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Plataforma de endoscópio descartável em procedimentos endoscópicos do terceiro espaço

20 de março de 2026 atualizado por: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Ensaio prospectivo piloto para demonstrar eficácia, viabilidade e segurança de uma plataforma de endoscópio descartável em procedimentos endoscópicos do terceiro espaço

Este é um estudo prospectivo, não cego, de braço único, realizado em um único centro terciário nos Estados Unidos. Todos os sujeitos receberão cuidados médicos padrão e nenhuma intervenção experimental será realizada. Os procedimentos serão realizados pelo Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dra. Todos os pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos de terceiro espaço, incluindo e-POEM e g-POEM, que atendam aos critérios de inclusão do estudo serão selecionados pelos coordenadores do estudo para elegibilidade preliminar e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados individualmente para discussão adicional sobre o estudo e obtenção de consentimento informado. .

O objetivo deste estudo piloto prospectivo é demonstrar a eficácia, viabilidade, segurança e resultados clínicos de procedimentos endoscópicos de terceiro espaço concluídos usando uma plataforma de endoscópio descartável.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Na última década, a endoscopia terapêutica progrediu rapidamente, dando origem aos campos da endoscopia do terceiro espaço e da cirurgia endoscópica. No intestino anterior, a miotomia endoscópica peroral esofágica (e-POEM) tornou-se a abordagem padrão para acalasia, com dados de nível I apoiando seu uso1. Para gastroparesia, dados de ensaios clínicos randomizados 2 agora apoiam o uso de POEM gástrico (g-POEM) para casos refratários com resultados promissores, especialmente em pacientes diabéticos e pós-cirúrgicos.

Apesar dos avanços notáveis ​​na terapia endoscópica, tem havido um progresso comparativamente mais lento na inovação das plataformas endoscópicas. Na verdade, o design atual do endoscópio não é significativamente diferente dos primeiros endoscópios, onde a deflexão da ponta é controlada principalmente por botões giratórios na haste do endoscópio e a insuflação e a sucção são controladas por botões manuais controlados por pressão. Os gastroscópios de fibra óptica originais foram projetados para facilitar o uso diagnóstico, onde o endoscopista manipula os mostradores de deflexão da ponta usando as duas mãos enquanto visualiza a mucosa intestinal através de um visualizador, com um assistente movendo a haste do endoscópio. Esse mesmo desenho foi então adaptado para colonoscopia e, posteriormente, para duodenoscopia e ultrassonografia endoscópica. Apesar do progresso significativo na qualidade da imagem, o endoscópio continua sendo um dispositivo pesado, exigindo destreza significativa e aptidão musculoesquelética por parte do endoscopista para realizar a endoscopia ergonomicamente sem risco de lesão muscular. Além disso, os endoscópios requerem vários dispositivos de suporte para funcionar, incluindo uma bomba de água separada, um processador de vídeo, uma tela de computador e, se necessário, um gerador eletrocirúrgico, tornando a portabilidade das plataformas endoscópicas tradicionais bastante limitada.

Mais recentemente, as preocupações crescentes sobre complicações infecciosas decorrentes de endoscópios reutilizáveis ​​levaram ao desenvolvimento de várias plataformas de endoscópios descartáveis. Um novo endoscópio descartável (gastroscópio descartável de uso único AMBU; AMBU USA, Columbia, Md, EUA) foi recentemente aprovado pela Food & Drug Administration (FDA) dos EUA em 2022 para uso em humanos. Esta plataforma endoscópica foi projetada para uso único e apresenta diversas vantagens em comparação aos endoscópios reutilizáveis ​​tradicionais. A plataforma é significativamente mais leve, pesando 650 gramas em comparação com um endoscópio superior reutilizável tradicional que pesa aproximadamente 3.900 gramas. Além disso, a plataforma de uso único possui uma profundidade de campo mais ampla, um processador de vídeo significativamente menor e uma tela portátil integrada. Essas vantagens levaram nosso grupo a utilizar o endoscópio para procedimentos terapêuticos do intestino anterior, incluindo e-POEM e g-POEM, com resultados positivos. Os investigadores do Baylor College of Medicine publicaram recentemente uma experiência de prova de conceito 3 no uso do gastroscópio descartável para um caso de e-POEM, onde o peso significativamente mais leve do endoscópio permitiu uma manobrabilidade mais fácil e uma tensão músculo-esquelética subjetivamente menor para o desempenho. endoscopista, sem efeitos negativos na qualidade da imagem ou nos aspectos técnicos do procedimento.

Antes de uma adoção mais ampla, estes benefícios percebidos precisam ser demonstrados num ensaio prospectivo maior, confirmando a não inferioridade em relação aos dados históricos de plataformas reutilizáveis ​​e de segurança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Fares Ayoub, MD

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as pacientes com 18 anos ou mais, não grávidas (se forem mulheres), consentindo com o estudo e se apresentarem para um POEM Esofágico ou POEM Gástrico serão convidadas a participar deste estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente tem ≥ 18 anos.
  2. Os pacientes podem fornecer consentimento informado.
  3. O paciente é encaminhado para procedimento endoscópico de terceiro espaço, incluindo e-POEM, g-POEM.

Critérios de exclusão:

  1. O paciente tem < 18 anos.
  2. Paciente recusou e/ou não conseguiu fornecer consentimento.
  3. A paciente é uma mulher grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
Definida como a capacidade de realizar miotomia (procedimento) completa com o endoscópio descartável.
Dia 1 (dia do procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Tempo total registrado para realizar procedimento usando endoscópio descartável
Durante o procedimento
Eventos adversos intraprocedimentos
Prazo: Durante o procedimento
Eventos adversos emergentes durante o procedimento
Durante o procedimento
Pontuações satisfatórias na satisfação do endoscopista
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
Pesquisa satisfatória: com manobrabilidade do endoscópio (escala Likert de 1-5; 1 sendo "discordo totalmente" a 5 sendo "concordo totalmente"), com funcionalidade do endoscópio [insuflação, sucção, passagem de acessório] (escala Likert de 1-5), com imagem do endoscópio qualidade (escala Likert de 1 a 5; 1 sendo “discordo totalmente” a 5 sendo “concordo totalmente”).
Imediatamente após a conclusão do procedimento
Pontuações na pesquisa de tensão musculoesquelética
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
Pesquisa de tensão musculoesquelética: focada na tensão geral, tensão no pulso, tensão nos ombros e tensão no pescoço
Imediatamente após a conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de compartilhar o IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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