- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06738628
Kertakäyttöinen endoskooppialusta kolmannen tilan endoskooppisissa toimenpiteissä
Pilottitutkimus kertakäyttöisen endoskooppialustan tehokkuuden, toteutettavuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi kolmannen avaruuden endoskooppisissa toimenpiteissä
Tämä on prospektiivinen, yhden käden sokkoutettu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä korkea-asteen keskuksessa Yhdysvalloissa. Kaikki koehenkilöt saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, eikä kokeellisia interventioita tehdä. Toimenpiteet suorittavat tohtori Mohamed Othman, tohtori Salmaan Jawaid, tohtori Tara Keihanian ja tohtori Fares Ayoub. Kaikki potilaat, joille tehdään kolmannen avaruuden endoskooppisia toimenpiteitä, mukaan lukien e-POEM ja g-POEM ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, tutkitaan tutkimuskoordinaattorien alustavan kelpoisuuden varalta, ja osallistumiskriteerit täyttäviin henkilöihin otetaan henkilökohtaisesti yhteyttä tutkimuksesta lisäkeskusteluja ja tietoisen suostumuksen saamiseksi. .
Tämän tulevan pilottitutkimuksen tavoitteena on osoittaa tehoa, toteutettavuutta, turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia kolmannen avaruuden endoskooppisista toimenpiteistä, jotka on suoritettu käyttämällä kertakäyttöistä endoskooppialustaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana terapeuttinen endoskopia on edennyt nopeasti ja synnyttänyt kolmannen avaruuden endoskopian ja endoskooppisen kirurgian alat. Etusuolessa ruokatorven per-oraalinen endoskooppinen myotomia (e-POEM) on tullut akalasian standardimenetelmäksi, ja sen käyttöä tukevat tason I tiedot1. Gastropareesin osalta satunnaistetut kliiniset tutkimustiedot 2 tukevat nyt mahalaukun POEM:n (g-POEM) käyttöä tulenkestävissä tapauksissa, ja tulokset ovat lupaavia erityisesti diabeetikoilla ja leikkauksen jälkeisillä potilailla.
Endoskooppisen hoidon huomattavasta edistymisestä huolimatta endoskooppisten alustojen innovaatioissa on edistytty verrattain hitaammin. Itse asiassa nykyinen endoskooppirakenne ei eroa merkittävästi aikaisimmista endoskoopeista, joissa kärjen taipumista ohjataan ensisijaisesti endoskoopin akselissa olevilla pyörivillä valitsimeilla ja sisäänpuhallusta ja imua ohjataan manuaalisilla paineohjatuilla painikkeilla. Alkuperäiset kuituoptiset gastroskoopit suunniteltiin helpottamaan diagnostista käyttöä, jossa endoskopisti manipuloi kärkipoikkeutusvalikkeita molemmin käsin samalla kun hän tarkastelee suolen limakalvoa katselulaitteen läpi, ja avustaja liikuttaa endoskoopin vartta. Tämä sama malli sovitettiin sitten kolonoskopiaan ja myöhemmin duodenoskopiaan ja endoskooppiseen ultraääneen. Huolimatta kuvanlaadun merkittävästä edistymisestä, endoskooppi on edelleen raskas laite, joka vaatii huomattavaa kätevyyttä ja tuki- ja liikuntaelimistön kuntoa endoskoopin puolesta suorittaakseen endoskopian ergonomisesti ilman lihasvaurion riskiä. Lisäksi endoskoopit vaativat toimiakseen useita tukilaitteita, mukaan lukien erillisen vesipumpun, videoprosessorin, tietokoneen näytön ja tarvittaessa sähkökirurgisen generaattorin, mikä tekee perinteisten endoskooppisten alustojen siirrettävyydestä varsin rajallisen.
Viime aikoina kasvava huoli uudelleenkäytettävien endoskooppien aiheuttamista tarttuvista komplikaatioista on johtanut useiden kertakäyttöisten endoskooppialustojen kehittämiseen. U.S. Food & Drug Administration (FDA) hyväksyi äskettäin vuonna 2022 uuden kertakäyttöisen endoskoopin (AMBU-kertakäyttöinen kertakäyttöinen gastroskooppi; AMBU USA, Columbia, Md, USA) käytettäväksi ihmisillä. Tämä endoskooppinen alusta on suunniteltu kertakäyttöön ja sillä on useita etuja verrattuna perinteisiin uudelleenkäytettäviin endoskooppeihin. Alusta on huomattavasti kevyempi, ja se painaa 650 grammaa verrattuna perinteiseen uudelleen käytettävään ylempään endoskooppiin, joka painaa noin 3900 grammaa. Lisäksi kertakäyttöisellä alustalla on laajempi syväterävyys ja huomattavasti pienempi videoprosessori ja sisäänrakennettu kannettava näyttö. Nämä edut ovat saaneet ryhmämme käyttämään endoskooppia terapeuttisiin etusuolen toimenpiteisiin, mukaan lukien e-POEM ja g-POEM positiivisin tuloksin. Baylor College of Medicinen tutkijat julkaisivat äskettäin kokemuksen 3 kertakäyttöisen gastroskoopin käytöstä e-POEM-tapauksessa, jossa endoskoopin huomattavasti kevyempi paino mahdollisti helpomman ohjattavuuden ja subjektiivisesti pienemmän tuki- ja liikuntaelimistön rasituksen esiintyjälle. endoskooppi, jolla ei ole kielteisiä vaikutuksia kuvanlaatuun tai toimenpiteen teknisiin näkökohtiin.
Ennen laajempaa käyttöönottoa nämä koetut edut on osoitettava suuremmassa, tulevassa tutkimuksessa, joka vahvistaa, että ne eivät ole huonompia kuin uudelleenkäytettävien alustojen ja turvallisuuden historialliset tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Othman, MD
- Puhelinnumero: 7137980950
- Sähköposti: mohamed.othman@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fares Ayoub, MD
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed O. Othman, MD
- Puhelinnumero: 713-798-0950
- Sähköposti: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Fares Ayoub, MD
- Puhelinnumero: 7137980950
- Sähköposti: Fares.Ayoub@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Potilas lähetetään kolmanteen avaruusendoskooppiseen toimenpiteeseen, mukaan lukien e-POEM, g-POEM.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilas kieltäytyi ja/tai ei pystynyt antamaan suostumusta.
- Potilas on raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Määritelty kyvyksi suorittaa koko myotomia (toimenpide) kertakäyttöisellä endoskoopilla.
|
Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Tallennetun kokonaisaika toimenpiteen suorittamiseen kertakäyttöisen endoskoopin avulla
|
Menettelyn aikana
|
|
Menettelyn sisäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Toimenpiteen aikana ilmenevät haittatapahtumat
|
Menettelyn aikana
|
|
Tyydyttävät pisteet endoskoopin tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Tyydyttävä tutkimus: endoskoopin ohjattavuus (1-5 Likert-asteikko; 1 on "täysin eri mieltä" - 5 on "täysin samaa mieltä"), endoskoopin toiminnallisuus [insufflaatio, imu, apukanava] (1-5 Likert-asteikko), endoskoopin kuva laatu (1-5 Likert-asteikko; 1 on "täysin eri mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä").
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön rasitustutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Tuki- ja liikuntaelimistön rasitustutkimus: keskittyy kokonaisrasitukseen, ranteiden rasitukseen, hartioiden rasitukseen ja niskan rasitukseen
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-55176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .