- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06738628
Disponibel endoskopplattform i tredje roms endoskopiske prosedyrer
Prospektiv pilotforsøk for å demonstrere effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til en endoskopplattform til engangsbruk i endoskopiske prosedyrer for tredje rom
Dette er en prospektiv, enarms ublind studie utført ved et enkelt tertiærsenter i USA. Alle forsøkspersoner vil motta standard medisinsk behandling og ingen eksperimentelle intervensjoner skal utføres. Prosedyrene vil bli utført av Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dr. Tara Keihanian og Dr. Fares Ayoub. Alle pasienter som gjennomgår tredjeroms endoskopiske prosedyrer, inkludert e-POEM og g-POEM, som oppfyller studieinkluderingskriteriene, vil bli screenet av studiekoordinatorer for foreløpig kvalifisering, og de som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet individuelt for videre diskusjon om studien og innhenting av informert samtykke .
Målet med denne prospektive pilotstudien er å demonstrere effektiviteten, gjennomførbarheten, sikkerheten og de kliniske resultatene av tredjeroms endoskopiske prosedyrer fullført ved bruk av en endoskopplattform for engangsbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har terapeutisk endoskopi utviklet seg raskt, noe som gir opphav til feltene tredje romendoskopi og endoskopisk kirurgi. I fortarmen har esophageal peroral endoskopisk myotomi (e-POEM) blitt standardtilnærmingen for akalasi med nivå I-data som støtter bruken1. For gastroparese støtter randomiserte kliniske studiedata 2 nå gastrisk POEM (g-POEM) bruk for refraktære tilfeller med lovende resultater, spesielt hos diabetikere og post-kirurgiske pasienter.
Til tross for de bemerkelsesverdige fremskrittene innen endoskopisk terapi, har det vært relativt langsommere fremgang innen innovasjon for endoskopiske plattformer. Faktisk er dagens endoskopdesign ikke vesentlig forskjellig fra de tidligste endoskopene der spissavbøyning primært kontrolleres av roterende skiver på skaftet til endoskopet og innblåsing og sug styres av manuelle trykkkontrollerte knapper. Originale fiberoptiske gastroskoper ble designet for å lette diagnostisk bruk, der endoskopisten manipulerer tuppavbøyningsskiver med begge hender mens han ser på tarmslimhinnen gjennom en betrakter, med en assistent som beveger skaftet på endoskopet. Det samme designet ble deretter tilpasset for koloskopi, og senere for duodenoskopi og endoskopisk ultralyd. Til tross for betydelig fremgang i bildekvalitet, forblir endoskopet en tung enhet, som krever betydelig fingerferdighet og muskel- og skjelettkondisjon på vegne av endoskopisten for å utføre endoskopi ergonomisk uten å risikere muskelskade. I tillegg krever endoskoper flere støttende enheter for å fungere, inkludert en separat vannpumpe, videoprosessor, dataskjerm og om nødvendig en elektrokirurgisk generator, noe som gjør portabiliteten til tradisjonelle endoskopiske plattformer ganske begrenset.
Nylig har økende bekymring for smittsomme komplikasjoner fra gjenbrukbare endoskoper ført til utviklingen av flere endoskopplattformer for engangsbruk. Et nytt engangsendoskop (AMBU engangs gastroskop for engangsbruk; AMBU USA, Columbia, Md, USA) ble nylig godkjent av U.S. Food & Drug Administration (FDA) i 2022 for bruk på mennesker. Denne endoskopiske plattformen er designet for engangsbruk og har flere fordeler sammenlignet med tradisjonelle gjenbrukbare endoskoper. Plattformen er betydelig lettere, med en vekt på 650 gram sammenlignet med et tradisjonelt gjenbrukbart øvre endoskop som veier omtrent 3900 gram. I tillegg har engangsplattformen større dybdeskarphet og betydelig mindre videoprosessor og innebygd bærbar skjerm. Disse fordelene har ført til at vår gruppe har brukt endoskopet til terapeutiske fortarmprosedyrer inkludert e-POEM og g-POEM med positive resultater. Etterforskerne ved Baylor College of Medicine publiserte nylig en proof-of-concept-erfaring 3 med bruk av engangs-gastroskopet for et tilfelle av e-POEM, der den betydelig lavere vekten av endoskopet tillot lettere manøvrerbarhet og subjektivt lavere muskel- og skjelettbelastning for utøvende endoskopist, uten negative effekter på bildekvalitet eller tekniske aspekter ved prosedyren.
Før en bredere adopsjon, må disse oppfattede fordelene demonstreres i en større, prospektiv studie som bekrefter ikke-underlegenhet til historiske data fra gjenbrukbare plattformer og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Othman, MD
- Telefonnummer: 7137980950
- E-post: mohamed.othman@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fares Ayoub, MD
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mohamed O. Othman, MD
- Telefonnummer: 713-798-0950
- E-post: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Ta kontakt med:
- Fares Ayoub, MD
- Telefonnummer: 7137980950
- E-post: Fares.Ayoub@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år gammel.
- Pasienter kan gi informert samtykke.
- Pasienten henvises til tredje rom endoskopisk prosedyre inkludert e-POEM, g-POEM.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er < 18 år gammel.
- Pasienten nektet og/eller kunne ikke gi samtykke.
- Pasienten er en gravid kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 1 (prosedyredag)
|
Definert som evnen til å utføre hele myotomi (prosedyre) med engangsendoskopet.
|
Dag 1 (prosedyredag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total registrert tid for å utføre prosedyren ved bruk av engangsendoskop
|
Under prosedyren
|
|
Intraprosessuelle bivirkninger
Tidsramme: Under prosedyren
|
Uønskede hendelser som dukker opp under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Tilfredsstillende skår på endoskopisttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Tilfredsstillende undersøkelse: med endoskopmanøvrerbarhet (1-5 Likert-skala; 1 er "helt uenig" til 5 er "helt enig"), med endoskopfunksjonalitet [innblåsing, sug, passasje av tilbehør] (1-5 Likert-skala), med endoskopbilde kvalitet (1-5 Likert-skala; 1 er "helt uenig" til 5 er "helt enig").
|
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
|
Score på muskel- og skjelettbelastningsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Muskel- og skjelettbelastningsundersøkelse: Fokusert på generell belastning, belastning på håndleddet, belastning på skuldre og belastning i nakken
|
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-55176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .