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Plateforme d'endoscope jetable dans les procédures endoscopiques du troisième espace

20 mars 2026 mis à jour par: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Essai pilote prospectif pour démontrer l'efficacité, la faisabilité et la sécurité d'une plate-forme d'endoscope jetable dans les procédures endoscopiques dans un troisième espace

Il s'agit d'une étude prospective sans insu à un seul bras réalisée dans un seul centre tertiaire aux États-Unis. Tous les sujets recevront des soins médicaux standard et aucune intervention expérimentale ne sera effectuée. Les procédures seront effectuées par le Dr Mohamed Othman, le Dr Salmaan Jawaid, le Dr Tara Keihanian et le Dr Fares Ayoub. Tous les patients subissant des procédures endoscopiques du troisième espace, y compris e-POEM et g-POEM, répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront examinés par les coordinateurs de l'étude pour déterminer leur éligibilité préliminaire et ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront approchés individuellement pour une discussion plus approfondie sur l'étude et l'obtention d'un consentement éclairé. .

Le but de cet essai pilote prospectif est de démontrer l'efficacité, la faisabilité, la sécurité et les résultats cliniques des procédures endoscopiques du troisième espace réalisées à l'aide d'une plate-forme d'endoscope jetable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, l’endoscopie thérapeutique a rapidement progressé, donnant naissance aux domaines de l’endoscopie du troisième espace et de la chirurgie endoscopique. Dans l'intestin antérieur, la myotomie endoscopique per-orale œsophagienne (e-POEM) est devenue l'approche standard pour l'achalasie avec des données de niveau I appuyant son utilisation1. Pour la gastroparésie, les données d'essais cliniques randomisés 2 soutiennent désormais l'utilisation du POEM gastrique (g-POEM) pour les cas réfractaires avec des résultats prometteurs, en particulier chez les patients diabétiques et post-chirurgicaux.

Malgré les progrès remarquables de la thérapie endoscopique, les progrès de l’innovation en matière de plateformes endoscopiques ont été comparativement plus lents. En fait, la conception actuelle des endoscopes n'est pas très différente des premiers endoscopes où la déviation de la pointe est principalement contrôlée par des cadrans rotatifs sur la tige de l'endoscope et l'insufflation et l'aspiration sont contrôlées par des boutons manuels à pression. Les gastroscopes à fibre optique originaux ont été conçus pour faciliter l'utilisation diagnostique, où l'endoscopiste manipule les cadrans de déflexion de la pointe à l'aide des deux mains tout en visualisant la muqueuse intestinale à travers une visionneuse, avec un assistant déplaçant la tige de l'endoscope. Ce même modèle a ensuite été adapté pour la coloscopie, puis pour la duodénoscopie et l'échographie endoscopique. Malgré des progrès significatifs en matière de qualité d'image, l'endoscope reste un appareil lourd, nécessitant une dextérité et une condition musculo-squelettique importantes de la part de l'endoscopiste pour réaliser l'endoscopie de manière ergonomique sans risquer de blessures musculaires. De plus, les endoscopes nécessitent plusieurs dispositifs de support pour fonctionner, notamment une pompe à eau séparée, un processeur vidéo, un écran d'ordinateur et, si nécessaire, un générateur électrochirurgical, ce qui rend la portabilité des plates-formes endoscopiques traditionnelles assez limitées.

Plus récemment, les inquiétudes croissantes concernant les complications infectieuses liées aux endoscopes réutilisables ont conduit au développement de plusieurs plates-formes d'endoscopes à usage unique. Un nouvel endoscope jetable (gastroscope jetable à usage unique AMBU ; AMBU USA, Columbia, Maryland, États-Unis) a été récemment approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2022 pour une utilisation chez l'homme. Cette plateforme endoscopique est conçue pour un usage unique et présente plusieurs avantages par rapport aux endoscopes réutilisables traditionnels. La plateforme est nettement plus légère, avec un poids de 650 grammes, par rapport à un endoscope supérieur réutilisable traditionnel qui pèse environ 3 900 grammes. De plus, la plate-forme à usage unique possède une plus grande profondeur de champ, un processeur vidéo nettement plus petit et un écran portable intégré. Ces avantages ont conduit notre groupe à utiliser l'endoscope pour des procédures thérapeutiques de l'intestin antérieur, notamment e-POEM et g-POEM, avec des résultats positifs. Les enquêteurs du Baylor College of Medicine ont récemment publié une expérience de validation de principe 3 sur l'utilisation du gastroscope jetable pour un cas d'e-POEM, où le poids nettement plus léger de l'endoscope permettait une maniabilité plus facile et une tension musculo-squelettique subjectivement plus faible pour l'exécutant. endoscopiste, sans effets négatifs sur la qualité de l'image ou sur les aspects techniques de la procédure.

Avant une adoption plus large, ces avantages perçus doivent être démontrés dans un essai prospectif plus vaste confirmant la non-infériorité des données historiques provenant de plates-formes réutilisables et la sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fares Ayoub, MD

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients de 18 ans ou plus, non enceintes (s'il s'agit d'une femme), consentant à l'étude et se présentant pour un POEM œsophagien ou gastrique seront invités à participer à cette étude.

La description

Critères d'intégration :

  1. Le patient est âgé de ≥ 18 ans.
  2. Les patients peuvent donner leur consentement éclairé.
  3. Le patient est référé pour une procédure endoscopique du troisième espace, notamment e-POEM, g-POEM.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient a < 18 ans.
  2. Le patient a refusé et/ou est incapable de donner son consentement.
  3. La patiente est une femme enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Jour 1 (jour de la procédure)
Défini comme la capacité d'effectuer une myotomie complète (procédure) avec l'endoscope jetable.
Jour 1 (jour de la procédure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Temps total enregistré pour effectuer la procédure à l'aide d'un endoscope jetable
Pendant la procédure
Événements indésirables intraprocéduraux
Délai: Pendant la procédure
Événements indésirables apparaissant au cours de la procédure
Pendant la procédure
Scores satisfaisants sur la satisfaction des endoscopistes
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
Enquête satisfaisante : avec maniabilité de l'endoscope (échelle de Likert de 1 à 5 ; 1 étant « fortement en désaccord » à 5 étant « tout à fait d'accord »), avec fonctionnalité de l'endoscope [insufflation, aspiration, passage d'accessoires] (échelle de Likert de 1 à 5), avec image de l'endoscope qualité (échelle de Likert de 1 à 5 ; 1 signifiant « fortement en désaccord » et 5 signifiant « tout à fait d'accord »).
Immédiatement après la fin de la procédure
Résultats de l'enquête sur les tensions musculo-squelettiques
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
Enquête sur les tensions musculo-squelettiques : axée sur la tension globale, la tension du poignet, la tension des épaules et la tension du cou
Immédiatement après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

17 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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