제3 공간 내시경 시술의 일회용 내시경 플랫폼
제3 공간 내시경 절차에서 일회용 내시경 플랫폼의 효율성, 타당성 및 안전성을 입증하기 위한 파일럿 전향적 시험
이것은 미국의 단일 3차 센터에서 수행된 전향적 단일군 비맹검 연구입니다. 모든 피험자는 표준 의료 서비스를 받게 되며 어떠한 실험적 개입도 수행되지 않습니다. 이 절차는 Mohamed Othman 박사, Salmaan Jawaid 박사, Tara Keihanian 박사 및 Fares Ayoub 박사가 수행합니다. e-POEM 및 g-POEM을 포함하여 제3의 공간 내시경 시술을 받고 연구 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 연구 코디네이터에 의해 예비 자격 여부를 심사받게 되며, 포함 기준을 충족하는 환자에게는 연구에 대한 추가 논의 및 사전 동의를 얻기 위해 개별적으로 접근하게 됩니다. .
이 전향적 파일럿 시험의 목표는 일회용 내시경 플랫폼을 사용하여 완료한 제3 공간 내시경 시술의 효능, 타당성, 안전성 및 임상 결과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 치료내시경은 급속히 발전하여 제3공간내시경, 내시경수술 분야로 발전하였습니다. 전장에서는 식도 구강 내 내시경 근절개술(e-POEM)이 사용을 뒷받침하는 레벨 I 데이터를 통해 이완증에 대한 표준 접근법이 되었습니다1. 위마비의 경우, 무작위 임상 시험 데이터 2는 현재 특히 당뇨병 환자와 수술 후 환자에서 유망한 결과를 보이는 불응성 사례에 대한 위 POEM(g-POEM) 사용을 지원합니다.
내시경 치료의 눈부신 발전에도 불구하고 내시경 플랫폼의 혁신은 비교적 느린 속도로 진행되었습니다. 실제로 현재 내시경 설계는 내시경 샤프트의 다이얼을 회전시켜 팁 편향을 주로 제어하고 흡기 및 흡입을 수동 압력 제어 버튼으로 제어하는 초기 내시경과 크게 다르지 않습니다. 원래의 광섬유 위내시경은 내시경의 샤프트를 움직이는 보조자와 함께 뷰어를 통해 장 점막을 보면서 내시경 의사가 양손을 사용하여 팁 편향 다이얼을 조작하는 진단 사용을 용이하게 하도록 설계되었습니다. 이 동일한 디자인은 대장내시경 검사에 적용되었고 나중에는 십이지장경 검사와 내시경 초음파에도 적용되었습니다. 이미지 품질의 상당한 발전에도 불구하고 내시경은 여전히 무거운 장치로 남아 있으며, 근육 손상 위험 없이 인체공학적으로 내시경 검사를 수행하려면 내시경 의사를 대신하여 상당한 손재주와 근골격 건강이 필요합니다. 또한 내시경이 작동하려면 별도의 물 펌프, 비디오 프로세서, 컴퓨터 화면 및 필요한 경우 전기 수술 발생기를 비롯한 여러 지원 장치가 필요하므로 기존 내시경 플랫폼의 휴대성은 상당히 제한됩니다.
최근에는 재사용 내시경으로 인한 감염성 합병증에 대한 우려가 높아지면서 여러 일회용 내시경 플랫폼이 개발되었습니다. 새로운 일회용 내시경(AMBU 일회용 위내시경; AMBU USA, Columbia, MD, USA)이 최근 2022년 미국 식품의약국(FDA)의 인간 사용 승인을 받았습니다. 이 내시경 플랫폼은 일회용으로 설계되었으며 기존 재사용 내시경에 비해 여러 가지 장점이 있습니다. 무게가 약 3900g인 기존의 재사용 가능한 상부 내시경에 비해 플랫폼은 650g으로 훨씬 가볍습니다. 또한 일회용 플랫폼은 더 넓은 피사계 심도와 훨씬 더 작은 비디오 프로세서를 갖추고 있으며 휴대용 화면에 내장되어 있습니다. 이러한 장점으로 인해 우리 그룹은 e-POEM 및 g-POEM을 포함한 치료 전장 절차에 내시경을 사용하여 긍정적인 결과를 얻었습니다. Baylor College of Medicine의 연구자들은 가장 최근에 e-POEM 사례에 일회용 위 내시경을 사용하는 개념 증명 경험 3을 발표했는데, 내시경의 무게가 상당히 가벼워서 조작이 더 쉬워지고 주관적으로 근골격계 부담이 낮아졌습니다. 영상 품질이나 시술의 기술적 측면에 부정적인 영향을 미치지 않는 내시경 전문의입니다.
널리 채택되기 전에 재사용 가능한 플랫폼 및 안전성의 과거 데이터에 대한 비열등성을 확인하는 대규모의 전향적 시험에서 이러한 인지된 이점을 입증해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Othman, MD
- 전화번호: 7137980950
- 이메일: mohamed.othman@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Fares Ayoub, MD
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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연락하다:
- Mohamed O. Othman, MD
- 전화번호: 713-798-0950
- 이메일: Mohamed.Othman@bcm.edu
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연락하다:
- Fares Ayoub, MD
- 전화번호: 7137980950
- 이메일: Fares.Ayoub@bcm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 e-POEM, g-POEM을 포함한 3차 공간 내시경 시술을 의뢰받습니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 동의를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
- 환자는 임산부입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 1일차(시술일)
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일회용 내시경으로 전체 근절개술(시술)을 수행할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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1일차(시술일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술 시간
기간: 시술 중
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일회용 내시경을 이용한 시술에 대한 총 기록 시간
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시술 중
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시술 중 부작용
기간: 시술 중
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시술 중 나타나는 이상반응
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시술 중
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내시경 의사 만족도에 대한 만족스러운 점수
기간: 절차가 완료된 직후
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만족스러운 조사: 내시경 조작성(1-5 Likert 척도; 1은 "매우 동의하지 않음", 5는 "매우 동의함"), 내시경 기능[흡입, 흡입, 액세서리 통로](1-5 Likert 척도), 내시경 이미지 포함 품질(1~5 Likert 척도, 1은 "매우 동의하지 않음", 5는 "매우 동의함")
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절차가 완료된 직후
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근골격계 긴장도 조사 점수
기간: 절차가 완료된 직후
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근골격계 피로도 조사 : 전체 피로도, 손목 피로도, 어깨 피로도, 목 피로도를 중심으로
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절차가 완료된 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-55176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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