanos. Esta plataforma endoscópica foi projetada para uso único e apresenta diversas vantagens em comparação aos endoscópios reutilizáveis tradicionais. A plataforma é significativamente mais leve, pesando 650 gramas em comparação com um endoscópio superior reutilizável tradicional que pesa aproximadamente 3.900 gramas. Além disso, a plataforma de uso único possui uma profundidade de campo mais ampla, um processador de vídeo significativamente menor e uma tela portátil integrada. Essas vantagens levaram nosso grupo a utilizar o endoscópio para procedimentos terapêuticos do intestino anterior, incluindo e-POEM e g-POEM, com resultados positivos. Os investigadores do Baylor College of Medicine publicaram recentemente uma experiência de prova de conceito 3 no uso do gastroscópio descartável para um caso de e-POEM, onde o peso significativamente mais leve do endoscópio permitiu uma manobrabilidade mais fácil e uma tensão músculo-esquelética subjetivamente menor para o desempenho. endoscopista, sem efeitos negativos na qualidade da imagem ou nos aspectos técnicos do procedimento.
Antes de uma adoção mais ampla, estes benefícios percebidos precisam ser demonstrados num ensaio prospectivo maior, confirmando a não inferioridade em relação aos dados históricos de plataformas reutilizáveis e de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Othman, MD
- Número de telefone: 7137980950
- E-mail: mohamed.othman@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Fares Ayoub, MD
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Contato:
- Mohamed O. Othman, MD
- Número de telefone: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
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Contato:
- Fares Ayoub, MD
- Número de telefone: 7137980950
- E-mail: Fares.Ayoub@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos.
- Os pacientes podem fornecer consentimento informado.
- O paciente é encaminhado para procedimento endoscópico de terceiro espaço, incluindo e-POEM, g-POEM.
Critérios de exclusão:
- O paciente tem < 18 anos.
- Paciente recusou e/ou não conseguiu fornecer consentimento.
- A paciente é uma mulher grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
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Definida como a capacidade de realizar miotomia (procedimento) completa com o endoscópio descartável.
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Dia 1 (dia do procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo total registrado para realizar procedimento usando endoscópio descartável
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Durante o procedimento
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Eventos adversos intraprocedimentos
Prazo: Durante o procedimento
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Eventos adversos emergentes durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Pontuações satisfatórias na satisfação do endoscopista
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Pesquisa satisfatória: com manobrabilidade do endoscópio (escala Likert de 1-5; 1 sendo "discordo totalmente" a 5 sendo "concordo totalmente"), com funcionalidade do endoscópio [insuflação, sucção, passagem de acessório] (escala Likert de 1-5), com imagem do endoscópio qualidade (escala Likert de 1 a 5; 1 sendo “discordo totalmente” a 5 sendo “concordo totalmente”).
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Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Pontuações na pesquisa de tensão musculoesquelética
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Pesquisa de tensão musculoesquelética: focada na tensão geral, tensão no pulso, tensão nos ombros e tensão no pescoço
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Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-55176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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