Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová platforma endoskopu v endoskopických postupech třetího vesmíru

20. března 2026 aktualizováno: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Pilotní prospektivní zkouška k prokázání účinnosti, proveditelnosti a bezpečnosti jednorázové endoskopické platformy v endoskopických postupech třetího vesmíru

Toto je prospektivní nezaslepená studie s jedním ramenem prováděná v jediném terciárním centru ve Spojených státech. Všem subjektům se dostane standardní lékařské péče a nebudou prováděny žádné experimentální intervence. Procedury budou provádět Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dr. Tara Keihanian a Dr. Fares Ayoub. Všichni pacienti podstupující endoskopické výkony ve třetím prostoru včetně e-POEM a g-POEM, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou vyšetřováni koordinátory studie pro předběžnou způsobilost a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou individuálně osloveni za účelem další diskuse o studii a získání informovaného souhlasu. .

Cílem této prospektivní pilotní studie je prokázat účinnost, proveditelnost, bezpečnost a klinické výsledky endoskopických výkonů ve třetím prostoru dokončených pomocí jednorázové endoskopické platformy.

Přehled studie

Detailní popis

Během posledního desetiletí terapeutická endoskopie rychle pokročila a dala vzniknout oblasti endoskopie třetího prostoru a endoskopické chirurgie. V přední části žaludku se jícnová perorální endoskopická myotomie (e-POEM) stala standardním přístupem pro achalázii s údaji úrovně I, které podporují její použití1. U gastroparézy nyní údaje z randomizovaných klinických studií 2 podporují použití gastrického POEM (g-POEM) u refrakterních případů se slibnými výsledky, zejména u diabetických a pooperačních pacientů.

Navzdory pozoruhodnému pokroku v endoskopické terapii došlo k srovnatelně pomalejšímu pokroku v inovaci endoskopických platforem. Ve skutečnosti se současná konstrukce endoskopu výrazně neliší od nejstarších endoskopů, kde je vychylování hrotu primárně řízeno otočnými voliči na hřídeli endoskopu a insuflace a sání jsou ovládány manuálními tlačítky ovládanými tlakem. Originální fibrooptické gastroskopy byly navrženy tak, aby usnadnily diagnostické použití, kdy endoskopista manipuluje s vychylovacími kotouči pomocí obou rukou a zároveň sleduje střevní sliznici přes prohlížeč, přičemž asistent pohybuje hřídelem endoskopu. Stejný design byl poté upraven pro kolonoskopii a později pro duodenoskopii a endoskopický ultrazvuk. Navzdory významnému pokroku v kvalitě obrazu zůstává endoskop těžkým zařízením, které vyžaduje značnou zručnost a muskuloskeletální zdatnost, aby endoskopista provedl endoskopii ergonomicky bez rizika svalového zranění. Kromě toho endoskopy vyžadují ke své funkci několik podpůrných zařízení, včetně samostatné vodní pumpy, video procesoru, obrazovky počítače a v případě potřeby elektrochirurgického generátoru, což činí přenositelnost tradičních endoskopických platforem značně omezenou.

V poslední době vedly rostoucí obavy z infekčních komplikací z opakovaně použitelných endoskopů k vývoji několika platforem endoskopů na jedno použití. Nový jednorázový endoskop (AMBU jednorázový gastroskop; AMBU USA, Columbia, Md, USA) byl nedávno schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2022 pro použití u lidí. Tato endoskopická platforma je navržena pro jednorázové použití a má několik výhod ve srovnání s tradičními opakovaně použitelnými endoskopy. Platforma je výrazně lehčí, s hmotností 650 gramů ve srovnání s tradičním opakovaně použitelným horním endoskopem, který váží přibližně 3900 gramů. Platforma na jedno použití má navíc širší hloubku ostrosti a výrazně menší video procesor a vestavěnou přenosnou obrazovku. Tyto výhody vedly naši skupinu k použití endoskopu pro terapeutické procedury předžaludku včetně e-POEM a g-POEM s pozitivními výsledky. Výzkumníci z Baylor College of Medicine nedávno publikovali zkušenost proof-of-concept 3 při použití jednorázového gastroskopu pro případ e-POEM, kde výrazně nižší hmotnost endoskopu umožnila snazší manévrovatelnost a subjektivně nižší muskuloskeletální zátěž pro výkonné endoskopista, bez negativních vlivů na kvalitu obrazu nebo technické aspekty výkonu.

Před širším přijetím je třeba tyto vnímané přínosy prokázat ve větší prospektivní studii potvrzující, že nejsou horší než historická data z opakovaně použitelných platforem a bezpečnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fares Ayoub, MD

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii budou pozváni všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, netěhotní (pokud jsou ženami), kteří souhlasí se studií a prezentují se na POEM jícnu nebo POEM žaludku.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientovi je ≥ 18 let.
  2. Pacienti mohou poskytnout informovaný souhlas.
  3. Pacient je odeslán k endoskopickému výkonu třetího prostoru včetně e-POEM, g-POEM.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi je < 18 let.
  2. Pacient odmítl a/nebo nemohl poskytnout souhlas.
  3. Pacientkou je těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Den 1 (den procedury)
Definováno jako schopnost provést celou myotomii (proceduru) pomocí jednorázového endoskopu.
Den 1 (den procedury)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
Celkový zaznamenaný čas k provedení procedury s použitím jednorázového endoskopu
Během procedury
Intraprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: Během procedury
Nežádoucí události objevující se během procedury
Během procedury
Uspokojivé skóre spokojenosti endoskopisty
Časové okno: Ihned po dokončení postupu
Uspokojivý průzkum: s ovladatelností endoskopu (1-5 Likertova stupnice; 1 znamená „zcela nesouhlasím“ až 5 znamená „zcela souhlasím“), s funkčností endoskopu [insuflace, sání, průchod příslušenství] (1-5 Likertova stupnice), s obrazem endoskopu kvalita (1-5 Likertova škála; 1 znamená „zcela nesouhlasím“ až 5 znamená „rozhodně souhlasím“).
Ihned po dokončení postupu
Výsledky průzkumu muskuloskeletálního napětí
Časové okno: Ihned po dokončení postupu
Průzkum svalové a kosterní zátěže: Zaměřeno na celkovou zátěž, namožení zápěstí, ramen a natažení krku
Ihned po dokončení postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Předplatit