Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertakäyttöinen endoskooppialusta kolmannen tilan endoskooppisissa toimenpiteissä

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Pilottitutkimus kertakäyttöisen endoskooppialustan tehokkuuden, toteutettavuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi kolmannen avaruuden endoskooppisissa toimenpiteissä

Tämä on prospektiivinen, yhden käden sokkoutettu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä korkea-asteen keskuksessa Yhdysvalloissa. Kaikki koehenkilöt saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, eikä kokeellisia interventioita tehdä. Toimenpiteet suorittavat tohtori Mohamed Othman, tohtori Salmaan Jawaid, tohtori Tara Keihanian ja tohtori Fares Ayoub. Kaikki potilaat, joille tehdään kolmannen avaruuden endoskooppisia toimenpiteitä, mukaan lukien e-POEM ja g-POEM ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, tutkitaan tutkimuskoordinaattorien alustavan kelpoisuuden varalta, ja osallistumiskriteerit täyttäviin henkilöihin otetaan henkilökohtaisesti yhteyttä tutkimuksesta lisäkeskusteluja ja tietoisen suostumuksen saamiseksi. .

Tämän tulevan pilottitutkimuksen tavoitteena on osoittaa tehoa, toteutettavuutta, turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia kolmannen avaruuden endoskooppisista toimenpiteistä, jotka on suoritettu käyttämällä kertakäyttöistä endoskooppialustaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana terapeuttinen endoskopia on edennyt nopeasti ja synnyttänyt kolmannen avaruuden endoskopian ja endoskooppisen kirurgian alat. Etusuolessa ruokatorven per-oraalinen endoskooppinen myotomia (e-POEM) on tullut akalasian standardimenetelmäksi, ja sen käyttöä tukevat tason I tiedot1. Gastropareesin osalta satunnaistetut kliiniset tutkimustiedot 2 tukevat nyt mahalaukun POEM:n (g-POEM) käyttöä tulenkestävissä tapauksissa, ja tulokset ovat lupaavia erityisesti diabeetikoilla ja leikkauksen jälkeisillä potilailla.

Endoskooppisen hoidon huomattavasta edistymisestä huolimatta endoskooppisten alustojen innovaatioissa on edistytty verrattain hitaammin. Itse asiassa nykyinen endoskooppirakenne ei eroa merkittävästi aikaisimmista endoskoopeista, joissa kärjen taipumista ohjataan ensisijaisesti endoskoopin akselissa olevilla pyörivillä valitsimeilla ja sisäänpuhallusta ja imua ohjataan manuaalisilla paineohjatuilla painikkeilla. Alkuperäiset kuituoptiset gastroskoopit suunniteltiin helpottamaan diagnostista käyttöä, jossa endoskopisti manipuloi kärkipoikkeutusvalikkeita molemmin käsin samalla kun hän tarkastelee suolen limakalvoa katselulaitteen läpi, ja avustaja liikuttaa endoskoopin vartta. Tämä sama malli sovitettiin sitten kolonoskopiaan ja myöhemmin duodenoskopiaan ja endoskooppiseen ultraääneen. Huolimatta kuvanlaadun merkittävästä edistymisestä, endoskooppi on edelleen raskas laite, joka vaatii huomattavaa kätevyyttä ja tuki- ja liikuntaelimistön kuntoa endoskoopin puolesta suorittaakseen endoskopian ergonomisesti ilman lihasvaurion riskiä. Lisäksi endoskoopit vaativat toimiakseen useita tukilaitteita, mukaan lukien erillisen vesipumpun, videoprosessorin, tietokoneen näytön ja tarvittaessa sähkökirurgisen generaattorin, mikä tekee perinteisten endoskooppisten alustojen siirrettävyydestä varsin rajallisen.

Viime aikoina kasvava huoli uudelleenkäytettävien endoskooppien aiheuttamista tarttuvista komplikaatioista on johtanut useiden kertakäyttöisten endoskooppialustojen kehittämiseen. U.S. Food & Drug Administration (FDA) hyväksyi äskettäin vuonna 2022 uuden kertakäyttöisen endoskoopin (AMBU-kertakäyttöinen kertakäyttöinen gastroskooppi; AMBU USA, Columbia, Md, USA) käytettäväksi ihmisillä. Tämä endoskooppinen alusta on suunniteltu kertakäyttöön ja sillä on useita etuja verrattuna perinteisiin uudelleenkäytettäviin endoskooppeihin. Alusta on huomattavasti kevyempi, ja se painaa 650 grammaa verrattuna perinteiseen uudelleen käytettävään ylempään endoskooppiin, joka painaa noin 3900 grammaa. Lisäksi kertakäyttöisellä alustalla on laajempi syväterävyys ja huomattavasti pienempi videoprosessori ja sisäänrakennettu kannettava näyttö. Nämä edut ovat saaneet ryhmämme käyttämään endoskooppia terapeuttisiin etusuolen toimenpiteisiin, mukaan lukien e-POEM ja g-POEM positiivisin tuloksin. Baylor College of Medicinen tutkijat julkaisivat äskettäin kokemuksen 3 kertakäyttöisen gastroskoopin käytöstä e-POEM-tapauksessa, jossa endoskoopin huomattavasti kevyempi paino mahdollisti helpomman ohjattavuuden ja subjektiivisesti pienemmän tuki- ja liikuntaelimistön rasituksen esiintyjälle. endoskooppi, jolla ei ole kielteisiä vaikutuksia kuvanlaatuun tai toimenpiteen teknisiin näkökohtiin.

Ennen laajempaa käyttöönottoa nämä koetut edut on osoitettava suuremmassa, tulevassa tutkimuksessa, joka vahvistaa, että ne eivät ole huonompia kuin uudelleenkäytettävien alustojen ja turvallisuuden historialliset tiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fares Ayoub, MD

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka eivät ole raskaana (jos ovat naiset), jotka suostuvat tutkimukseen ja esittävät Esophageal POEM- tai Gastric POEM -tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias.
  2. Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  3. Potilas lähetetään kolmanteen avaruusendoskooppiseen toimenpiteeseen, mukaan lukien e-POEM, g-POEM.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on alle 18-vuotias.
  2. Potilas kieltäytyi ja/tai ei pystynyt antamaan suostumusta.
  3. Potilas on raskaana oleva nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
Määritelty kyvyksi suorittaa koko myotomia (toimenpide) kertakäyttöisellä endoskoopilla.
Päivä 1 (menettelypäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Tallennetun kokonaisaika toimenpiteen suorittamiseen kertakäyttöisen endoskoopin avulla
Menettelyn aikana
Menettelyn sisäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Toimenpiteen aikana ilmenevät haittatapahtumat
Menettelyn aikana
Tyydyttävät pisteet endoskoopin tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Tyydyttävä tutkimus: endoskoopin ohjattavuus (1-5 Likert-asteikko; 1 on "täysin eri mieltä" - 5 on "täysin samaa mieltä"), endoskoopin toiminnallisuus [insufflaatio, imu, apukanava] (1-5 Likert-asteikko), endoskoopin kuva laatu (1-5 Likert-asteikko; 1 on "täysin eri mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä").
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Tuki- ja liikuntaelimistön rasitustutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Tuki- ja liikuntaelimistön rasitustutkimus: keskittyy kokonaisrasitukseen, ranteiden rasitukseen, hartioiden rasitukseen ja niskan rasitukseen
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa