- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06738628
Jednorázová platforma endoskopu v endoskopických postupech třetího vesmíru
Pilotní prospektivní zkouška k prokázání účinnosti, proveditelnosti a bezpečnosti jednorázové endoskopické platformy v endoskopických postupech třetího vesmíru
Toto je prospektivní nezaslepená studie s jedním ramenem prováděná v jediném terciárním centru ve Spojených státech. Všem subjektům se dostane standardní lékařské péče a nebudou prováděny žádné experimentální intervence. Procedury budou provádět Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dr. Tara Keihanian a Dr. Fares Ayoub. Všichni pacienti podstupující endoskopické výkony ve třetím prostoru včetně e-POEM a g-POEM, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou vyšetřováni koordinátory studie pro předběžnou způsobilost a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou individuálně osloveni za účelem další diskuse o studii a získání informovaného souhlasu. .
Cílem této prospektivní pilotní studie je prokázat účinnost, proveditelnost, bezpečnost a klinické výsledky endoskopických výkonů ve třetím prostoru dokončených pomocí jednorázové endoskopické platformy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledního desetiletí terapeutická endoskopie rychle pokročila a dala vzniknout oblasti endoskopie třetího prostoru a endoskopické chirurgie. V přední části žaludku se jícnová perorální endoskopická myotomie (e-POEM) stala standardním přístupem pro achalázii s údaji úrovně I, které podporují její použití1. U gastroparézy nyní údaje z randomizovaných klinických studií 2 podporují použití gastrického POEM (g-POEM) u refrakterních případů se slibnými výsledky, zejména u diabetických a pooperačních pacientů.
Navzdory pozoruhodnému pokroku v endoskopické terapii došlo k srovnatelně pomalejšímu pokroku v inovaci endoskopických platforem. Ve skutečnosti se současná konstrukce endoskopu výrazně neliší od nejstarších endoskopů, kde je vychylování hrotu primárně řízeno otočnými voliči na hřídeli endoskopu a insuflace a sání jsou ovládány manuálními tlačítky ovládanými tlakem. Originální fibrooptické gastroskopy byly navrženy tak, aby usnadnily diagnostické použití, kdy endoskopista manipuluje s vychylovacími kotouči pomocí obou rukou a zároveň sleduje střevní sliznici přes prohlížeč, přičemž asistent pohybuje hřídelem endoskopu. Stejný design byl poté upraven pro kolonoskopii a později pro duodenoskopii a endoskopický ultrazvuk. Navzdory významnému pokroku v kvalitě obrazu zůstává endoskop těžkým zařízením, které vyžaduje značnou zručnost a muskuloskeletální zdatnost, aby endoskopista provedl endoskopii ergonomicky bez rizika svalového zranění. Kromě toho endoskopy vyžadují ke své funkci několik podpůrných zařízení, včetně samostatné vodní pumpy, video procesoru, obrazovky počítače a v případě potřeby elektrochirurgického generátoru, což činí přenositelnost tradičních endoskopických platforem značně omezenou.
V poslední době vedly rostoucí obavy z infekčních komplikací z opakovaně použitelných endoskopů k vývoji několika platforem endoskopů na jedno použití. Nový jednorázový endoskop (AMBU jednorázový gastroskop; AMBU USA, Columbia, Md, USA) byl nedávno schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2022 pro použití u lidí. Tato endoskopická platforma je navržena pro jednorázové použití a má několik výhod ve srovnání s tradičními opakovaně použitelnými endoskopy. Platforma je výrazně lehčí, s hmotností 650 gramů ve srovnání s tradičním opakovaně použitelným horním endoskopem, který váží přibližně 3900 gramů. Platforma na jedno použití má navíc širší hloubku ostrosti a výrazně menší video procesor a vestavěnou přenosnou obrazovku. Tyto výhody vedly naši skupinu k použití endoskopu pro terapeutické procedury předžaludku včetně e-POEM a g-POEM s pozitivními výsledky. Výzkumníci z Baylor College of Medicine nedávno publikovali zkušenost proof-of-concept 3 při použití jednorázového gastroskopu pro případ e-POEM, kde výrazně nižší hmotnost endoskopu umožnila snazší manévrovatelnost a subjektivně nižší muskuloskeletální zátěž pro výkonné endoskopista, bez negativních vlivů na kvalitu obrazu nebo technické aspekty výkonu.
Před širším přijetím je třeba tyto vnímané přínosy prokázat ve větší prospektivní studii potvrzující, že nejsou horší než historická data z opakovaně použitelných platforem a bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Othman, MD
- Telefonní číslo: 7137980950
- E-mail: mohamed.othman@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fares Ayoub, MD
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed O. Othman, MD
- Telefonní číslo: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Kontakt:
- Fares Ayoub, MD
- Telefonní číslo: 7137980950
- E-mail: Fares.Ayoub@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientovi je ≥ 18 let.
- Pacienti mohou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient je odeslán k endoskopickému výkonu třetího prostoru včetně e-POEM, g-POEM.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je < 18 let.
- Pacient odmítl a/nebo nemohl poskytnout souhlas.
- Pacientkou je těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Definováno jako schopnost provést celou myotomii (proceduru) pomocí jednorázového endoskopu.
|
Den 1 (den procedury)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
|
Celkový zaznamenaný čas k provedení procedury s použitím jednorázového endoskopu
|
Během procedury
|
|
Intraprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: Během procedury
|
Nežádoucí události objevující se během procedury
|
Během procedury
|
|
Uspokojivé skóre spokojenosti endoskopisty
Časové okno: Ihned po dokončení postupu
|
Uspokojivý průzkum: s ovladatelností endoskopu (1-5 Likertova stupnice; 1 znamená „zcela nesouhlasím“ až 5 znamená „zcela souhlasím“), s funkčností endoskopu [insuflace, sání, průchod příslušenství] (1-5 Likertova stupnice), s obrazem endoskopu kvalita (1-5 Likertova škála; 1 znamená „zcela nesouhlasím“ až 5 znamená „rozhodně souhlasím“).
|
Ihned po dokončení postupu
|
|
Výsledky průzkumu muskuloskeletálního napětí
Časové okno: Ihned po dokončení postupu
|
Průzkum svalové a kosterní zátěže: Zaměřeno na celkovou zátěž, namožení zápěstí, ramen a natažení krku
|
Ihned po dokončení postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-55176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy