- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06738628
Plateforme d'endoscope jetable dans les procédures endoscopiques du troisième espace
Essai pilote prospectif pour démontrer l'efficacité, la faisabilité et la sécurité d'une plate-forme d'endoscope jetable dans les procédures endoscopiques dans un troisième espace
Il s'agit d'une étude prospective sans insu à un seul bras réalisée dans un seul centre tertiaire aux États-Unis. Tous les sujets recevront des soins médicaux standard et aucune intervention expérimentale ne sera effectuée. Les procédures seront effectuées par le Dr Mohamed Othman, le Dr Salmaan Jawaid, le Dr Tara Keihanian et le Dr Fares Ayoub. Tous les patients subissant des procédures endoscopiques du troisième espace, y compris e-POEM et g-POEM, répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront examinés par les coordinateurs de l'étude pour déterminer leur éligibilité préliminaire et ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront approchés individuellement pour une discussion plus approfondie sur l'étude et l'obtention d'un consentement éclairé. .
Le but de cet essai pilote prospectif est de démontrer l'efficacité, la faisabilité, la sécurité et les résultats cliniques des procédures endoscopiques du troisième espace réalisées à l'aide d'une plate-forme d'endoscope jetable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, l’endoscopie thérapeutique a rapidement progressé, donnant naissance aux domaines de l’endoscopie du troisième espace et de la chirurgie endoscopique. Dans l'intestin antérieur, la myotomie endoscopique per-orale œsophagienne (e-POEM) est devenue l'approche standard pour l'achalasie avec des données de niveau I appuyant son utilisation1. Pour la gastroparésie, les données d'essais cliniques randomisés 2 soutiennent désormais l'utilisation du POEM gastrique (g-POEM) pour les cas réfractaires avec des résultats prometteurs, en particulier chez les patients diabétiques et post-chirurgicaux.
Malgré les progrès remarquables de la thérapie endoscopique, les progrès de l’innovation en matière de plateformes endoscopiques ont été comparativement plus lents. En fait, la conception actuelle des endoscopes n'est pas très différente des premiers endoscopes où la déviation de la pointe est principalement contrôlée par des cadrans rotatifs sur la tige de l'endoscope et l'insufflation et l'aspiration sont contrôlées par des boutons manuels à pression. Les gastroscopes à fibre optique originaux ont été conçus pour faciliter l'utilisation diagnostique, où l'endoscopiste manipule les cadrans de déflexion de la pointe à l'aide des deux mains tout en visualisant la muqueuse intestinale à travers une visionneuse, avec un assistant déplaçant la tige de l'endoscope. Ce même modèle a ensuite été adapté pour la coloscopie, puis pour la duodénoscopie et l'échographie endoscopique. Malgré des progrès significatifs en matière de qualité d'image, l'endoscope reste un appareil lourd, nécessitant une dextérité et une condition musculo-squelettique importantes de la part de l'endoscopiste pour réaliser l'endoscopie de manière ergonomique sans risquer de blessures musculaires. De plus, les endoscopes nécessitent plusieurs dispositifs de support pour fonctionner, notamment une pompe à eau séparée, un processeur vidéo, un écran d'ordinateur et, si nécessaire, un générateur électrochirurgical, ce qui rend la portabilité des plates-formes endoscopiques traditionnelles assez limitées.
Plus récemment, les inquiétudes croissantes concernant les complications infectieuses liées aux endoscopes réutilisables ont conduit au développement de plusieurs plates-formes d'endoscopes à usage unique. Un nouvel endoscope jetable (gastroscope jetable à usage unique AMBU ; AMBU USA, Columbia, Maryland, États-Unis) a été récemment approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2022 pour une utilisation chez l'homme. Cette plateforme endoscopique est conçue pour un usage unique et présente plusieurs avantages par rapport aux endoscopes réutilisables traditionnels. La plateforme est nettement plus légère, avec un poids de 650 grammes, par rapport à un endoscope supérieur réutilisable traditionnel qui pèse environ 3 900 grammes. De plus, la plate-forme à usage unique possède une plus grande profondeur de champ, un processeur vidéo nettement plus petit et un écran portable intégré. Ces avantages ont conduit notre groupe à utiliser l'endoscope pour des procédures thérapeutiques de l'intestin antérieur, notamment e-POEM et g-POEM, avec des résultats positifs. Les enquêteurs du Baylor College of Medicine ont récemment publié une expérience de validation de principe 3 sur l'utilisation du gastroscope jetable pour un cas d'e-POEM, où le poids nettement plus léger de l'endoscope permettait une maniabilité plus facile et une tension musculo-squelettique subjectivement plus faible pour l'exécutant. endoscopiste, sans effets négatifs sur la qualité de l'image ou sur les aspects techniques de la procédure.
Avant une adoption plus large, ces avantages perçus doivent être démontrés dans un essai prospectif plus vaste confirmant la non-infériorité des données historiques provenant de plates-formes réutilisables et la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Othman, MD
- Numéro de téléphone: 7137980950
- E-mail: mohamed.othman@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fares Ayoub, MD
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Contact:
- Mohamed O. Othman, MD
- Numéro de téléphone: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
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Contact:
- Fares Ayoub, MD
- Numéro de téléphone: 7137980950
- E-mail: Fares.Ayoub@bcm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans.
- Les patients peuvent donner leur consentement éclairé.
- Le patient est référé pour une procédure endoscopique du troisième espace, notamment e-POEM, g-POEM.
Critères d'exclusion :
- Le patient a < 18 ans.
- Le patient a refusé et/ou est incapable de donner son consentement.
- La patiente est une femme enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Jour 1 (jour de la procédure)
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Défini comme la capacité d'effectuer une myotomie complète (procédure) avec l'endoscope jetable.
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Jour 1 (jour de la procédure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Temps total enregistré pour effectuer la procédure à l'aide d'un endoscope jetable
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Pendant la procédure
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Événements indésirables intraprocéduraux
Délai: Pendant la procédure
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Événements indésirables apparaissant au cours de la procédure
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Pendant la procédure
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Scores satisfaisants sur la satisfaction des endoscopistes
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
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Enquête satisfaisante : avec maniabilité de l'endoscope (échelle de Likert de 1 à 5 ; 1 étant « fortement en désaccord » à 5 étant « tout à fait d'accord »), avec fonctionnalité de l'endoscope [insufflation, aspiration, passage d'accessoires] (échelle de Likert de 1 à 5), avec image de l'endoscope qualité (échelle de Likert de 1 à 5 ; 1 signifiant « fortement en désaccord » et 5 signifiant « tout à fait d'accord »).
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Immédiatement après la fin de la procédure
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Résultats de l'enquête sur les tensions musculo-squelettiques
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
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Enquête sur les tensions musculo-squelettiques : axée sur la tension globale, la tension du poignet, la tension des épaules et la tension du cou
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Immédiatement après la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Gastroparésie
- Achalasie de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- H-55176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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