第三空间内窥镜手术中的一次性内窥镜平台
试点前瞻性试验以证明一次性内窥镜平台在第三空间内窥镜手术中的有效性、可行性和安全性
这是一项在美国单一三级中心进行的前瞻性、单臂非盲研究。 所有受试者都将接受标准医疗护理，并且不会进行任何实验干预。 该手术将由 Mohamed Othman 博士、Salmaan Jawaid 博士、Tara Keihanian 博士和 Fares Ayoub 博士执行。 所有接受第三空间内窥镜手术（包括 e-POEM 和 g-POEM）且符合研究纳入标准的患者将由研究协调员筛选初步资格，并且将单独接触符合纳入标准的患者，以进一步讨论研究并获得知情同意。
这项前瞻性试验的目标是证明使用一次性内窥镜平台完成的第三空间内窥镜手术的有效性、可行性、安全性和临床结果。
研究概览
详细说明
在过去的十年中，治疗性内窥镜检查迅速发展，催生了第三空间内窥镜检查和内窥镜手术领域。 在前肠，食管经口内窥镜肌切开术 (e-POEM) 已成为贲门失弛缓症的标准治疗方法，I 级数据支持其使用1。 对于胃轻瘫，随机临床试验数据 2 现在支持胃 POEM (g-POEM) 用于难治性病例，特别是在糖尿病和手术后患者中，效果良好。
尽管内窥镜治疗取得了显着进步，但内窥镜平台的创新进展相对缓慢。 事实上，当前的内窥镜设计与最早的内窥镜没有显着不同，最早的内窥镜尖端偏转主要通过内窥镜轴上的旋转刻度盘控制，吹气和抽吸由手动压力控制按钮控制。 最初的光纤胃镜旨在促进诊断使用，内窥镜医生用双手操纵尖端偏转转盘，同时通过观察器观察肠粘膜，同时助手移动内窥镜轴。 随后，同样的设计适用于结肠镜检查，后来又适用于十二指肠镜检查和超声内镜。 尽管图像质量取得了显着进步，但内窥镜仍然是一种笨重的设备，需要内窥镜医生具有足够的灵活性和肌肉骨骼健康能力，才能符合人体工程学地进行内窥镜检查，而不会冒肌肉损伤的风险。 此外，内窥镜需要多种支持设备才能发挥作用，包括单独的水泵、视频处理器、计算机屏幕以及电外科发生器（如果需要），这使得传统内窥镜平台的便携性相当有限。
最近，人们对可重复使用内窥镜感染并发症的担忧日益增加，导致了几种一次性内窥镜平台的开发。 一种新型一次性内窥镜（AMBU一次性使用一次性胃镜；AMBU USA，哥伦比亚，马里兰州，美国）最近于2022年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于人类。 该内窥镜平台专为一次性使用而设计，与传统的可重复使用内窥镜相比具有多种优势。 与重约 3900 克的传统可重复使用上内窥镜相比，该平台明显更轻，重量为 650 克。 此外，一次性平台具有更宽的景深和更小的视频处理器以及内置便携式屏幕。 这些优点促使我们小组使用内窥镜进行治疗性前肠手术，包括 e-POEM 和 g-POEM，并取得了积极的结果。 贝勒医学院的研究人员最近发表了一项使用一次性胃镜进行 e-POEM 病例的概念验证经验 3，其中内窥镜的重量显着减轻，可更轻松地进行操作，并且主观上可以降低执行时的肌肉骨骼应变。内窥镜医师，对图像质量或手术的技术方面没有负面影响。
在更广泛采用之前，这些感知到的好处需要在更大规模的前瞻性试验中得到证明，以确认其不劣于可重复使用平台的历史数据和安全性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Othman, MD
- 电话号码：7137980950
- 邮箱：mohamed.othman@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Fares Ayoub, MD
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
接触：
- Mohamed O. Othman, MD
- 电话号码：713-798-0950
- 邮箱：Mohamed.Othman@bcm.edu
-
接触：
- Fares Ayoub, MD
- 电话号码：7137980950
- 邮箱：Fares.Ayoub@bcm.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁。
- 患者可以提供知情同意书。
- 患者被转诊进行第三空间内窥镜手术，包括 e-POEM、g-POEM。
排除标准：
- 患者年龄 < 18 岁。
- 患者拒绝和/或无法表示同意。
- 患者是一名孕妇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功
大体时间：第一天（手术日）
|
定义为使用一次性内窥镜执行整个肌切开术（手术）的能力。
|
第一天（手术日）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总手术时间
大体时间：手术期间
|
使用一次性内窥镜执行手术的总记录时间
|
手术期间
|
|
术中不良事件
大体时间：手术期间
|
手术过程中出现的不良事件
|
手术期间
|
|
内窥镜医师满意度得分令人满意
大体时间：程序完成后立即
|
满意调查：具有内窥镜可操作性（1-5李克特量表；1表示“非常不同意”，5表示“强烈同意”），具有内窥镜功能[吹气、抽吸、辅助通道]（1-5李克特量表），具有内窥镜图像质量（1-5 李克特量表；1 表示“强烈不同意”，5 表示“强烈同意”）。
|
程序完成后立即
|
|
肌肉骨骼应变调查得分
大体时间：程序完成后立即
|
肌肉骨骼应变调查：重点关注整体应变、手腕应变、肩部应变和颈部应变
|
程序完成后立即
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Othman, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.