Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Disponibel endoskopplattform i tredje roms endoskopiske prosedyrer

20. mars 2026 oppdatert av: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Prospektiv pilotforsøk for å demonstrere effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til en endoskopplattform til engangsbruk i endoskopiske prosedyrer for tredje rom

Dette er en prospektiv, enarms ublind studie utført ved et enkelt tertiærsenter i USA. Alle forsøkspersoner vil motta standard medisinsk behandling og ingen eksperimentelle intervensjoner skal utføres. Prosedyrene vil bli utført av Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dr. Tara Keihanian og Dr. Fares Ayoub. Alle pasienter som gjennomgår tredjeroms endoskopiske prosedyrer, inkludert e-POEM og g-POEM, som oppfyller studieinkluderingskriteriene, vil bli screenet av studiekoordinatorer for foreløpig kvalifisering, og de som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet individuelt for videre diskusjon om studien og innhenting av informert samtykke .

Målet med denne prospektive pilotstudien er å demonstrere effektiviteten, gjennomførbarheten, sikkerheten og de kliniske resultatene av tredjeroms endoskopiske prosedyrer fullført ved bruk av en endoskopplattform for engangsbruk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har terapeutisk endoskopi utviklet seg raskt, noe som gir opphav til feltene tredje romendoskopi og endoskopisk kirurgi. I fortarmen har esophageal peroral endoskopisk myotomi (e-POEM) blitt standardtilnærmingen for akalasi med nivå I-data som støtter bruken1. For gastroparese støtter randomiserte kliniske studiedata 2 nå gastrisk POEM (g-POEM) bruk for refraktære tilfeller med lovende resultater, spesielt hos diabetikere og post-kirurgiske pasienter.

Til tross for de bemerkelsesverdige fremskrittene innen endoskopisk terapi, har det vært relativt langsommere fremgang innen innovasjon for endoskopiske plattformer. Faktisk er dagens endoskopdesign ikke vesentlig forskjellig fra de tidligste endoskopene der spissavbøyning primært kontrolleres av roterende skiver på skaftet til endoskopet og innblåsing og sug styres av manuelle trykkkontrollerte knapper. Originale fiberoptiske gastroskoper ble designet for å lette diagnostisk bruk, der endoskopisten manipulerer tuppavbøyningsskiver med begge hender mens han ser på tarmslimhinnen gjennom en betrakter, med en assistent som beveger skaftet på endoskopet. Det samme designet ble deretter tilpasset for koloskopi, og senere for duodenoskopi og endoskopisk ultralyd. Til tross for betydelig fremgang i bildekvalitet, forblir endoskopet en tung enhet, som krever betydelig fingerferdighet og muskel- og skjelettkondisjon på vegne av endoskopisten for å utføre endoskopi ergonomisk uten å risikere muskelskade. I tillegg krever endoskoper flere støttende enheter for å fungere, inkludert en separat vannpumpe, videoprosessor, dataskjerm og om nødvendig en elektrokirurgisk generator, noe som gjør portabiliteten til tradisjonelle endoskopiske plattformer ganske begrenset.

Nylig har økende bekymring for smittsomme komplikasjoner fra gjenbrukbare endoskoper ført til utviklingen av flere endoskopplattformer for engangsbruk. Et nytt engangsendoskop (AMBU engangs gastroskop for engangsbruk; AMBU USA, Columbia, Md, USA) ble nylig godkjent av U.S. Food & Drug Administration (FDA) i 2022 for bruk på mennesker. Denne endoskopiske plattformen er designet for engangsbruk og har flere fordeler sammenlignet med tradisjonelle gjenbrukbare endoskoper. Plattformen er betydelig lettere, med en vekt på 650 gram sammenlignet med et tradisjonelt gjenbrukbart øvre endoskop som veier omtrent 3900 gram. I tillegg har engangsplattformen større dybdeskarphet og betydelig mindre videoprosessor og innebygd bærbar skjerm. Disse fordelene har ført til at vår gruppe har brukt endoskopet til terapeutiske fortarmprosedyrer inkludert e-POEM og g-POEM med positive resultater. Etterforskerne ved Baylor College of Medicine publiserte nylig en proof-of-concept-erfaring 3 med bruk av engangs-gastroskopet for et tilfelle av e-POEM, der den betydelig lavere vekten av endoskopet tillot lettere manøvrerbarhet og subjektivt lavere muskel- og skjelettbelastning for utøvende endoskopist, uten negative effekter på bildekvalitet eller tekniske aspekter ved prosedyren.

Før en bredere adopsjon, må disse oppfattede fordelene demonstreres i en større, prospektiv studie som bekrefter ikke-underlegenhet til historiske data fra gjenbrukbare plattformer og sikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fares Ayoub, MD

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er 18 år eller eldre, som ikke er gravide (hvis en kvinne), som samtykker til studien og presenterer for et Esophageal POEM eller gastrisk POEM vil bli invitert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienten er ≥ 18 år gammel.
  2. Pasienter kan gi informert samtykke.
  3. Pasienten henvises til tredje rom endoskopisk prosedyre inkludert e-POEM, g-POEM.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er < 18 år gammel.
  2. Pasienten nektet og/eller kunne ikke gi samtykke.
  3. Pasienten er en gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 1 (prosedyredag)
Definert som evnen til å utføre hele myotomi (prosedyre) med engangsendoskopet.
Dag 1 (prosedyredag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Total registrert tid for å utføre prosedyren ved bruk av engangsendoskop
Under prosedyren
Intraprosessuelle bivirkninger
Tidsramme: Under prosedyren
Uønskede hendelser som dukker opp under prosedyren
Under prosedyren
Tilfredsstillende skår på endoskopisttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Tilfredsstillende undersøkelse: med endoskopmanøvrerbarhet (1-5 Likert-skala; 1 er "helt uenig" til 5 er "helt enig"), med endoskopfunksjonalitet [innblåsing, sug, passasje av tilbehør] (1-5 Likert-skala), med endoskopbilde kvalitet (1-5 Likert-skala; 1 er "helt uenig" til 5 er "helt enig").
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Score på muskel- og skjelettbelastningsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Muskel- og skjelettbelastningsundersøkelse: Fokusert på generell belastning, belastning på håndleddet, belastning på skuldre og belastning i nakken
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere