- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06738628
Wegwerp-endoscoopplatform in endoscopische procedures in de derde ruimte
Prospectieve pilotstudie om de werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid aan te tonen van een wegwerpbaar endoscoopplatform bij endoscopische procedures in de derde ruimte
Dit is een prospectief, ongeblindeerd onderzoek met één arm, uitgevoerd in een enkel tertiair centrum in de Verenigde Staten. Alle proefpersonen krijgen standaard medische zorg en er zullen geen experimentele interventies worden uitgevoerd. De procedures zullen worden uitgevoerd door Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dr. Tara Keihanian en Dr. Fares Ayoub. Alle patiënten die endoscopische procedures in de derde ruimte ondergaan, waaronder e-POEM en g-POEM, en die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie, zullen door studiecoördinatoren worden gescreend op voorlopige geschiktheid en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen individueel worden benaderd voor verdere discussie over de studie en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. .
Het doel van deze prospectieve pilotstudie is het aantonen van de werkzaamheid, haalbaarheid, veiligheid en klinische resultaten van endoscopische procedures in de derde ruimte, uitgevoerd met behulp van een wegwerpbaar endoscoopplatform.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen tien jaar heeft de therapeutische endoscopie zich snel ontwikkeld, waardoor de gebieden van de derde ruimte-endoscopie en endoscopische chirurgie zijn ontstaan. In de voordarm is slokdarm-per-orale endoscopische myotomie (e-POEM) de standaardbenadering voor achalasie geworden, waarbij gegevens van niveau I het gebruik ervan ondersteunen1. Voor gastroparese ondersteunen gegevens uit gerandomiseerde klinische onderzoeken 2 nu het gebruik van maag-POEM (g-POEM) voor refractaire gevallen met veelbelovende resultaten, vooral bij diabetes- en postoperatieve patiënten.
Ondanks de opmerkelijke vooruitgang op het gebied van endoscopische therapie is er sprake van een relatief langzamere vooruitgang op het gebied van innovatie voor endoscopische platforms. In feite verschilt het huidige endoscoopontwerp niet significant van de vroegste endoscopen, waarbij de afbuiging van de tip voornamelijk wordt geregeld door draaiknoppen op de schacht van de endoscoop en het inblazen en afzuigen worden geregeld door handmatige, drukgestuurde knoppen. Originele glasvezelgastroscopen zijn ontworpen om diagnostisch gebruik te vergemakkelijken, waarbij de endoscopist de tipafbuigingsknoppen met beide handen manipuleert terwijl hij het darmslijmvlies door een kijker bekijkt, terwijl een assistent de schacht van de endoscoop beweegt. Ditzelfde ontwerp werd vervolgens aangepast voor colonoscopie, en later voor duodenoscopie en endoscopische echografie. Ondanks de aanzienlijke vooruitgang op het gebied van de beeldkwaliteit blijft de endoscoop een zwaar apparaat, dat aanzienlijke behendigheid en spier- en skeletconditie vereist van de endoscopist om de endoscopie ergonomisch uit te voeren zonder risico op spierblessures. Bovendien hebben endoscopen verschillende ondersteunende apparaten nodig om te kunnen functioneren, waaronder een afzonderlijke waterpomp, videoprocessor, computerscherm en indien nodig een elektrochirurgische generator, waardoor de draagbaarheid van traditionele endoscopische platforms vrij beperkt is.
Meer recentelijk heeft de toenemende bezorgdheid over infectieuze complicaties van herbruikbare endoscopen geleid tot de ontwikkeling van verschillende endoscoopplatforms voor eenmalig gebruik. Een nieuwe wegwerpendoscoop (AMBU wegwerpgastroscoop voor eenmalig gebruik; AMBU USA, Columbia, Maryland, VS) werd onlangs in 2022 goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) voor gebruik bij mensen. Dit endoscopische platform is ontworpen voor eenmalig gebruik en biedt verschillende voordelen ten opzichte van traditionele herbruikbare endoscopen. Het platform is met een gewicht van 650 gram aanzienlijk lichter dan een traditionele herbruikbare bovenste endoscoop die ongeveer 3900 gram weegt. Bovendien heeft het platform voor eenmalig gebruik een grotere scherptediepte, een aanzienlijk kleinere videoprocessor en een ingebouwd draagbaar scherm. Deze voordelen hebben ertoe geleid dat onze groep de endoscoop heeft gebruikt voor therapeutische voordarmprocedures, waaronder e-POEM en g-POEM, met positieve resultaten. De onderzoekers van het Baylor College of Medicine hebben onlangs een proof-of-concept-ervaring 3 gepubliceerd over het gebruik van de wegwerpgastroscoop voor een geval van e-POEM, waarbij het aanzienlijk lichtere gewicht van de endoscoop een gemakkelijkere manoeuvreerbaarheid en een subjectief lagere belasting van het bewegingsapparaat mogelijk maakte voor de uitvoerende arts. endoscopist, zonder negatieve gevolgen voor de beeldkwaliteit of technische aspecten van de procedure.
Voordat de toepassing op grotere schaal wordt toegepast, moeten deze waargenomen voordelen worden aangetoond in een groter, prospectief onderzoek dat de non-inferioriteit ten opzichte van historische gegevens van herbruikbare platforms en veiligheid bevestigt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Othman, MD
- Telefoonnummer: 7137980950
- E-mail: mohamed.othman@bcm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Fares Ayoub, MD
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Mohamed O. Othman, MD
- Telefoonnummer: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Contact:
- Fares Ayoub, MD
- Telefoonnummer: 7137980950
- E-mail: Fares.Ayoub@bcm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 18 jaar oud.
- Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt wordt verwezen voor de derde endoscopische procedure in de ruimte, inclusief e-POEM, g-POEM.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is < 18 jaar oud.
- Patiënt weigerde en/of kon geen toestemming geven.
- Patiënt is een zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 1 (proceduredag)
|
Gedefinieerd als het vermogen om een volledige myotomie (procedure) uit te voeren met de wegwerpendoscoop.
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Totale geregistreerde tijd voor het uitvoeren van de procedure met wegwerpendoscoop
|
Tijdens procedure
|
|
Intraprocedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Bijwerkingen die zich voordoen tijdens de procedure
|
Tijdens procedure
|
|
Bevredigende scores op Endoscopisttevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
Bevredigend onderzoek: met manoeuvreerbaarheid van de endoscoop (1-5 Likert-schaal; 1 is "helemaal niet mee eens" tot 5 is "zeer mee eens"), met endoscoopfunctionaliteit [insufflatie, afzuiging, doorgang van accessoires] (1-5 Likert-schaal), met endoscoopbeeld kwaliteit (1-5 Likert-schaal; 1 is ‘helemaal mee oneens’ en 5 is ‘helemaal mee eens’).
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
|
Scores op onderzoek naar spier- en skeletbelasting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
Onderzoek naar spier- en skeletbelasting: gericht op algemene belasting, belasting van de polsen, belasting van de schouders en belasting van de nek
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gastroparese
- Oesofageale achalasie
Andere studie-ID-nummers
- H-55176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .