Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wegwerp-endoscoopplatform in endoscopische procedures in de derde ruimte

20 maart 2026 bijgewerkt door: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Prospectieve pilotstudie om de werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid aan te tonen van een wegwerpbaar endoscoopplatform bij endoscopische procedures in de derde ruimte

Dit is een prospectief, ongeblindeerd onderzoek met één arm, uitgevoerd in een enkel tertiair centrum in de Verenigde Staten. Alle proefpersonen krijgen standaard medische zorg en er zullen geen experimentele interventies worden uitgevoerd. De procedures zullen worden uitgevoerd door Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dr. Tara Keihanian en Dr. Fares Ayoub. Alle patiënten die endoscopische procedures in de derde ruimte ondergaan, waaronder e-POEM en g-POEM, en die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie, zullen door studiecoördinatoren worden gescreend op voorlopige geschiktheid en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen individueel worden benaderd voor verdere discussie over de studie en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. .

Het doel van deze prospectieve pilotstudie is het aantonen van de werkzaamheid, haalbaarheid, veiligheid en klinische resultaten van endoscopische procedures in de derde ruimte, uitgevoerd met behulp van een wegwerpbaar endoscoopplatform.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen tien jaar heeft de therapeutische endoscopie zich snel ontwikkeld, waardoor de gebieden van de derde ruimte-endoscopie en endoscopische chirurgie zijn ontstaan. In de voordarm is slokdarm-per-orale endoscopische myotomie (e-POEM) de standaardbenadering voor achalasie geworden, waarbij gegevens van niveau I het gebruik ervan ondersteunen1. Voor gastroparese ondersteunen gegevens uit gerandomiseerde klinische onderzoeken 2 nu het gebruik van maag-POEM (g-POEM) voor refractaire gevallen met veelbelovende resultaten, vooral bij diabetes- en postoperatieve patiënten.

Ondanks de opmerkelijke vooruitgang op het gebied van endoscopische therapie is er sprake van een relatief langzamere vooruitgang op het gebied van innovatie voor endoscopische platforms. In feite verschilt het huidige endoscoopontwerp niet significant van de vroegste endoscopen, waarbij de afbuiging van de tip voornamelijk wordt geregeld door draaiknoppen op de schacht van de endoscoop en het inblazen en afzuigen worden geregeld door handmatige, drukgestuurde knoppen. Originele glasvezelgastroscopen zijn ontworpen om diagnostisch gebruik te vergemakkelijken, waarbij de endoscopist de tipafbuigingsknoppen met beide handen manipuleert terwijl hij het darmslijmvlies door een kijker bekijkt, terwijl een assistent de schacht van de endoscoop beweegt. Ditzelfde ontwerp werd vervolgens aangepast voor colonoscopie, en later voor duodenoscopie en endoscopische echografie. Ondanks de aanzienlijke vooruitgang op het gebied van de beeldkwaliteit blijft de endoscoop een zwaar apparaat, dat aanzienlijke behendigheid en spier- en skeletconditie vereist van de endoscopist om de endoscopie ergonomisch uit te voeren zonder risico op spierblessures. Bovendien hebben endoscopen verschillende ondersteunende apparaten nodig om te kunnen functioneren, waaronder een afzonderlijke waterpomp, videoprocessor, computerscherm en indien nodig een elektrochirurgische generator, waardoor de draagbaarheid van traditionele endoscopische platforms vrij beperkt is.

Meer recentelijk heeft de toenemende bezorgdheid over infectieuze complicaties van herbruikbare endoscopen geleid tot de ontwikkeling van verschillende endoscoopplatforms voor eenmalig gebruik. Een nieuwe wegwerpendoscoop (AMBU wegwerpgastroscoop voor eenmalig gebruik; AMBU USA, Columbia, Maryland, VS) werd onlangs in 2022 goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) voor gebruik bij mensen. Dit endoscopische platform is ontworpen voor eenmalig gebruik en biedt verschillende voordelen ten opzichte van traditionele herbruikbare endoscopen. Het platform is met een gewicht van 650 gram aanzienlijk lichter dan een traditionele herbruikbare bovenste endoscoop die ongeveer 3900 gram weegt. Bovendien heeft het platform voor eenmalig gebruik een grotere scherptediepte, een aanzienlijk kleinere videoprocessor en een ingebouwd draagbaar scherm. Deze voordelen hebben ertoe geleid dat onze groep de endoscoop heeft gebruikt voor therapeutische voordarmprocedures, waaronder e-POEM en g-POEM, met positieve resultaten. De onderzoekers van het Baylor College of Medicine hebben onlangs een proof-of-concept-ervaring 3 gepubliceerd over het gebruik van de wegwerpgastroscoop voor een geval van e-POEM, waarbij het aanzienlijk lichtere gewicht van de endoscoop een gemakkelijkere manoeuvreerbaarheid en een subjectief lagere belasting van het bewegingsapparaat mogelijk maakte voor de uitvoerende arts. endoscopist, zonder negatieve gevolgen voor de beeldkwaliteit of technische aspecten van de procedure.

Voordat de toepassing op grotere schaal wordt toegepast, moeten deze waargenomen voordelen worden aangetoond in een groter, prospectief onderzoek dat de non-inferioriteit ten opzichte van historische gegevens van herbruikbare platforms en veiligheid bevestigt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fares Ayoub, MD

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 18 jaar of ouder, niet zwanger (indien een vrouw), die instemmen met het onderzoek en zich aanmelden voor een slokdarm-POEM of maag-POEM worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 18 jaar oud.
  2. Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming geven.
  3. Patiënt wordt verwezen voor de derde endoscopische procedure in de ruimte, inclusief e-POEM, g-POEM.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is < 18 jaar oud.
  2. Patiënt weigerde en/of kon geen toestemming geven.
  3. Patiënt is een zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 1 (proceduredag)
Gedefinieerd als het vermogen om een ​​volledige myotomie (procedure) uit te voeren met de wegwerpendoscoop.
Dag 1 (proceduredag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Totale geregistreerde tijd voor het uitvoeren van de procedure met wegwerpendoscoop
Tijdens procedure
Intraprocedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Bijwerkingen die zich voordoen tijdens de procedure
Tijdens procedure
Bevredigende scores op Endoscopisttevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Bevredigend onderzoek: met manoeuvreerbaarheid van de endoscoop (1-5 Likert-schaal; 1 is "helemaal niet mee eens" tot 5 is "zeer mee eens"), met endoscoopfunctionaliteit [insufflatie, afzuiging, doorgang van accessoires] (1-5 Likert-schaal), met endoscoopbeeld kwaliteit (1-5 Likert-schaal; 1 is ‘helemaal mee oneens’ en 5 is ‘helemaal mee eens’).
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Scores op onderzoek naar spier- en skeletbelasting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Onderzoek naar spier- en skeletbelasting: gericht op algemene belasting, belasting van de polsen, belasting van de schouders en belasting van de nek
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren